Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-asteinen lymfooma (EVACC-B)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Immuunivasteen arviointi hepatiitti B:tä vastaan ​​​​rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on laitonta lymfoproliferatiivista häiriötä ilman hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida serokonversion määrää ja solujen immuunivastetta hepatiitti B -virusta vastaan ​​​​rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on lymfoproliferatiivinen oireyhtymä, kuten krooninen lymfaattinen leukemia stade A ja follikulaarinen lymfooma ilman hoitokriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rituksimabi on ihmisen ja hiiren kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu B-solun CD20:een. Se on välttämätön lääke immunosuppressiota aiheuttaneen B-solulymfoproliferatiivisen oireyhtymän hoidossa. Joten infektiokomplikaatiot lisääntyvät. Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen on yksi tällainen komplikaatio, joka voi johtaa oireettomaan hepatiittiin kuolemaan. Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen estämistä suositellaan, kuten nukleosidianalogin käyttöä kroonista B-hepatiittia tai piilevää hepatiittia sairastaville potilaille ja virusrokotusta seronegatiivisille potilaille. Julkaistut tiedot hepatiitti b -rokotteen tehosta onkohematologiassa ovat harvinaisia. Siksi teimme prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme hepatiitti B -rokotteen tehokkuutta potilailla, joilla on lymfoproliferatiivinen häiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Lymfoproliferatiivinen indolentin tyyppinen A-vaiheen CLL tai follikulaarinen lymfooma, jolla on alhainen kasvainkuormitus
  • Ei viitteitä kemoterapiasta rokotusprotokollan seitsemän kuukauden aikana.

HBV-serologinen negatiivinen HBsAg / Ab HBs / HBc Ab.

  • Ei aiempia rokotuksia hepatiitti B:tä vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välittömän kemoterapian viite.
  • Vähintään yksi HBV-positiivinen serologinen markkeri.
  • HBV-rokotteen historia.
  • Tunnettu neurodegeneratiivinen sairaus.
  • Raskaus.
  • Kuumeinen infektio hoitamaton.
  • Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rokote GenHevac B Pasteur
rokote GenHevac B Pasteur (injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa / 20 μg mikrogrammaa/vrk). Yhteensä 3 injektiota kohdissa M0, M1 ja M6
Biologinen: Rokote GenHevac B Pasteur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile serokonversioprosentteja kuukaudella 7 (M7), joka on määritetty HBs Ab:n kynnykselle > 10 IU/L.
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Kuvaile serokonversioprosenttia kuukaudessa 2 (M2), joka on määritetty HBs Ab:n kynnykselle > 10 IU / L.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
Kuvaile solujen immuunivastetta rokotuksen jälkeen M2:lla ja M7:llä.
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja kuukausi 7
Kuukausi 2 ja kuukausi 7
Tutkia iän vaikutusta serokonversion nopeuteen.
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7
Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7
Kuvaile rokotteen sietokykyä kohdissa M2 ja M7.
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja kuukausi 7
Kuukausi 2 ja kuukausi 7
Tutkia sukupuolen vaikutusta serokonversion nopeuteen.
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7
Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7
Tutkia lymfosyyttien määrän vaikutusta serokonversion nopeuteen.
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7
Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7
Tutkia kokonaisimmunoglobuliinin vaikutusta serokonversion nopeuteen.
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7
Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7
Tutkia immunoglobuliini M:n vaikutusta serokonversion nopeuteen.
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7
Kuukausi 0, kuukausi 2 ja kuukausi 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-004968-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laisat lymfoproliferatiiviset häiriöt

Kliiniset tutkimukset Rokote GenHevac B Pasteur

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa