Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłoniak niskiego stopnia (EVACC-B)

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Ocena odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z leniwymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi bez leczenia.

Celem pracy jest ocena współczynnika serokonwersji i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z zespołem limfoproliferacyjnym, takim jak przewlekła białaczka limfocytowa w stadium A i chłoniak grudkowy bez kryteriów leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rytuksymab jest ludzko-mysim chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD20 komórek B. Jest niezbędnym lekiem w leczeniu zespołu limfoproliferacyjnego limfocytów B, który wywołuje immunosupresję. Tak więc komplikacje infekcyjne rosną. Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B jest jednym z takich powikłań, które w bezobjawowym zapaleniu wątroby mogą prowadzić do śmierci. Zaleca się zapobieganie reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, takie jak stosowanie analogu nukleozydu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub utajonym zapaleniem wątroby oraz szczepienie przeciwko wirusowi u pacjentów seronegatywnych. Publikowane dane na temat skuteczności szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w onkohematologii są rzadkie. dlatego przeprowadziliśmy prospektywne badanie w celu oceny skuteczności szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Limfoproliferacyjny indolentny typ stadium A CLL lub chłoniak grudkowy z małą masą guza
  • Brak wskazań do chemioterapii podczas siedmiu miesięcy protokołu szczepień.

Serologia HBV ujemna dla HBsAg / Ab HBs / HBc Ab.

  • Brak historii szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do natychmiastowej chemioterapii.
  • Co najmniej jeden marker serologiczny HBV dodatni.
  • Historia szczepień przeciwko HBV.
  • Znana choroba neurodegeneracyjna.
  • Ciąża.
  • Nieleczona infekcja gorączkowa.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka GenHevac B Pasteur
vaccin GenHevac B Pasteur (Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce / 20 μg mikrogramów dziennie). W sumie 3 wtryski na M0, M1 i M6
Biologiczny: Szczepionka GenHevac B Pasteur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisać współczynniki serokonwersji w miesiącu 7 (M7) określone dla progu HBs Ab > 10 IU / L.
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Opisać wskaźnik serokonwersji w miesiącu 2 (M2) określony dla progu HBs Ab > 10 IU / L.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Opisz komórkową odpowiedź immunologiczną po szczepieniu w M2 i M7.
Ramy czasowe: Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Zbadanie wpływu wieku na szybkość serokonwersji.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Opisz tolerancję na szczepionkę w M2 i M7.
Ramy czasowe: Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Zbadanie wpływu płci na szybkość serokonwersji.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Zbadanie wpływu liczby limfocytów na szybkość serokonwersji.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Zbadanie wpływu całkowitej immunoglobuliny na szybkość serokonwersji.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Zbadanie wpływu immunoglobuliny M na szybkość serokonwersji.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7
Miesiąc 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-004968-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indolentne zaburzenia limfoproliferacyjne

Badania kliniczne na Szczepionka GenHevac B Pasteur

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj