Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af gastrostomirør: Teknisk og klinisk sammenligning af fem kommercielle modeller

29. september 2012 opdateret af: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Flere modeller af erstatningsrør til perkutan endoskopisk gastrostomi er tilgængelige på markedet, men holdbarheden varierer. I en prospektiv randomiseret undersøgelse vil fem kommercielle enheder, der er tilgængelige på markedet, blive testet i 20 på hinanden følgende patienter hver. Rørets ydeevne vil blive observeret i 6 måneder, og holdbarheden vil blive vurderet ved Kaplan-Meier-kurver samt Cox-regressionsanalyse. Det antages, at rørets design og materiale vil påvirke resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere modeller af erstatningsrør til perkutan endoskopisk gastrostomi er tilgængelige på markedet, men holdbarheden varierer. I en prospektiv randomiseret undersøgelse vil fem kommercielle enheder, der er tilgængelige på markedet, blive testet i 20 på hinanden følgende patienter hver, hos patienter, der er underkastet langvarig ambulant ernæringsstøtte. Rørets ydeevne vil blive observeret i 6 måneder, og holdbarheden vil blive vurderet ved Kaplan-Meier-kurver samt Cox-regressionsanalyse. Det antages, at rørdesign og materiale vil påvirke resultatet. Denne undersøgelse er vigtig, fordi rørdysfunktion og uplanlagte ændringer er dyre problemer der forstyrrer ernæringsprotokollen og er ansvarlige for flere gener for patienten og viceværten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på langvarig ernæringspleje, der har behov for langvarig gastrostomifodring via perkutan endoskopisk gastrostomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår langtids enteral ernæring i hjemmet via perkutan endoskopisk gastrostomi på grund af neurologiske tilstande eller dysfagi.
  • tilmeldt den ambulante endoskopitjeneste
  • klinisk stabil og med mulighed for at vende tilbage til planlagte besøg
  • forventet varighed af enteral ernæring > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis,
  • chok,
  • koma,
  • andre typer fordøjelsesadgang (kirurgisk gastrostomi, jejunostomi)
  • terminal sygdom,
  • manglende samarbejde,
  • afvisning af at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kænguru
20 patienter behandlet af "Kangaroo" gastrostomirør. Patienterne vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af rør, efterfulgt af prøvebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)
Laver mad
20 patienter, der modtager "Wilson Cook" gastrostomirør. Patienterne vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af sonde, efterfulgt af sondebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)
Silmag
20 patienter behandlet af "Silmag" gastrostomirør. Patienter vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af sonde, efterfulgt af sondebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)
Freka
20 patienter med "Freka" gastrostomirør. Patienterne vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af sonde, efterfulgt af sondebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)
Bard
20 patienter, der bruger "Bard" gastrostomisonden. Patienterne vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af rør, efterfulgt af prøvebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rør holdbarhed
Tidsramme: 6 måneder
Holdbarheden af ​​røret vil blive beregnet som dage i brug indtil behov for udskiftning, inden for tidsrammen på 6 måneders observation. 180 dages kontinuerlig brug vil svare til 100 % holdbarhed, og 18 dages brug som 10 % holdbarhed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rørbrud
Tidsramme: 6 måneder
Årsager til udskiftning inden for de 6 måneder vil blive dokumenteret, med vægt på tube- eller ballonbrud
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tidligere rørskift
Tidsramme: 6 måneder
Udfaldet af røret vil blive analyseret i lyset af antallet af tidligere rørskift hos patienterne (første sonde/ingen tidligere ændring vs. patienter i langtidsbehandling med flere rørskift)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Studieleder: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Ledende efterforsker: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gastrotubes5A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruptur af gastrostomirøret

Kliniske forsøg med Rørvurderingsbesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner