Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfom nízkého stupně (EVACC-B)

15. června 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení imunitní odpovědi po vakcinaci proti hepatitidě B u pacientů s indolentními lymfoproliferativními poruchami bez léčby.

Účelem této studie je posoudit míru sérokonverze a buněčnou imunitní odpověď po očkování proti viru hepatitidy B u pacientů s lymfoproliferativním syndromem, jako je chronická lymfocytární leukémie stadia A a folikulární lymfom bez léčebných kritérií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rituximab je lidská-myší chimérická monoklonální protilátka, která se zaměřuje na B-buňku CD20. Je to nepostradatelný lék pro léčbu B-buněčného lymfoproliferativního syndromu, který indukoval imunosupresi. Takže infekční komplikace přibývají. Reaktivace viru hepatitidy B je jednou z takových komplikací, která může u asymptomatické hepatitidy vést ke smrti. Prevence reaktivace hepatitidy B se doporučuje jako použití nukleosidového analogu u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo skrytou hepatitidou a očkování proti viru u séronegativních pacientů. Publikované údaje o účinnosti očkování proti hepatitidě b v onkohematologii jsou vzácné. proto jsme provedli prospektivní studii k posouzení účinnosti očkování proti hepatitidě B u pacientů s lymfoproliferativní poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Lymfoproliferativní indolentní typ CLL stadia A nebo folikulární lymfom s nízkou nádorovou zátěží
  • Žádná indikace chemoterapie během sedmi měsíců vakcinačního protokolu.

Sérologie HBV negativní na HBsAg / Ab HBs / HBc Ab.

  • Žádná historie očkování proti hepatitidě B.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace okamžité chemoterapie.
  • Alespoň jeden HBV pozitivní sérologický marker.
  • Historie očkování proti HBV.
  • Známé neurodegenerativní onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Febrilní infekce neléčená.
  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína GenHevac B Pasteur
vakcína GenHevac B Pasteur (injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce / 20 μg mikrogram(ů) za den). Celkem 3 injekce na M0, M1 a M6
Biologický: Vakcína GenHevac B Pasteur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište míru sérokonverze v 7. měsíci (M7) definovanou pro práh HBs Ab > 10 IU/L.
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Popište míru sérokonverze v měsíci 2 (M2) definovanou pro práh HBs Ab > 10 IU/L.
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Popište buněčnou imunitní odpověď po vakcinaci v M2 a M7.
Časové okno: 2. měsíc a 7. měsíc
2. měsíc a 7. měsíc
Studovat vliv věku na rychlost sérokonverze.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7
Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7
Popište toleranci vakcíny na M2 a M7.
Časové okno: 2. měsíc a 7. měsíc
2. měsíc a 7. měsíc
Studovat vliv pohlaví na rychlost sérokonverze.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7
Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7
Studovat vliv počtu lymfocytů na rychlost sérokonverze.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7
Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7
Studovat vliv celkového imunoglobulinu na rychlost sérokonverze.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7
Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7
Studovat vliv imunoglobulinu M na rychlost sérokonverze.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7
Měsíc 0, měsíc 2 a měsíc 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-004968-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indolentní lymfoproliferativní poruchy

Klinické studie na Vakcína GenHevac B Pasteur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit