Сменные гастростомические трубки: техническое и клиническое сравнение пяти коммерческих моделей
29 сентября 2012 г. обновлено: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
На рынке доступно несколько моделей сменных трубок для чрескожной эндоскопической гастростомии, однако срок службы варьируется.
В проспективном рандомизированном исследовании пять коммерческих устройств, доступных на рынке, будут протестированы на 20 последовательных пациентах каждое.
Работа трубки будет наблюдаться в течение 6 месяцев, а долговечность будет оцениваться с помощью кривых Каплана-Мейера, а также регрессионного анализа Кокса. Предполагается, что конструкция трубки и материал будут влиять на результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На рынке доступно несколько моделей сменных трубок для чрескожной эндоскопической гастростомии, однако срок службы варьируется.
В проспективном рандомизированном исследовании пять коммерческих устройств, доступных на рынке, будут протестированы на 20 последовательных пациентах, каждое из которых подвергается долгосрочной амбулаторной нутритивной поддержке.
Работа трубки будет наблюдаться в течение 6 месяцев, а долговечность будет оцениваться с помощью кривых Каплана-Мейера, а также регрессионного анализа Кокса. Предполагается, что конструкция и материал трубки будут влиять на результат. Это исследование важно, поскольку дисфункция трубки и незапланированные замены являются дорогостоящими проблемами. которые нарушают протокол питания и несут ответственность за многочисленные неудобства для пациента и лица, осуществляющего уход.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403900
- Hospital das Clínicas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, находящиеся на длительном питании, нуждающиеся в длительном питании через гастростому через чрескожную эндоскопическую гастростому
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, находящиеся на длительном домашнем энтеральном питании через чрескожную эндоскопическую гастростому из-за неврологических состояний или дисфагии.
- на учете в амбулаторной эндоскопической службе
- клинически стабильный и с возможностью повторного посещения для плановых посещений
- ожидаемая продолжительность энтерального питания > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Сепсис,
- шок,
- кома,
- другие виды пищеварительного доступа (хирургическая гастростомия, еюностомия)
- неизлечимая болезнь,
- отсутствие сотрудничества,
- отказ от участия в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кенгуру
20 пациентов пролечены гастростомическими трубками «Кенгуру».
Пациенты будут подвергаться начальному скринингу и замене трубки, после чего будут проходить осмотры для оценки трубки каждые два месяца до 6 месяцев.
|
Пациенты будут возвращаться каждые 2 месяца для клинической анкеты об утечках, непроходимости или других дисфункциях трубки.
Будет проведено объективное обследование трубки на наличие трещин, разрывов, непроходимости или смещения, а также замена при необходимости (всего 3 посещения/6 месяцев)
|
|
Готовить
20 пациентов получают гастростомические трубки "Wilson Cook". Пациенты будут подвергаться первоначальному скринингу и замене трубки с последующими визитами для оценки состояния трубки каждые два месяца до 6 месяцев.
|
Пациенты будут возвращаться каждые 2 месяца для клинической анкеты об утечках, непроходимости или других дисфункциях трубки.
Будет проведено объективное обследование трубки на наличие трещин, разрывов, непроходимости или смещения, а также замена при необходимости (всего 3 посещения/6 месяцев)
|
|
Силмаг
20 пациентов прооперированы с помощью гастростомических трубок «Силмаг». Пациенты будут подвергнуты первичному скринингу и замене трубки с последующим осмотром трубки каждые два месяца, до 6 месяцев.
|
Пациенты будут возвращаться каждые 2 месяца для клинической анкеты об утечках, непроходимости или других дисфункциях трубки.
Будет проведено объективное обследование трубки на наличие трещин, разрывов, непроходимости или смещения, а также замена при необходимости (всего 3 посещения/6 месяцев)
|
|
Фрека
20 пациентов с гастростомическими трубками «Фрека». Пациенты будут подвергаться первичному скринингу и замене трубки с последующим осмотром трубки каждые два месяца, до 6 месяцев.
|
Пациенты будут возвращаться каждые 2 месяца для клинической анкеты об утечках, непроходимости или других дисфункциях трубки.
Будет проведено объективное обследование трубки на наличие трещин, разрывов, непроходимости или смещения, а также замена при необходимости (всего 3 посещения/6 месяцев)
|
|
Бард
20 больных с использованием гастростомической трубки «Бард».
Пациенты будут подвергаться начальному скринингу и замене трубки, после чего будут проходить осмотры для оценки трубки каждые два месяца до 6 месяцев.
|
Пациенты будут возвращаться каждые 2 месяца для клинической анкеты об утечках, непроходимости или других дисфункциях трубки.
Будет проведено объективное обследование трубки на наличие трещин, разрывов, непроходимости или смещения, а также замена при необходимости (всего 3 посещения/6 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность трубки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Срок службы трубки будет рассчитываться как количество дней использования до необходимости замены в течение 6 месяцев наблюдения.
180 дней непрерывного использования будут соответствовать 100% долговечности, а 18 дней использования — 10% долговечности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрыв трубки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Причины замены в течение 6 месяцев будут задокументированы с акцентом на разрыв трубки или баллона.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предыдущих замен трубок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат лечения будет проанализирован с учетом количества предыдущих замен трубок у пациентов (первая трубка/без предыдущей замены по сравнению с пациентами, получающими длительное лечение с множественными заменами трубок).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
- Директор по исследованиям: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
- Главный следователь: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Campoli P, Cardoso D, Turchi M, Mota O. Clinical trial: a randomized study comparing the durability of silicone and latex percutaneous endoscopic gastrostomy tubes. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):135-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01051.x. Epub 2010 Dec 7.
- Villela EL, Sakai P, Almeida MR, Moura EG, Faintuch J. Endoscopic gastrostomy replacement tubes: long-term randomized trial with five silicone commercial models. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):221-5. doi: 10.1016/j.clnu.2013.04.015. Epub 2013 Apr 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gastrotubes5A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .