Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggradig lymfoom (EVACC-B)

15 juni 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van de immuunrespons na vaccinatie tegen hepatitis B bij patiënten met indolente lymfoproliferatieve aandoeningen zonder behandeling.

Het doel van deze studie is het bepalen van de seroconversiesnelheid en de cellulaire immuunrespons na vaccinatie tegen het hepatitis B-virus bij patiënten met lymfoproliferatief syndroom zoals chronische lymfatische leukemie stade A en folliculair lymfoom zonder behandelingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rituximab is een chimeer monoklonaal antilichaam van mens en muis dat zich richt op de B-cel CD20. Het is een onmisbaar medicijn voor de behandeling van B-cel lymfoproliferatief syndroom dat immunosuppressie induceerde. Dus de infectieuze complicaties nemen toe. Reactivering van het hepatitis B-virus is zo'n complicatie die bij asymptomatische hepatitis tot de dood kan leiden. Preventie van hepatitis B-reactivering wordt aanbevolen, zoals het gebruik van nucleoside-analoog voor patiënten met chronische hepatitis B of occulte hepatitis en vaccinatie tegen het virus voor seronegatieve patiënten. De gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid van hepatitis B-vaccinatie in onco-hematologie zijn zeldzaam. daarom hebben we een prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid van hepatitis B-vaccinatie bij patiënten met een lymfoproliferatieve aandoening te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Lymfoproliferatief indolent type stadium A CLL of folliculair lymfoom met lage tumorlast
  • Geen indicatie van chemotherapie gedurende de zeven maanden van het vaccinatieprotocol.

HBV-serologie negatief voor HBsAg / Ab HBs / HBc Ab.

  • Geen voorgeschiedenis van vaccinatie tegen hepatitis B.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie van onmiddellijke chemotherapie.
  • Ten minste één HBV-positieve serologische marker.
  • Geschiedenis van vaccinatie tegen HBV.
  • Bekende neurodegeneratieve ziekte.
  • Zwangerschap.
  • Koortsinfectie onbehandeld.
  • Bekende allergie voor een vaccincomponent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vaccin GenHevac B Pasteur
vaccin GenHevac B Pasteur (Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit / 20 μg microgram(men) per dag). In totaal 3 injecties bij M0, M1 en M6
Biologisch: Vaccin GenHevac B Pasteur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijf de seroconversiepercentages in maand 7 (M7) gedefinieerd voor een drempelwaarde van HBs Ab> 10 IE/L.
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Beschrijf het seroconversiepercentage in maand 2 (M2) gedefinieerd voor een drempelwaarde van HBs Ab> 10 IE/L.
Tijdsspanne: Maand 2
Maand 2
Beschrijf de cellulaire immuunrespons na vaccinatie bij M2 en M7.
Tijdsspanne: Maand 2 en maand 7
Maand 2 en maand 7
De invloed van leeftijd op de snelheid van seroconversie bestuderen.
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 2 en Maand 7
Maand 0, Maand 2 en Maand 7
Beschrijf vaccintolerantie bij M2 en M7.
Tijdsspanne: Maand 2 en maand 7
Maand 2 en maand 7
De invloed van seks op de snelheid van seroconversie bestuderen.
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 2 en Maand 7
Maand 0, Maand 2 en Maand 7
Om de invloed van het aantal lymfocyten op de snelheid van seroconversie te bestuderen.
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 2 en Maand 7
Maand 0, Maand 2 en Maand 7
Om de invloed van totaal immunoglobuline op de snelheid van seroconversie te bestuderen.
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 2 en Maand 7
Maand 0, Maand 2 en Maand 7
De invloed van immunoglobuline M op de snelheid van seroconversie bestuderen.
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 2 en Maand 7
Maand 0, Maand 2 en Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-004968-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indolente lymfoproliferatieve aandoeningen

Klinische onderzoeken op Vaccin GenHevac B Pasteur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren