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대체 위루 튜브: 5가지 상용 모델의 기술 및 임상 비교

2012년 9월 29일 업데이트: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
경피 내시경 위루술을 위한 교체 튜브의 여러 모델이 시중에 나와 있지만 내구성은 다양합니다. 전향적 무작위 연구에서 시중에서 구할 수 있는 5개의 상용 장치가 각각 20명의 연속 환자에게 테스트됩니다. 튜브 성능은 6개월 동안 관찰되고 내구성은 Kaplan-Meier 곡선과 Cox 회귀 분석으로 평가됩니다. 튜브 디자인과 재료가 결과에 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피 내시경 위루술을 위한 교체 튜브의 여러 모델이 시중에 나와 있지만 내구성은 다양합니다. 전향적 무작위 연구에서 시중에서 구할 수 있는 5개의 상용 장치가 장기 외래 환자 영양 지원을 받는 환자 각각 20명의 연속 환자에게 테스트됩니다. 튜브 성능은 6개월 동안 관찰되고 내구성은 Kaplan-Meier 곡선과 Cox 회귀 분석으로 평가됩니다. 튜브 디자인과 재료가 결과에 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다. 튜브 기능 장애 및 예정되지 않은 변경은 비용이 많이 드는 문제이기 때문에 이 연구는 중요합니다. 영양 프로토콜을 방해하고 환자와 간병인에게 여러 가지 불편을 초래합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, 브라질, 05403900
        • Hospital das Clínicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

경피 내시경 위절개술을 통해 장기간의 위절개술을 필요로 하는 장기간 영양 관리를 받는 성인

설명

포함 기준:

  • 신경학적 상태 또는 삼킴곤란으로 인해 경피적 내시경 위루술을 통해 장기간 자가 경장 영양을 ​​받는 성인.
  • 외래 내시경 서비스에 등록
  • 임상적으로 안정적이며 예정된 방문을 위해 돌아올 가능성이 있음
  • 경장 영양의 예상 기간 > 6개월

제외 기준:

  • 부패,
  • 충격,
  • 혼수,
  • 다른 유형의 소화기 접근(외과적 위절개술, 공장절개술)
  • 불치병,
  • 협력 부족,
  • 프로토콜 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
캥거루
20명의 환자가 "캥거루" 위루관으로 관리되었습니다. 환자는 6개월까지 2개월마다 초기 선별 검사 및 튜브 교체 후 튜브 평가 방문을 받게 됩니다.
다른: 튜브 평가 방문
환자는 튜브의 누출, 막힘 또는 기타 기능 장애에 대한 임상 설문을 위해 2개월마다 다시 방문합니다. 균열, 파열, 막힘, 이탈 여부에 대한 객관적 튜브 검사 및 필요 시 교체 실시 (총 3회/6개월)
요리하다
"Wilson Cook" 위절개 튜브를 받는 20명의 환자. 환자는 초기 스크리닝 및 튜브 교체를 받게 되며, 이후 6개월까지 2개월마다 튜브 평가 방문을 받게 됩니다.
다른: 튜브 평가 방문
환자는 튜브의 누출, 막힘 또는 기타 기능 장애에 대한 임상 설문을 위해 2개월마다 다시 방문합니다. 균열, 파열, 막힘, 이탈 여부에 대한 객관적 튜브 검사 및 필요 시 교체 실시 (총 3회/6개월)
실막
20명의 환자는 "Silmag" 위절개 튜브로 관리됩니다. 환자는 초기 선별 검사 및 튜브 교체를 받고 6개월까지 2개월마다 튜브 평가 방문을 받게 됩니다.
다른: 튜브 평가 방문
환자는 튜브의 누출, 막힘 또는 기타 기능 장애에 대한 임상 설문을 위해 2개월마다 다시 방문합니다. 균열, 파열, 막힘, 이탈 여부에 대한 객관적 튜브 검사 및 필요 시 교체 실시 (총 3회/6개월)
프레카
"Freka" 위절개 튜브를 착용한 20명의 환자. 환자는 초기 선별 및 튜브 교체를 받고 6개월까지 2개월마다 튜브 평가 방문을 받게 됩니다.
다른: 튜브 평가 방문
환자는 튜브의 누출, 막힘 또는 기타 기능 장애에 대한 임상 설문을 위해 2개월마다 다시 방문합니다. 균열, 파열, 막힘, 이탈 여부에 대한 객관적 튜브 검사 및 필요 시 교체 실시 (총 3회/6개월)
음유 시인
"Bard" 위절개 튜브를 사용하는 20명의 환자. 환자는 6개월까지 2개월마다 초기 선별 검사 및 튜브 교체 후 튜브 평가 방문을 받게 됩니다.
다른: 튜브 평가 방문
환자는 튜브의 누출, 막힘 또는 기타 기능 장애에 대한 임상 설문을 위해 2개월마다 다시 방문합니다. 균열, 파열, 막힘, 이탈 여부에 대한 객관적 튜브 검사 및 필요 시 교체 실시 (총 3회/6개월)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브 내구성
기간: 6 개월
튜브의 내구성은 6개월 관찰 기간 내에서 교체가 필요할 때까지 사용 일수로 계산됩니다. 180일 연속 사용은 100% 내구성, 18일 사용은 10% 내구성에 해당합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브 파열
기간: 6 개월
튜브 또는 풍선 파열에 중점을 두고 6개월 이내에 교체해야 하는 원인을 문서화합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 튜브 교체 횟수
기간: 6 개월
튜브 결과는 환자의 이전 튜브 교체 횟수에 비추어 분석됩니다(첫 번째 튜브/이전 변경 없음 대 다수의 튜브 교체가 있는 장기 치료 환자).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 연구 의자: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • 연구 책임자: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • 수석 연구원: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gastrotubes5A

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