- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01698866
Niedriggradiges Lymphom (EVACC-B)
15. Juni 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Bewertung der Immunantwort nach Impfung gegen Hepatitis B bei Patienten mit indolenten lymphoproliferativen Störungen ohne Behandlung.
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Serokonversionsrate und der zellulären Immunantwort nach Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus bei Patienten mit lymphoproliferativem Syndrom wie chronischer lymphatischer Leukämie Stade A und follikulärem Lymphom ohne Behandlungskriterien.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rituximab ist ein chimärer monoklonaler Mensch-Maus-Antikörper, der auf das B-Zell-CD20 abzielt.
Es ist ein unverzichtbares Medikament zur Behandlung des B-Zell-lymphoproliferativen Syndroms, das zu einer Immunsuppression führt.
Daher nehmen die infektiösen Komplikationen zu.
Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus ist eine solche Komplikation, die bei asymptomatischer Hepatitis zum Tod führen kann.
Es wird empfohlen, einer Hepatitis-B-Reaktivierung vorzubeugen, z. B. bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder okkulter Hepatitis ein Nukleosidanaloga zu verwenden und bei seronegativen Patienten eine Impfung gegen das Virus durchzuführen.
Die veröffentlichten Daten zur Wirksamkeit der Hepatitis-B-Impfung in der Onkohämatologie sind rar.
Daher führten wir eine prospektive Studie durch, um die Wirksamkeit der Hepatitis-B-Impfung bei Patienten mit lymphoproliferativer Störung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pierre FEUGIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 32 82
- E-Mail: p.feugier@chu-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica MICHEL, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 53 49
- E-Mail: je.michel@chu-nancy.fr
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 32 82
- E-Mail: p.feugier@chu-nancy.fr
-
Kontakt:
- Jessica MICHEL, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 53 49
- E-Mail: je.michel@chu-nancy.fr
-
Hauptermittler:
- Pierre FEUGIER, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Lymphoproliferativer indolenter Typ der CLL im Stadium A oder follikuläres Lymphom mit geringer Tumorlast
- Kein Hinweis auf eine Chemotherapie während der sieben Monate des Impfprotokolls.
HBV-Serologie negativ für HBsAg/Ab HBs/HBc-Ab.
- Keine Vorgeschichte einer Impfung gegen Hepatitis B.
Ausschlusskriterien:
- Hinweis auf eine sofortige Chemotherapie.
- Mindestens ein HBV-positiver serologischer Marker.
- Vorgeschichte der Impfung gegen HBV.
- Bekannte neurodegenerative Erkrankung.
- Schwangerschaft.
- Fieberinfektion unbehandelt.
- Bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Impfstoff GenHevac B Pasteur
Impfstoff GenHevac B Pasteur (Injektionssuspension in einer Fertigspritze / 20 μg Mikrogramm(e) pro Tag).
Insgesamt 3 Injektionen bei M0, M1 und M6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie die Serokonversionsraten im 7. Monat (M7), die für einen Schwellenwert von HBs Ab > 10 IU/L definiert sind.
Zeitfenster: Monat 7
|
Monat 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- Beschreiben Sie die Serokonversionsrate im Monat 2 (M2), die für einen Schwellenwert von HBs Ab > 10 IU/L definiert ist.
Zeitfenster: Monat 2
|
Monat 2
|
Beschreiben Sie die zelluläre Immunantwort nach der Impfung bei M2 und M7.
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 7
|
Monat 2 und Monat 7
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Untersuchung des Einflusses des Alters auf die Serokonversionsrate.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
|
Monat 0, Monat 2 und Monat 7
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Beschreiben Sie die Impftoleranz bei M2 und M7.
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 7
|
Monat 2 und Monat 7
|
Untersuchung des Einflusses des Geschlechts auf die Serokonversionsrate.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
|
Monat 0, Monat 2 und Monat 7
|
Es sollte der Einfluss der Lymphozytenzahl auf die Serokonversionsrate untersucht werden.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
|
Monat 0, Monat 2 und Monat 7
|
Es sollte der Einfluss des gesamten Immunglobulins auf die Serokonversionsrate untersucht werden.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
|
Monat 0, Monat 2 und Monat 7
|
Es sollte der Einfluss von Immunglobulin M auf die Serokonversionsrate untersucht werden.
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2 und Monat 7
|
Monat 0, Monat 2 und Monat 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-004968-30
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