저등급 림프종 (EVACC-B)
2016년 6월 15일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
치료를 받지 않는 나태한 림프증식성 장애 환자에서 B형 간염 백신 접종 후 면역 반응 평가.
본 연구의 목적은 치료기준이 없는 만성 림프구성 백혈병 스타드 A 및 여포성 림프종과 같은 림프증식성 증후군 환자에서 B형 간염 바이러스 백신 접종 후 혈청전환율 및 세포면역반응을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Rituximab은 B 세포 CD20을 표적으로 하는 인간-마우스 키메라 단일 클론 항체입니다.
면역억제를 유발하는 B세포림프증식증후군 치료에 없어서는 안 될 약이다.
따라서 감염 합병증이 증가합니다.
B형 간염 바이러스의 재활성화는 무증상 간염을 사망에 이르게 할 수 있는 그러한 합병증 중 하나입니다.
만성 B형 간염 또는 잠복성 간염 환자의 경우 뉴클레오사이드 유사체를 사용하고 혈청 음성 환자의 경우 바이러스 백신을 접종하는 등 B형 간염 재활성화 예방이 권장된다.
종양혈액학 분야에서 B형 간염 예방접종의 효능에 대해 발표된 데이터는 드뭅니다.
따라서 우리는 림프증식성 장애 환자에서 B형 간염 예방접종의 효능을 평가하기 위한 전향적 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre FEUGIER, MD, PhD
- 전화번호: +33 3 83 15 32 82
- 이메일: p.feugier@chu-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica MICHEL, MD
- 전화번호: +33 3 83 15 53 49
- 이메일: je.michel@chu-nancy.fr
연구 장소
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
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연락하다:
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
- 전화번호: +33 3 83 15 32 82
- 이메일: p.feugier@chu-nancy.fr
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연락하다:
- Jessica MICHEL, MD
- 전화번호: +33 3 83 15 53 49
- 이메일: je.michel@chu-nancy.fr
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수석 연구원:
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 종양 부하가 낮은 A기 CLL 또는 여포성 림프종의 림프증식성 나태형
- 백신 접종 프로토콜의 7개월 동안 화학 요법의 징후가 없습니다.
HBsAg/Ab HBs/HBc Ab에 대한 HBV 혈청검사 음성.
- B형 간염 예방접종 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 즉각적인 화학 요법의 적응증.
- 적어도 하나의 HBV 양성 혈청학적 마커.
- HBV 예방 접종 이력.
- 알려진 신경퇴행성 질환.
- 임신.
- 열성 감염 치료되지 않음.
- 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 GenHevac B 파스퇴르
백신 GenHevac B 파스퇴르(미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 현탁액/일당 20μg 마이크로그램).
M0, M1 및 M6에 총 3회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HB Ab > 10 IU/L의 역치에 대해 정의된 7개월(M7)의 혈청전환율을 설명합니다.
기간: 7월
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7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- HB Ab> 10 IU/L의 역치에 대해 정의된 2개월(M2)의 혈청 전환율을 설명합니다.
기간: 2개월
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2개월
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M2 및 M7에서 백신 접종 후 세포 면역 반응을 설명하십시오.
기간: 2개월차 및 7개월차
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2개월차 및 7개월차
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혈청 전환율에 대한 연령의 영향을 연구합니다.
기간: 월 0, 월 2 및 월 7
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월 0, 월 2 및 월 7
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M2 및 M7에서 백신 내성을 설명하십시오.
기간: 2개월차 및 7개월차
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2개월차 및 7개월차
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혈청 전환율에 대한 성별의 영향을 연구합니다.
기간: 월 0, 월 2 및 월 7
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월 0, 월 2 및 월 7
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혈청 전환율에 대한 림프구 수의 영향을 연구합니다.
기간: 월 0, 월 2 및 월 7
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월 0, 월 2 및 월 7
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혈청 전환율에 대한 총 면역글로불린의 영향을 연구합니다.
기간: 월 0, 월 2 및 월 7
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월 0, 월 2 및 월 7
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면역글로불린 M이 혈청 전환율에 미치는 영향을 연구합니다.
기간: 월 0, 월 2 및 월 7
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월 0, 월 2 및 월 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011-004968-30
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백신 GenHevac B 파스퇴르에 대한 임상 시험
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesMCM Vaccines B.V.완전한
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesMCM Vaccines B.V.완전한
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Sun Yat-sen UniversityNovo Nordisk A/S; Hoffmann-La Roche; Ministry of Education, China; Guangdong Science and Technology...완전한