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Tubes de gastrostomie de remplacement : comparaison technique et clinique de cinq modèles commerciaux

29 septembre 2012 mis à jour par: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Plusieurs modèles de tubes de remplacement pour la gastrostomie endoscopique percutanée sont disponibles sur le marché, mais la durabilité est variable. Dans une étude prospective randomisée, cinq dispositifs commerciaux disponibles sur le marché seront testés chacun chez 20 patients consécutifs. Les performances du tube seront observées pendant 6 mois et la durabilité sera évaluée par des courbes de Kaplan-Meier ainsi que par une analyse de régression de Cox. On suppose que la conception et le matériau du tube influenceront le résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs modèles de tubes de remplacement pour la gastrostomie endoscopique percutanée sont disponibles sur le marché, mais la durabilité est variable. Dans une étude prospective randomisée, cinq dispositifs commerciaux disponibles sur le marché seront testés chez 20 patients consécutifs chacun, chez des patients soumis à un soutien nutritionnel ambulatoire à long terme. Les performances du tube seront observées pendant 6 mois et la durabilité sera évaluée par des courbes de Kaplan-Meier ainsi que par une analyse de régression de Cox. On suppose que la conception et le matériau du tube influenceront le résultat. Cette étude est importante car le dysfonctionnement du tube et les changements imprévus sont des problèmes coûteux. qui perturbent le protocole nutritionnel et sont responsables de multiples désagréments pour le patient et le soignant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brésil, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes sous soins nutritionnels de longue durée nécessitant une alimentation prolongée par gastrostomie par gastrostomie endoscopique percutanée

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes subissant une nutrition entérale à domicile de longue durée par gastrostomie endoscopique percutanée en raison de troubles neurologiques ou de dysphagie.
  • inscrit au service d'endoscopie ambulatoire
  • clinique stable et avec la possibilité de revenir pour des visites programmées
  • durée prévue de l'alimentation entérale > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • État septique,
  • choc,
  • coma,
  • autres types d'accès digestifs (gastrostomie chirurgicale, jéjunostomie)
  • maladie en phase terminale,
  • manque de coopération,
  • refus de participer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Kangourou
20 patients pris en charge par des tubes de gastrostomie « kangourou ». Les patients seront soumis à un dépistage initial et à un remplacement du tube, suivis de visites d'évaluation du tube tous les deux mois, jusqu'à 6 mois.
Autre: Visites d'évaluation du tube
Les patients reviendront tous les 2 mois pour un questionnaire clinique sur les fuites, les obstructions ou d'autres dysfonctionnements du tube. Un examen objectif du tube pour les fissures, la rupture, l'obstruction ou le délogement, ainsi que le remplacement si nécessaire, sera effectué (total de 3 visites/6 mois)
Cuisiner
20 patients recevant des tubes de gastrostomie "Wilson Cook". Les patients seront soumis à un dépistage initial et à un remplacement de tube, suivis de visites d'évaluation du tube tous les deux mois, jusqu'à 6 mois.
Autre: Visites d'évaluation du tube
Les patients reviendront tous les 2 mois pour un questionnaire clinique sur les fuites, les obstructions ou d'autres dysfonctionnements du tube. Un examen objectif du tube pour les fissures, la rupture, l'obstruction ou le délogement, ainsi que le remplacement si nécessaire, sera effectué (total de 3 visites/6 mois)
Silmag
20 patients pris en charge par des tubes de gastrostomie "Silmag". Les patients seront soumis à un dépistage initial et à un remplacement de tube, suivis de visites d'évaluation du tube tous les deux mois, jusqu'à 6 mois.
Autre: Visites d'évaluation du tube
Les patients reviendront tous les 2 mois pour un questionnaire clinique sur les fuites, les obstructions ou d'autres dysfonctionnements du tube. Un examen objectif du tube pour les fissures, la rupture, l'obstruction ou le délogement, ainsi que le remplacement si nécessaire, sera effectué (total de 3 visites/6 mois)
Freka
20 patients portant des tubes de gastrostomie "Freka". Les patients seront soumis à un dépistage initial et à un remplacement de tube, suivis de visites d'évaluation du tube tous les deux mois, jusqu'à 6 mois.
Autre: Visites d'évaluation du tube
Les patients reviendront tous les 2 mois pour un questionnaire clinique sur les fuites, les obstructions ou d'autres dysfonctionnements du tube. Un examen objectif du tube pour les fissures, la rupture, l'obstruction ou le délogement, ainsi que le remplacement si nécessaire, sera effectué (total de 3 visites/6 mois)
Barde
20 patients utilisant la sonde de gastrostomie « Bard ». Les patients seront soumis à un dépistage initial et à un remplacement du tube, suivis de visites d'évaluation du tube tous les deux mois, jusqu'à 6 mois.
Autre: Visites d'évaluation du tube
Les patients reviendront tous les 2 mois pour un questionnaire clinique sur les fuites, les obstructions ou d'autres dysfonctionnements du tube. Un examen objectif du tube pour les fissures, la rupture, l'obstruction ou le délogement, ainsi que le remplacement si nécessaire, sera effectué (total de 3 visites/6 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité des tubes
Délai: 6 mois
La durabilité du tube sera calculée en jours d'utilisation jusqu'au besoin de remplacement, dans un délai de 6 mois d'observation. 180 jours d'utilisation continue correspondront à 100% de durabilité, et 18 jours d'utilisation à 10% de durabilité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture de tube
Délai: 6 mois
Les causes de remplacement dans les 6 mois seront documentées, en mettant l'accent sur la rupture du tube ou du ballonnet
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de changements de tubes précédents
Délai: 6 mois
Le résultat du tube sera analysé à la lumière du nombre de changements de tube précédents chez les patients (premier tube/pas de changement antérieur par rapport aux patients sous traitement à long terme avec plusieurs changements de tube)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Directeur d'études: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Chercheur principal: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastrotubes5A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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