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Niedriggradiges Lymphom (EVACC-B)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Immunantwort nach Impfung gegen Hepatitis B bei Patienten mit indolenten lymphoproliferativen Störungen ohne Behandlung.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Serokonversionsrate und der zellulären Immunantwort nach Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus bei Patienten mit lymphoproliferativem Syndrom wie chronischer lymphatischer Leukämie Stade A und follikulärem Lymphom ohne Behandlungskriterien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Rituximab ist ein chimärer monoklonaler Mensch-Maus-Antikörper, der auf das B-Zell-CD20 abzielt. Es ist ein unverzichtbares Medikament zur Behandlung des B-Zell-lymphoproliferativen Syndroms, das zu einer Immunsuppression führt. Daher nehmen die infektiösen Komplikationen zu. Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus ist eine solche Komplikation, die bei asymptomatischer Hepatitis zum Tod führen kann. Es wird empfohlen, einer Hepatitis-B-Reaktivierung vorzubeugen, z. B. bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder okkulter Hepatitis ein Nukleosidanaloga zu verwenden und bei seronegativen Patienten eine Impfung gegen das Virus durchzuführen. Die veröffentlichten Daten zur Wirksamkeit der Hepatitis-B-Impfung in der Onkohämatologie sind rar. Daher führten wir eine prospektive Studie durch, um die Wirksamkeit der Hepatitis-B-Impfung bei Patienten mit lymphoproliferativer Störung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Lymphoproliferativer indolenter Typ der CLL im Stadium A oder follikuläres Lymphom mit geringer Tumorlast
  • Kein Hinweis auf eine Chemotherapie während der sieben Monate des Impfprotokolls.

HBV-Serologie negativ für HBsAg/Ab HBs/HBc-Ab.

  • Keine Vorgeschichte einer Impfung gegen Hepatitis B.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis auf eine sofortige Chemotherapie.
  • Mindestens ein HBV-positiver serologischer Marker.
  • Vorgeschichte der Impfung gegen HBV.
  • Bekannte neurodegenerative Erkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Fieberinfektion unbehandelt.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff GenHevac B Pasteur
Impfstoff GenHevac B Pasteur (Injektionssuspension in einer Fertigspritze / 20 μg Mikrogramm(e) pro Tag). Insgesamt 3 Injektionen bei M0, M1 und M6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Serokonversionsraten im 7. Monat (M7), die für einen Schwellenwert von HBs Ab > 10 IU/L definiert sind.
Zeitfenster: Monat 7
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Beschreiben Sie die Serokonversionsrate im Monat 2 (M2), die für einen Schwellenwert von HBs Ab > 10 IU/L definiert ist.
Zeitfenster: Monat 2
Monat 2
Beschreiben Sie die zelluläre Immunantwort nach der Impfung bei M2 und M7.
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 7
Monat 2 und Monat 7
Untersuchung des Einflusses des Alters auf die Serokonversionsrate.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
Monat 0, Monat 2 und Monat 7
Beschreiben Sie die Impftoleranz bei M2 und M7.
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 7
Monat 2 und Monat 7
Untersuchung des Einflusses des Geschlechts auf die Serokonversionsrate.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
Monat 0, Monat 2 und Monat 7
Es sollte der Einfluss der Lymphozytenzahl auf die Serokonversionsrate untersucht werden.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
Monat 0, Monat 2 und Monat 7
Es sollte der Einfluss des gesamten Immunglobulins auf die Serokonversionsrate untersucht werden.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
Monat 0, Monat 2 und Monat 7
Es sollte der Einfluss von Immunglobulin M auf die Serokonversionsrate untersucht werden.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
Monat 0, Monat 2 und Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indolente lymphoproliferative Störungen

Klinische Studien zur Impfstoff GenHevac B Pasteur

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