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Linfoma de bajo grado (EVACC-B)

15 de junio de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Evaluación de la respuesta inmune tras la vacunación frente a la hepatitis B en pacientes con trastornos linfoproliferativos indolentes sin tratamiento.

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de seroconversión y la respuesta inmune celular después de la vacunación contra el virus de la hepatitis B en pacientes con síndrome linfoproliferativo como leucemia linfocítica crónica estadio A y linfoma folicular sin criterios de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-ratón que se dirige a la célula B CD20. Es un fármaco indispensable para el tratamiento del síndrome linfoproliferativo de células B que induce inmunosupresión. Así, las complicaciones infecciosas aumentan. La reactivación del virus de la hepatitis B es una de esas complicaciones que puede conducir a la muerte en caso de hepatitis asintomática. Se recomienda la prevención de la reactivación de la hepatitis B como el uso de análogos de nucleósidos para pacientes con hepatitis B crónica o hepatitis oculta y la vacunación contra el virus para pacientes seronegativos. Los datos publicados sobre la eficacia de la vacunación contra la hepatitis b en oncohematología son escasos. por lo tanto, llevamos a cabo un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de la vacunación contra la hepatitis B en pacientes con trastorno linfoproliferativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Tipo indolente linfoproliferativo de LLC en estadio A o linfoma folicular con carga tumoral baja
  • Sin indicación de quimioterapia durante los siete meses del protocolo de vacunación.

Serología VHB negativa para HBsAg/Ab HBs/HBc Ab.

  • Sin antecedentes de vacunación contra la hepatitis B.

Criterio de exclusión:

  • Indicación de quimioterapia inmediata.
  • Al menos un marcador serológico VHB positivo.
  • Antecedentes de vacunación frente al VHB.
  • Enfermedad neurodegenerativa conocida.
  • El embarazo.
  • Infección febril no tratada.
  • Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vacuna GenHevac B Pasteur
vaccin GenHevac B Pasteur (Suspensión inyectable en jeringa precargada / 20 μg microgramos al día). En total, 3 inyecciones en M0, M1 y M6
Biológico: Vacuna GenHevac B Pasteur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir las tasas de seroconversión al mes 7 (M7) definidas para un umbral de HBs Ab > 10 UI/L.
Periodo de tiempo: Mes 7
Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Describir la tasa de seroconversión en el mes 2 (M2) definida para un umbral de HBs Ab > 10 UI/L.
Periodo de tiempo: Mes 2
Mes 2
Describa la respuesta inmune celular después de la vacunación en M2 y M7.
Periodo de tiempo: Mes 2 y Mes 7
Mes 2 y Mes 7
Estudiar la influencia de la edad en la tasa de seroconversión.
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 2 y Mes 7
Mes 0, Mes 2 y Mes 7
Describa la tolerancia a la vacuna en M2 y M7.
Periodo de tiempo: Mes 2 y Mes 7
Mes 2 y Mes 7
Estudiar la influencia del sexo en la tasa de seroconversión.
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 2 y Mes 7
Mes 0, Mes 2 y Mes 7
Estudiar la influencia del recuento de linfocitos en la tasa de seroconversión.
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 2 y Mes 7
Mes 0, Mes 2 y Mes 7
Estudiar la influencia de la inmunoglobulina total en la tasa de seroconversión.
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 2 y Mes 7
Mes 0, Mes 2 y Mes 7
Estudiar la influencia de la inmunoglobulina M en la tasa de seroconversión.
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 2 y Mes 7
Mes 0, Mes 2 y Mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-004968-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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