Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervangende gastrostomiebuizen: technische en klinische vergelijking van vijf commerciële modellen

29 september 2012 bijgewerkt door: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Er zijn meerdere modellen vervangingsslangen voor percutane endoscopische gastrostomie op de markt verkrijgbaar, maar de duurzaamheid is variabel. In een prospectieve gerandomiseerde studie zullen vijf commerciële apparaten die op de markt verkrijgbaar zijn elk bij 20 opeenvolgende patiënten worden getest. De prestaties van de buis worden gedurende 6 maanden geobserveerd en de duurzaamheid wordt beoordeeld door middel van Kaplan-Meier-curven en Cox-regressieanalyse. Er wordt verondersteld dat het ontwerp en het materiaal van de buis het resultaat zullen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meerdere modellen vervangingsslangen voor percutane endoscopische gastrostomie op de markt verkrijgbaar, maar de duurzaamheid is variabel. In een prospectieve gerandomiseerde studie zullen vijf commerciële apparaten die op de markt verkrijgbaar zijn, worden getest bij elk 20 opeenvolgende patiënten, bij patiënten die langdurig ambulante voedingsondersteuning krijgen. De prestaties van de buis zullen gedurende 6 maanden worden geobserveerd en de duurzaamheid zal worden beoordeeld door middel van Kaplan-Meier-curven en Cox-regressieanalyse. Er wordt verondersteld dat het ontwerp en het materiaal van de buis de uitkomst zullen beïnvloeden. Deze studie is belangrijk omdat het disfunctioneren van de buis en ongeplande veranderingen dure problemen zijn. die het voedingsprotocol verstoren en verantwoordelijk zijn voor meerdere ongemakken voor de patiënt en de verzorger.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met langdurige voedingszorg die langdurige gastrostomievoeding nodig hebben via percutane endoscopische gastrostomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die langdurige enterale voeding thuis ondergaan via percutane endoscopische gastrostomie vanwege neurologische aandoeningen of dysfagie.
  • aangemeld bij de poliklinische endoscopiedienst
  • klinisch stabiel en met de mogelijkheid om terug te keren voor geplande bezoeken
  • verwachte duur van enterale voeding > 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis,
  • schok,
  • coma,
  • andere soorten spijsverteringstoegang (chirurgische gastrostomie, jejunostomie)
  • terminale ziekte,
  • gebrek aan samenwerking,
  • weigering om deel te nemen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kangoeroe
20 patiënten behandeld met "kangoeroe"-gastrostomiebuizen. Patiënten zullen worden onderworpen aan een eerste screening en buisvervanging, gevolgd door buisbeoordelingsbezoeken om de twee maanden, tot 6 maanden.
Ander: Buisbeoordelingsbezoeken
Patiënten komen elke 2 maanden terug voor een klinische vragenlijst over lekken, obstructies of andere disfuncties van de buis. Er zal een objectief buisonderzoek worden uitgevoerd op barsten, scheuren, obstructie of losraken, en indien nodig vervangen (in totaal 3 bezoeken/6 maanden)
Kok
20 patiënten die "Wilson Cook"-gastrostomiebuizen krijgen. Patiënten zullen worden onderworpen aan een eerste screening en buisvervanging, gevolgd door buisbeoordelingsbezoeken om de twee maanden, tot 6 maanden.
Ander: Buisbeoordelingsbezoeken
Patiënten komen elke 2 maanden terug voor een klinische vragenlijst over lekken, obstructies of andere disfuncties van de buis. Er zal een objectief buisonderzoek worden uitgevoerd op barsten, scheuren, obstructie of losraken, en indien nodig vervangen (in totaal 3 bezoeken/6 maanden)
Silmag
20 patiënten beheerd door "Silmag"-gastrostomiebuizen. Patiënten zullen worden onderworpen aan een eerste screening en buisvervanging, gevolgd door buisbeoordelingsbezoeken om de twee maanden, tot 6 maanden.
Ander: Buisbeoordelingsbezoeken
Patiënten komen elke 2 maanden terug voor een klinische vragenlijst over lekken, obstructies of andere disfuncties van de buis. Er zal een objectief buisonderzoek worden uitgevoerd op barsten, scheuren, obstructie of losraken, en indien nodig vervangen (in totaal 3 bezoeken/6 maanden)
Freka
20 patiënten die "Freka"-gastrostomiebuizen dragen. Patiënten zullen worden onderworpen aan een eerste screening en buisvervanging, gevolgd door buisbeoordelingsbezoeken om de twee maanden, tot 6 maanden.
Ander: Buisbeoordelingsbezoeken
Patiënten komen elke 2 maanden terug voor een klinische vragenlijst over lekken, obstructies of andere disfuncties van de buis. Er zal een objectief buisonderzoek worden uitgevoerd op barsten, scheuren, obstructie of losraken, en indien nodig vervangen (in totaal 3 bezoeken/6 maanden)
Bard
20 patiënten die de gastrostomiesonde "Bard" gebruiken. Patiënten zullen worden onderworpen aan een eerste screening en buisvervanging, gevolgd door buisbeoordelingsbezoeken om de twee maanden, tot 6 maanden.
Ander: Buisbeoordelingsbezoeken
Patiënten komen elke 2 maanden terug voor een klinische vragenlijst over lekken, obstructies of andere disfuncties van de buis. Er zal een objectief buisonderzoek worden uitgevoerd op barsten, scheuren, obstructie of losraken, en indien nodig vervangen (in totaal 3 bezoeken/6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van de buis
Tijdsspanne: 6 maanden
De levensduur van de buis wordt berekend als dagen in gebruik totdat vervanging nodig is, binnen een tijdsbestek van 6 maanden observatie. 180 dagen continu gebruik komt overeen met 100% duurzaamheid en 18 dagen gebruik als 10% duurzaamheid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buis breuk
Tijdsspanne: 6 maanden
Oorzaken voor vervanging binnen de 6 maanden worden gedocumenteerd, met nadruk op buis- of ballonbreuk
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eerdere buiswisselingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het resultaat van de buis zal worden geanalyseerd in het licht van het aantal eerdere buiswisselingen bij de patiënten (eerste buis/geen eerdere verandering vs. patiënten die langdurig worden behandeld met meerdere buiswisselingen)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Studie directeur: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Hoofdonderzoeker: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gastrotubes5A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren