Korvaavat gastrostomialetkut: Viiden kaupallisen mallin tekninen ja kliininen vertailu
lauantai 29. syyskuuta 2012 päivittänyt: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Markkinoilla on useita perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan tarkoitettujen korvausputkien malleja, mutta kestävyys vaihtelee.
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa testataan viittä markkinoilla olevaa kaupallista laitetta 20 peräkkäisellä potilaalla.
Putken suorituskykyä tarkkaillaan 6 kuukauden ajan ja kestävyys arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien sekä Cox-regressioanalyysin avulla. Oletetaan, että putken suunnittelu ja materiaali vaikuttavat lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoilla on useita perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan tarkoitettujen korvausputkien malleja, mutta kestävyys vaihtelee.
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa viittä kaupallista markkinoilla olevaa laitetta testataan kussakin 20 peräkkäisessä potilaassa potilailla, joille on annettu pitkäaikaista avohoitoa.
Putken suorituskykyä tarkkaillaan 6 kuukauden ajan ja kestävyys arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien sekä Cox-regressioanalyysin avulla. Oletetaan, että putken suunnittelu ja materiaali vaikuttavat lopputulokseen. Tämä tutkimus on tärkeä, koska putken toimintahäiriöt ja suunnittelemattomat muutokset ovat kalliita ongelmia. jotka häiritsevät ravitsemusprotokollaa ja ovat vastuussa monista haitoista potilaalle ja hoitajalle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403900
- Hospital das Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkäaikaista ravitsemushoitoa saavat aikuiset, jotka tarvitsevat pitkittyä gastrostomiahoitoa perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman kautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka saavat pitkäaikaista kodin enteraalista ravintoa perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman kautta neurologisten tilojen tai nielemishäiriöiden vuoksi.
- ilmoittautunut endoskopiapalveluun
- kliinisesti vakaa ja mahdollisuus palata määräaikaiskäynneille
- enteraalisen ruokinnan odotettu kesto > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Sepsis,
- shokki,
- kooma,
- muuntyyppiset ruoansulatuskanavat (kirurginen gastrostomia, jejunostomia)
- terminaalinen sairaus,
- yhteistyön puute,
- kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kenguru
20 potilasta, joita hoidetaan "Kangaroo" gastrostomiaputkilla.
Potilaille tehdään ensimmäinen seulonta ja letkun vaihto, minkä jälkeen putkien arviointikäyntejä tehdään kahden kuukauden välein 6 kuukauteen asti.
|
Potilaat palaavat kahden kuukauden välein kliiniseen kyselyyn koskien putken vuotoja, tukkeumia tai muita toimintahäiriöitä.
Objektiivinen letkututkimus halkeamien, repeämien, tukkeumien tai irtoamisen varalta sekä tarvittaessa vaihto (yhteensä 3 käyntiä/6 kuukautta)
|
|
Kokki
20 potilasta, jotka saavat "Wilson Cook" gastrostomiaputkia. Potilaille tehdään ensimmäinen seulonta ja letkun vaihto, minkä jälkeen putkien arviointikäyntejä tehdään kahden kuukauden välein 6 kuukauteen asti.
|
Potilaat palaavat kahden kuukauden välein kliiniseen kyselyyn koskien putken vuotoja, tukkeumia tai muita toimintahäiriöitä.
Objektiivinen letkututkimus halkeamien, repeämien, tukkeumien tai irtoamisen varalta sekä tarvittaessa vaihto (yhteensä 3 käyntiä/6 kuukautta)
|
|
Silmag
20 potilasta, joita hoidetaan "Silmag" gastrostomiaputkilla. Potilaille tehdään ensimmäinen seulonta ja letkun vaihto, jonka jälkeen putkien arviointikäyntejä tehdään kahden kuukauden välein 6 kuukauteen asti.
|
Potilaat palaavat kahden kuukauden välein kliiniseen kyselyyn koskien putken vuotoja, tukkeumia tai muita toimintahäiriöitä.
Objektiivinen letkututkimus halkeamien, repeämien, tukkeumien tai irtoamisen varalta sekä tarvittaessa vaihto (yhteensä 3 käyntiä/6 kuukautta)
|
|
Freka
20 potilasta, joilla on "Freka" gastrostomiaputkia. Potilaille tehdään ensimmäinen seulonta ja letkun vaihto, jonka jälkeen putkien arviointikäyntejä tehdään kahden kuukauden välein 6 kuukauden välein.
|
Potilaat palaavat kahden kuukauden välein kliiniseen kyselyyn koskien putken vuotoja, tukkeumia tai muita toimintahäiriöitä.
Objektiivinen letkututkimus halkeamien, repeämien, tukkeumien tai irtoamisen varalta sekä tarvittaessa vaihto (yhteensä 3 käyntiä/6 kuukautta)
|
|
Bard
20 potilasta, jotka käyttivät "Bard" gastrostomialetkua.
Potilaille tehdään ensimmäinen seulonta ja letkun vaihto, minkä jälkeen putkien arviointikäyntejä tehdään kahden kuukauden välein 6 kuukauteen asti.
|
Potilaat palaavat kahden kuukauden välein kliiniseen kyselyyn koskien putken vuotoja, tukkeumia tai muita toimintahäiriöitä.
Objektiivinen letkututkimus halkeamien, repeämien, tukkeumien tai irtoamisen varalta sekä tarvittaessa vaihto (yhteensä 3 käyntiä/6 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putken kestävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Putken kestävyys lasketaan käyttöpäivinä vaihtotarpeeseen asti 6 kuukauden tarkkailuajan puitteissa.
180 päivän jatkuva käyttö vastaa 100 %:n kestävyyttä ja 18 päivän käyttö 10 %:n kestävyyttä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putken repeämä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syyt vaihtamiseen kuuden kuukauden sisällä dokumentoidaan painottaen putken tai ilmapallon repeämistä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiempien putkenvaihtojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Putken lopputulos analysoidaan potilaiden aikaisempien putken muutosten lukumäärän valossa (ensimmäinen putki / ei aikaisempaa muutosta vs. potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista hoitoa useilla putken vaihdoilla)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
- Opintojohtaja: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
- Päätutkija: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campoli P, Cardoso D, Turchi M, Mota O. Clinical trial: a randomized study comparing the durability of silicone and latex percutaneous endoscopic gastrostomy tubes. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):135-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01051.x. Epub 2010 Dec 7.
- Villela EL, Sakai P, Almeida MR, Moura EG, Faintuch J. Endoscopic gastrostomy replacement tubes: long-term randomized trial with five silicone commercial models. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):221-5. doi: 10.1016/j.clnu.2013.04.015. Epub 2013 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastrotubes5A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .