Tubos de Gastrostomia Substitutos: Comparação Técnica e Clínica de Cinco Modelos Comerciais
29 de setembro de 2012 atualizado por: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Vários modelos de tubos de reposição para gastrostomia endoscópica percutânea estão disponíveis no mercado, porém a durabilidade é variável.
Em um estudo prospectivo randomizado, cinco dispositivos comerciais disponíveis no mercado serão testados em 20 pacientes consecutivos cada.
O desempenho do tubo será observado durante 6 meses e a durabilidade será avaliada pelas curvas de Kaplan-Meier, bem como pela análise de regressão de Cox. Supõe-se que o design e o material do tubo influenciarão o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários modelos de tubos de reposição para gastrostomia endoscópica percutânea estão disponíveis no mercado, porém a durabilidade é variável.
Em um estudo prospectivo randomizado, cinco dispositivos comerciais disponíveis no mercado serão testados em 20 pacientes consecutivos cada, em pacientes submetidos a suporte nutricional ambulatorial de longa duração.
O desempenho do tubo será observado durante 6 meses e a durabilidade será avaliada pelas curvas de Kaplan-Meier, bem como pela análise de regressão de Cox. A hipótese é que o design e o material do tubo influenciarão o resultado. Este estudo é importante porque a disfunção do tubo e as alterações não programadas são problemas caros que atrapalham o protocolo nutricional e são responsáveis por múltiplos transtornos ao paciente e ao cuidador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
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Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Hospital das Clínicas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos em cuidados nutricionais de longo prazo que requerem alimentação por gastrostomia prolongada via gastrostomia endoscópica percutânea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a nutrição enteral domiciliar de longo prazo via gastrostomia endoscópica percutânea devido a condições neurológicas ou disfagia.
- cadastrado no serviço de endoscopia ambulatorial
- clinicamente estável e com possibilidade de retorno para consultas agendadas
- duração esperada da alimentação enteral > 6 meses
Critério de exclusão:
- Sepse,
- choque,
- coma,
- outros tipos de acesso digestivo (gastrostomia cirúrgica, jejunostomia)
- doença terminal,
- falta de cooperação,
- recusa em participar do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Canguru
20 pacientes tratados com tubos de gastrostomia "Canguru".
Os pacientes serão submetidos a triagem inicial e troca de sondas, seguidas de consultas de avaliação de sondas a cada dois meses, até 6 meses.
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Os pacientes retornarão a cada 2 meses para questionário clínico sobre vazamentos, obstruções ou outras disfunções da trompa.
Será realizado exame objetivo do tubo para rachaduras, ruptura, obstrução ou deslocamento, juntamente com a substituição, se necessário (total de 3 visitas/6 meses)
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Cozinhar
20 pacientes recebendo tubos de gastrostomia "Wilson Cook".
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Os pacientes retornarão a cada 2 meses para questionário clínico sobre vazamentos, obstruções ou outras disfunções da trompa.
Será realizado exame objetivo do tubo para rachaduras, ruptura, obstrução ou deslocamento, juntamente com a substituição, se necessário (total de 3 visitas/6 meses)
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Silmag
20 pacientes tratados com tubos de gastrostomia "Silmag".
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Os pacientes retornarão a cada 2 meses para questionário clínico sobre vazamentos, obstruções ou outras disfunções da trompa.
Será realizado exame objetivo do tubo para rachaduras, ruptura, obstrução ou deslocamento, juntamente com a substituição, se necessário (total de 3 visitas/6 meses)
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Freka
20 pacientes portadores de sondas de gastrostomia "Freka". Os pacientes serão submetidos a triagem inicial e troca de sondas, seguidas de visitas de avaliação de sondas a cada dois meses, até 6 meses.
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Os pacientes retornarão a cada 2 meses para questionário clínico sobre vazamentos, obstruções ou outras disfunções da trompa.
Será realizado exame objetivo do tubo para rachaduras, ruptura, obstrução ou deslocamento, juntamente com a substituição, se necessário (total de 3 visitas/6 meses)
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Bardo
20 pacientes utilizando a sonda de gastrostomia "Bard".
Os pacientes serão submetidos a triagem inicial e troca de sondas, seguidas de consultas de avaliação de sondas a cada dois meses, até 6 meses.
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Os pacientes retornarão a cada 2 meses para questionário clínico sobre vazamentos, obstruções ou outras disfunções da trompa.
Será realizado exame objetivo do tubo para rachaduras, ruptura, obstrução ou deslocamento, juntamente com a substituição, se necessário (total de 3 visitas/6 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade do tubo
Prazo: 6 meses
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A durabilidade do tubo será calculada em dias de uso até a necessidade de substituição, dentro do prazo de 6 meses de observação.
180 dias de uso contínuo corresponderão a 100% de durabilidade e 18 dias de uso a 10% de durabilidade.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ruptura do tubo
Prazo: 6 meses
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As causas de substituição dentro de 6 meses serão documentadas, com ênfase em ruptura de tubo ou balão
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de trocas de tubos anteriores
Prazo: 6 meses
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O resultado do tubo será analisado à luz do número de trocas de tubo anteriores nos pacientes (primeiro tubo/sem troca anterior vs. pacientes em tratamento de longo prazo com várias trocas de tubo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
- Diretor de estudo: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
- Investigador principal: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Campoli P, Cardoso D, Turchi M, Mota O. Clinical trial: a randomized study comparing the durability of silicone and latex percutaneous endoscopic gastrostomy tubes. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):135-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01051.x. Epub 2010 Dec 7.
- Villela EL, Sakai P, Almeida MR, Moura EG, Faintuch J. Endoscopic gastrostomy replacement tubes: long-term randomized trial with five silicone commercial models. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):221-5. doi: 10.1016/j.clnu.2013.04.015. Epub 2013 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastrotubes5A
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