低悪性度リンパ腫 (EVACC-B)
2016年6月15日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
治療を受けていない緩徐進行性リンパ増殖性疾患患者における B 型肝炎に対するワクチン接種後の免疫応答の評価。
この研究の目的は、治療基準のない慢性リンパ性白血病スタッドAや濾胞性リンパ腫などのリンパ増殖症候群の患者を対象に、B型肝炎ウイルスワクチン接種後の血清変換率と細胞性免疫応答を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
リツキシマブは、B 細胞 CD20 を標的とするヒト - マウスキメラモノクローナル抗体です。
免疫抑制を引き起こしたB細胞リンパ増殖症候群の治療に不可欠な薬剤です。
したがって、感染性合併症が増加します。
B 型肝炎ウイルスの再活性化は、無症候性肝炎を死に至る可能性がある合併症の 1 つです。
B型肝炎の再活性化の予防は、慢性B型肝炎または潜在性肝炎の患者にはヌクレオシドアナログを使用し、血清陰性の患者にはウイルスワクチンを接種するなど推奨されています。
腫瘍血液学における b 型肝炎ワクチンの有効性について公表されたデータはほとんどありません。
したがって、リンパ増殖性疾患患者におけるB型肝炎ワクチン接種の有効性を評価するための前向き研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- 募集
- Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
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コンタクト：
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
- 電話番号：+33 3 83 15 32 82
- メール：p.feugier@chu-nancy.fr
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コンタクト：
- Jessica MICHEL, MD
- 電話番号：+33 3 83 15 53 49
- メール：je.michel@chu-nancy.fr
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主任研究者：
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- リンパ増殖性緩徐進行性タイプの A 期 CLL または腫瘍量が少ない濾胞性リンパ腫
- ワクチン接種プロトコルの 7 か月間は化学療法の兆候はありません。
HBV血清学的検査でHBsAg / Ab HBs / HBc Abが陰性。
- B型肝炎ワクチン接種歴なし。
除外基準:
- 即時化学療法の適応。
- 少なくとも 1 つの HBV 陽性血清学的マーカー。
- HBVに対するワクチン接種歴。
- 既知の神経変性疾患。
- 妊娠。
- 熱性感染症が治療されていない。
- ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン GenHevac B パスツール
ワクチン GenHevac B Pasteur (プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 / 1 日あたり 20 μg マイクログラム)。
合計で、M0、M1、M6 で 3 回の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBs Ab> 10 IU / L の閾値に対して定義された 7 か月目 (M7) での血清変換率について説明します。
時間枠：7ヶ月目
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7ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- HBs Ab> 10 IU / L の閾値に対して定義された 2 か月目 (M2) の血清変換率を説明します。
時間枠：2ヶ月目
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2ヶ月目
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M2 および M7 でのワクチン接種後の細胞性免疫応答を説明してください。
時間枠：2ヶ月目と7ヶ月目
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2ヶ月目と7ヶ月目
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血清変換率に対する年齢の影響を研究する。
時間枠：0 か月目、2 か月目、7 か月目
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0 か月目、2 か月目、7 か月目
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M2 と M7 でのワクチン耐性について説明します。
時間枠：2ヶ月目と7ヶ月目
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2ヶ月目と7ヶ月目
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血清変換率に対する性別の影響を研究する。
時間枠：0 か月目、2 か月目、7 か月目
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0 か月目、2 か月目、7 か月目
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血清変換率に対するリンパ球数の影響を研究する。
時間枠：0 か月目、2 か月目、7 か月目
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0 か月目、2 か月目、7 か月目
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血清変換率に対する総免疫グロブリンの影響を研究する。
時間枠：0 か月目、2 か月目、7 か月目
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0 か月目、2 か月目、7 か月目
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血清変換率に対する免疫グロブリン M の影響を研究する。
時間枠：0 か月目、2 か月目、7 か月目
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0 か月目、2 か月目、7 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre FEUGIER, MD, PhD、Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011-004968-30
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