Sondas de gastrostomía de reemplazo: comparación técnica y clínica de cinco modelos comerciales
29 de septiembre de 2012 actualizado por: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
En el mercado se encuentran disponibles múltiples modelos de tubos de reemplazo para la gastrostomía endoscópica percutánea, sin embargo, la durabilidad es variable.
En un estudio prospectivo aleatorizado, se probarán cinco dispositivos comerciales disponibles en el mercado en 20 pacientes consecutivos cada uno.
El rendimiento del tubo se observará durante 6 meses y la durabilidad se evaluará mediante las curvas de Kaplan-Meier y el análisis de regresión de Cox. Se supone que el diseño y el material del tubo influirán en el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el mercado se encuentran disponibles múltiples modelos de tubos de reemplazo para la gastrostomía endoscópica percutánea, sin embargo, la durabilidad es variable.
En un estudio prospectivo aleatorizado, se probarán cinco dispositivos comerciales disponibles en el mercado en 20 pacientes consecutivos cada uno, en pacientes sometidos a soporte nutricional ambulatorio a largo plazo.
El rendimiento del tubo se observará durante 6 meses y la durabilidad se evaluará mediante las curvas de Kaplan-Meier y el análisis de regresión de Cox. Se supone que el diseño y el material del tubo influirán en el resultado. Este estudio es importante porque la disfunción del tubo y los cambios no programados son problemas costosos. que trastornan el protocolo nutricional y son responsables de múltiples molestias al paciente y al cuidador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
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Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Hospital das Clínicas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos en cuidados nutricionales a largo plazo que requieren alimentación por gastrostomía prolongada a través de gastrostomía endoscópica percutánea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a nutrición enteral domiciliaria a largo plazo mediante gastrostomía endoscópica percutánea debido a afecciones neurológicas o disfagia.
- registrado en el servicio de endoscopia ambulatoria
- clínica estable y con posibilidad de regresar para visitas programadas
- duración prevista de la alimentación enteral > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Septicemia,
- choque,
- coma,
- otros tipos de acceso digestivo (gastrostomía quirúrgica, yeyunostomía)
- enfermedad terminal,
- Falta de cooperacion,
- negativa a participar en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Canguro
20 pacientes manejados por sondas de gastrostomía "canguro".
Los pacientes serán sometidos a una evaluación inicial y reemplazo del tubo, seguidas de visitas de evaluación del tubo cada dos meses, hasta los 6 meses.
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Los pacientes volverán cada 2 meses para cuestionario clínico sobre fugas, obstrucciones u otras disfunciones de la sonda.
Se realizará un examen objetivo del tubo en busca de grietas, ruptura, obstrucción o desalojo, junto con el reemplazo si es necesario (total de 3 visitas/6 meses)
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Cocinar
20 pacientes que recibieron sondas de gastrostomía "Wilson Cook". Los pacientes serán sometidos a una evaluación inicial y reemplazo de la sonda, seguido de visitas de evaluación de la sonda cada dos meses, hasta los 6 meses.
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Los pacientes volverán cada 2 meses para cuestionario clínico sobre fugas, obstrucciones u otras disfunciones de la sonda.
Se realizará un examen objetivo del tubo en busca de grietas, ruptura, obstrucción o desalojo, junto con el reemplazo si es necesario (total de 3 visitas/6 meses)
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Silmag
20 pacientes manejados por sondas de gastrostomía "Silmag". Los pacientes serán sometidos a revisión inicial y reemplazo de sonda, seguido de visitas de evaluación de sonda cada dos meses, hasta los 6 meses.
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Los pacientes volverán cada 2 meses para cuestionario clínico sobre fugas, obstrucciones u otras disfunciones de la sonda.
Se realizará un examen objetivo del tubo en busca de grietas, ruptura, obstrucción o desalojo, junto con el reemplazo si es necesario (total de 3 visitas/6 meses)
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Freka
20 pacientes portadores de sondas de gastrostomía "Freka". Los pacientes serán sometidos a un examen inicial y reemplazo de la sonda, seguido de visitas de evaluación de la sonda cada dos meses, hasta los 6 meses.
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Los pacientes volverán cada 2 meses para cuestionario clínico sobre fugas, obstrucciones u otras disfunciones de la sonda.
Se realizará un examen objetivo del tubo en busca de grietas, ruptura, obstrucción o desalojo, junto con el reemplazo si es necesario (total de 3 visitas/6 meses)
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Bardo
20 pacientes utilizando la sonda de gastrostomía "Bard".
Los pacientes serán sometidos a una evaluación inicial y reemplazo del tubo, seguidas de visitas de evaluación del tubo cada dos meses, hasta los 6 meses.
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Los pacientes volverán cada 2 meses para cuestionario clínico sobre fugas, obstrucciones u otras disfunciones de la sonda.
Se realizará un examen objetivo del tubo en busca de grietas, ruptura, obstrucción o desalojo, junto con el reemplazo si es necesario (total de 3 visitas/6 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durabilidad del tubo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La durabilidad del tubo se calculará como días de uso hasta la necesidad de reemplazo, dentro del marco de tiempo de 6 meses de observación.
180 días de uso continuo corresponderán al 100% de durabilidad, y 18 días de uso al 10% de durabilidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotura de tubo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se documentarán las causas de reemplazo dentro de los 6 meses, con énfasis en la ruptura del tubo o del balón.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cambios de tubo anteriores
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado del tubo se analizará a la luz del número de cambios de tubo anteriores en los pacientes (primer tubo/sin cambio previo frente a pacientes en tratamiento a largo plazo con múltiples cambios de tubo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
- Director de estudio: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
- Investigador principal: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campoli P, Cardoso D, Turchi M, Mota O. Clinical trial: a randomized study comparing the durability of silicone and latex percutaneous endoscopic gastrostomy tubes. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):135-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01051.x. Epub 2010 Dec 7.
- Villela EL, Sakai P, Almeida MR, Moura EG, Faintuch J. Endoscopic gastrostomy replacement tubes: long-term randomized trial with five silicone commercial models. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):221-5. doi: 10.1016/j.clnu.2013.04.015. Epub 2013 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gastrotubes5A
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