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Tubi gastrostomici sostitutivi: confronto tecnico e clinico di cinque modelli commerciali

29 settembre 2012 aggiornato da: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Sul mercato sono disponibili diversi modelli di tubi di ricambio per gastrostomia endoscopica percutanea, tuttavia la durata è variabile. In uno studio prospettico randomizzato, cinque dispositivi commerciali disponibili sul mercato saranno testati su 20 pazienti consecutivi ciascuno. Le prestazioni del tubo saranno osservate per 6 mesi e la durata sarà valutata dalle curve di Kaplan-Meier e dall'analisi di regressione di Cox. Si ipotizza che il design e il materiale del tubo influenzeranno il risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sul mercato sono disponibili diversi modelli di tubi di ricambio per gastrostomia endoscopica percutanea, tuttavia la durata è variabile. In uno studio prospettico randomizzato, cinque dispositivi commerciali disponibili sul mercato saranno testati in 20 pazienti consecutivi ciascuno, in pazienti sottoposti a supporto nutrizionale ambulatoriale a lungo termine. Le prestazioni del tubo saranno osservate per 6 mesi e la durata sarà valutata dalle curve di Kaplan-Meier e dall'analisi di regressione di Cox. Si ipotizza che il design e il materiale del tubo influenzeranno il risultato. Questo studio è importante perché la disfunzione del tubo e le modifiche non programmate sono problemi costosi che interrompono il protocollo nutrizionale e sono responsabili di molteplici disagi per il paziente e per chi lo assiste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brasile, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti in cura nutrizionale a lungo termine che richiedono un'alimentazione gastrostomica prolungata tramite gastrostomia endoscopica percutanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a nutrizione enterale domiciliare a lungo termine tramite gastrostomia endoscopica percutanea a causa di condizioni neurologiche o disfagia.
  • iscritto al servizio di endoscopia ambulatoriale
  • clinica stabile e con possibilità di rientro per visite programmate
  • durata prevista della nutrizione enterale > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sepsi,
  • shock,
  • coma,
  • altri tipi di accesso digestivo (gastrostomia chirurgica, digiunostomia)
  • malattia terminale,
  • mancanza di collaborazione,
  • rifiuto di partecipare al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Canguro
20 pazienti gestiti da cannule gastrostomiche "Kangaroo". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)
Cucinare
20 pazienti che ricevono tubi gastrostomici "Wilson Cook". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)
Silmag
20 pazienti gestiti con tubi gastrostomici "Silmag". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)
Freka
20 pazienti portatori di tubi gastrostomici "Freka". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)
Bardo
20 pazienti che utilizzano il tubo gastrostomico "Bard". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tubo
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata del tubo sarà calcolata come giorni di utilizzo fino alla necessità di sostituzione, entro il periodo di 6 mesi di osservazione. 180 giorni di uso continuo corrisponderanno al 100% di durata e 18 giorni di utilizzo al 10% di durata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura del tubo
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno documentate le cause di sostituzione entro i 6 mesi, con enfasi sulla rottura del tubo o del palloncino
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di precedenti modifiche del tubo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito del tubo sarà analizzato alla luce del numero di precedenti cambi di tubo nei pazienti (primo tubo/nessun cambiamento precedente rispetto a pazienti in trattamento a lungo termine con più cambi di tubo)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Direttore dello studio: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Investigatore principale: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastrotubes5A

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