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Lymphome de bas grade (EVACC-B)

15 juin 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de la réponse immunitaire après vaccination contre l'hépatite B chez des patients atteints de troubles lymphoprolifératifs indolents sans traitement.

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de séroconversion et la réponse immunitaire cellulaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B chez des patients atteints du syndrome lymphoprolifératif comme la leucémie lymphoïde chronique stade A et le lymphome folliculaire sans critère de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique humain-souris qui cible le CD20 des lymphocytes B. C'est un médicament indispensable dans le traitement du syndrome lymphoprolifératif à cellules B qui induit une immunosuppression. Ainsi, les complications infectieuses augmentent. La réactivation du virus de l'hépatite B est l'une de ces complications qui peut entraîner la mort d'une hépatite asymptomatique. La prévention de la réactivation de l'hépatite B est recommandée comme l'utilisation d'un analogue nucléosidique pour les patients atteints d'hépatite B chronique ou d'hépatite occulte et la vaccination contre le virus pour les patients séronégatifs. Les données publiées sur l'efficacité de la vaccination contre l'hépatite b en onco-hématologie sont rares. par conséquent, nous avons mené une étude prospective pour évaluer l'efficacité de la vaccination contre l'hépatite B chez les patients atteints de trouble lymphoprolifératif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • LLC indolente de type lymphoprolifératif de stade A ou lymphome folliculaire à faible charge tumorale
  • Aucune indication de chimiothérapie pendant les sept mois du protocole de vaccination.

Sérologie VHB négative pour HBsAg / Ac HBs / Ac HBc.

  • Aucun antécédent de vaccination contre l'hépatite B.

Critère d'exclusion:

  • Indication de chimiothérapie immédiate.
  • Au moins un marqueur sérologique VHB positif.
  • Antécédents de vaccination contre le VHB.
  • Maladie neurodégénérative connue.
  • Grossesse.
  • Infection fébrile non traitée.
  • Allergie connue à l'un des composants du vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin GenHevac B Pasteur
vaccin GenHevac B Pasteur (Suspension injectable en seringue préremplie / 20 μg microgramme(s)Par jour). Au total, 3 injections à M0, M1 et M6
Biologique: Vaccin GenHevac B Pasteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décrire les taux de séroconversion à 7 mois (M7) définis pour un seuil d'Ac HBs > 10 UI/L.
Délai: Mois 7
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Décrire le taux de séroconversion au mois 2 (M2) défini pour un seuil d'Ac HBs > 10 UI/L.
Délai: Mois 2
Mois 2
Décrire la réponse immunitaire cellulaire post-vaccination à M2 et M7.
Délai: Mois 2 et Mois 7
Mois 2 et Mois 7
Étudier l'influence de l'âge sur le taux de séroconversion.
Délai: Mois 0, Mois 2 et Mois 7
Mois 0, Mois 2 et Mois 7
Décrire la tolérance au vaccin à M2 et M7.
Délai: Mois 2 et Mois 7
Mois 2 et Mois 7
Étudier l'influence du sexe sur le taux de séroconversion.
Délai: Mois 0, Mois 2 et Mois 7
Mois 0, Mois 2 et Mois 7
Étudier l'influence du nombre de lymphocytes sur le taux de séroconversion.
Délai: Mois 0, Mois 2 et Mois 7
Mois 0, Mois 2 et Mois 7
Étudier l'influence des immunoglobulines totales sur le taux de séroconversion.
Délai: Mois 0, Mois 2 et Mois 7
Mois 0, Mois 2 et Mois 7
Étudier l'influence de l'immunoglobuline M sur le taux de séroconversion.
Délai: Mois 0, Mois 2 et Mois 7
Mois 0, Mois 2 et Mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-004968-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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