Linfoma de Baixo Grau (EVACC-B)
15 de junho de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Avaliação da Resposta Imune Após Vacinação Contra Hepatite B em Pacientes com Distúrbios Linfoproliferativos Indolentes Sem Tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de soroconversão e a resposta imune celular após a vacinação contra o vírus da hepatite B em pacientes com síndrome linfoproliferativa como leucemia linfocítica crônica estágio A e linfoma folicular sem critérios de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rituximabe é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo que tem como alvo a célula B CD20.
É uma droga indispensável para o tratamento da síndrome linfoproliferativa de células B que induziu imunossupressão.
Assim, as complicações infecciosas aumentam.
A reativação do vírus da hepatite B é uma dessas complicações que pode levar à morte na hepatite assintomática.
A prevenção da reativação da hepatite B é recomendada como uso de análogo de nucleosídeo para pacientes com hepatite B crônica ou hepatite oculta e vacinação contra o vírus para pacientes soronegativos.
Os dados publicados sobre a eficácia da vacinação contra hepatite b em onco-hematologia são raros.
portanto, realizamos um estudo prospectivo para avaliar a eficácia da vacinação contra hepatite B em pacientes com doença linfoproliferativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
-
Contato:
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 83 15 32 82
- E-mail: p.feugier@chu-nancy.fr
-
Contato:
- Jessica MICHEL, MD
- Número de telefone: +33 3 83 15 53 49
- E-mail: je.michel@chu-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Tipo linfoproliferativo indolente de estágio A LLC ou linfoma folicular com baixa carga tumoral
- Sem indicação de quimioterapia durante os sete meses do protocolo vacinal.
Sorologia HBV negativa para HBsAg / Ab HBs / HBc Ab.
- Sem história de vacinação contra hepatite B.
Critério de exclusão:
- Indicação de quimioterapia imediata.
- Pelo menos um marcador sorológico positivo para VHB.
- Histórico de vacinação contra HBV.
- Doença neurodegenerativa conhecida.
- Gravidez.
- Infecção febril não tratada.
- Alergia conhecida a qualquer componente da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vacina GenHevac B Pasteur
vaccin GenHevac B Pasteur (Suspensão injetável em seringa pré-cheia / 20 μg micrograma(s) por dia).
No total, 3 injeções em M0, M1 e M6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever as taxas de soroconversão no mês 7 (M7) definidas para um limite de HBs Ab> 10 UI / L.
Prazo: Mês 7
|
Mês 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Descrever a taxa de soroconversão no mês 2 (M2) definida para um limiar de HBs Ab> 10 UI/L.
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Descreva a resposta imune celular pós-vacinação em M2 e M7.
Prazo: Mês 2 e Mês 7
|
Mês 2 e Mês 7
|
|
Estudar a influência da idade na taxa de soroconversão.
Prazo: Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
|
Descreva a tolerância à vacina em M2 e M7.
Prazo: Mês 2 e Mês 7
|
Mês 2 e Mês 7
|
|
Estudar a influência do sexo na taxa de soroconversão.
Prazo: Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
|
Estudar a influência da contagem de linfócitos na taxa de soroconversão.
Prazo: Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
|
Estudar a influência da imunoglobulina total na taxa de soroconversão.
Prazo: Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
|
Estudar a influência da imunoglobulina M na taxa de soroconversão.
Prazo: Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
Mês 0, Mês 2 e Mês 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-004968-30
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .