Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavgradig lymfom (EVACC-B)

15. juni 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av immunresponsen etter vaksinasjon mot hepatitt B hos pasienter med indolente lymfoproliferative lidelser uten behandling.

Hensikten med denne studien er å vurdere serokonversjonsraten og den cellulære immunresponsen etter vaksinasjon mot hepatitt B-virus hos pasienter med lymfoproliferativt syndrom som kronisk lymfatisk leukemi stade A og follikulær lymfom uten behandlingskriterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rituximab er et human-mus kimært monoklonalt antistoff som retter seg mot B-cellen CD20. Det er et uunnværlig legemiddel for behandling av B-celle lymfoproliferativt syndrom som induserte immunsuppresjon. Så de smittsomme komplikasjonene øker. Reaktivering av hepatitt B-virus er en slik komplikasjon som kan føre til asymptomatisk hepatitt til døden. Forebygging av hepatitt B-reaktivering anbefales som bruk av nukleosidanalog for pasienter med kronisk hepatitt B eller okkult hepatitt og vaksinasjon mot virus for seronegative pasienter. De publiserte dataene om effekten av hepatitt b-vaksinasjon i onkohematologi er sjeldne. derfor utførte vi en prospektiv studie for å vurdere effekten av hepatitt B-vaksinasjon hos pasienter med lymfoproliferativ lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Lymfoproliferativ indolent type stadium A CLL eller follikulært lymfom med lav tumorbyrde
  • Ingen indikasjon på kjemoterapi i løpet av de syv månedene av vaksinasjonsprotokollen.

HBV-serologi negativ for HBsAg / Ab HBs / HBc Ab.

  • Ingen historie med vaksinasjon mot hepatitt B.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon på umiddelbar kjemoterapi.
  • Minst én HBV-positiv serologisk markør.
  • Anamnese med vaksinasjon mot HBV.
  • Kjent nevrodegenerativ sykdom.
  • Svangerskap.
  • Feberinfeksjon ubehandlet.
  • Kjent allergi mot enhver vaksinekomponent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaksine GenHevac B Pasteur
vaksine GenHevac B Pasteur (injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte / 20 μg mikrogram(er) Per dag). Totalt 3 injeksjoner ved M0, M1 og M6
Biologisk: Vaksine GenHevac B Pasteur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv serokonverteringsratene ved måned 7 (M7) definert for en terskel på HBs Ab> 10 IE/L.
Tidsramme: Måned 7
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Beskriv serokonverteringsraten i måned 2 (M2) definert for en terskel på HBs Ab> 10 IE / L.
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
Beskriv den cellulære immunresponsen etter vaksinasjon ved M2 og M7.
Tidsramme: Måned 2 og måned 7
Måned 2 og måned 7
Å studere påvirkningen av alder på graden av serokonversjon.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Beskriv vaksinetoleranse ved M2 og M7.
Tidsramme: Måned 2 og måned 7
Måned 2 og måned 7
Å studere innflytelsen av sex på hastigheten av serokonversjon.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7
For å studere innflytelsen av lymfocytttelling på serokonversjonshastigheten.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7
For å studere innflytelsen av totalt immunglobulin på hastigheten av serokonversjon.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7
For å studere påvirkningen av immunglobulin M på hastigheten av serokonversjon.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-004968-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere