Лимфома низкой степени злокачественности (EVACC-B)
15 июня 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Оценка иммунного ответа после вакцинации против гепатита В у больных с вялотекущими лимфопролиферативными заболеваниями без лечения.
Целью данного исследования является оценка частоты сероконверсии и клеточного иммунного ответа после вакцинации против вируса гепатита В у пациентов с лимфопролиферативным синдромом, таким как хронический лимфолейкоз стадии А и фолликулярная лимфома без критериев лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ритуксимаб представляет собой химерное моноклональное антитело человека и мыши, нацеленное на CD20 В-клеток.
Это незаменимый препарат для лечения В-клеточного лимфопролиферативного синдрома, вызывающего иммуносупрессию.
Так, инфекционные осложнения увеличиваются.
Реактивация вируса гепатита В является одним из таких осложнений, которое при бессимптомном гепатите может привести к летальному исходу.
Рекомендуется профилактика реактивации гепатита В, например, использование аналога нуклеозида для пациентов с хроническим гепатитом В или скрытым гепатитом и вакцинация против вируса для серонегативных пациентов.
Опубликованные данные об эффективности вакцинации против гепатита В в онкогематологии немногочисленны.
поэтому мы провели проспективное исследование для оценки эффективности вакцинации против гепатита В у пациентов с лимфопролиферативным заболеванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
-
Контакт:
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
- Номер телефона: +33 3 83 15 32 82
- Электронная почта: p.feugier@chu-nancy.fr
-
Контакт:
- Jessica MICHEL, MD
- Номер телефона: +33 3 83 15 53 49
- Электронная почта: je.michel@chu-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Лимфопролиферативный индолентный тип ХЛЛ стадии А или фолликулярная лимфома с небольшой опухолевой массой
- Нет показаний к химиотерапии в течение семи месяцев протокола вакцинации.
Серология HBV отрицательная для HBsAg / Ab HBs / HBc Ab.
- Отсутствие в анамнезе вакцинации против гепатита В.
Критерий исключения:
- Показания к немедленной химиотерапии.
- По крайней мере один HBV-положительный серологический маркер.
- В анамнезе вакцинация против ВГВ.
- Известное нейродегенеративное заболевание.
- Беременность.
- Лихорадочная инфекция не лечится.
- Известная аллергия на любой компонент вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина GenHevac B Pasteur
вакцина GenHevac B Pasteur (суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце / 20 мкг мкг в сутки).
Всего 3 инъекции на М0, М1 и М6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опишите частоту сероконверсии на 7-м месяце (М7), определенную для порога HBs Ab > 10 МЕ/л.
Временное ограничение: 7 месяц
|
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Опишите уровень сероконверсии через 2 месяца (М2), определенный для порога HBs Ab > 10 МЕ/л.
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Опишите клеточный иммунный ответ после вакцинации в М2 и М7.
Временное ограничение: Месяц 2 и Месяц 7
|
Месяц 2 и Месяц 7
|
|
Изучить влияние возраста на скорость сероконверсии.
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
|
Опишите переносимость вакцины на М2 и М7.
Временное ограничение: Месяц 2 и Месяц 7
|
Месяц 2 и Месяц 7
|
|
Изучить влияние пола на скорость сероконверсии.
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
|
Изучить влияние числа лимфоцитов на скорость сероконверсии.
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
|
Изучить влияние общего иммуноглобулина на скорость сероконверсии.
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
|
Изучить влияние иммуноглобулина М на скорость сероконверсии.
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
Месяц 0, Месяц 2 и Месяц 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-004968-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .