Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav grad af lymfom (EVACC-B)

15. juni 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af immunresponset efter vaccination mod hepatitis B hos patienter med indolente lymfoproliferative lidelser uden behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere serokonversionsraten og det cellulære immunrespons efter vaccination mod hepatitis B-virus hos patienter med lymfoproliferativt syndrom som kronisk lymfatisk leukæmi stadie A og follikulært lymfom uden behandlingskriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rituximab er et human-mus kimært monoklonalt antistof, der retter sig mod B-cellen CD20. Det er et uundværligt lægemiddel til behandling af B-celle lymfoproliferativt syndrom, som inducerede immunsuppression. Så de smitsomme komplikationer stiger. Reaktivering af hepatitis B-virus er en sådan komplikation, der kan føre til asymptomatisk hepatitis til døden. Forebyggelse af reaktivering af hepatitis B anbefales som at bruge nukleosidanalog til patienter med kronisk hepatitis B eller okkult hepatitis og vaccination mod virus til seronegative patienter. De offentliggjorte data om virkningen af ​​hepatitis b-vaccination i onkohæmatologi er sjældne. derfor udførte vi en prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​hepatitis B-vaccination hos patienter med lymfoproliferativ lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Lymfoproliferativ indolent type stadium A CLL eller follikulært lymfom med lav tumorbyrde
  • Ingen indikation af kemoterapi i de syv måneder af vaccinationsprotokollen.

HBV-serologi negativ for HBsAg / Ab HBs / HBc Ab.

  • Ingen historie med vaccination mod hepatitis B.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation af øjeblikkelig kemoterapi.
  • Mindst én HBV-positiv serologisk markør.
  • Anamnese med vaccination mod HBV.
  • Kendt neurodegenerativ sygdom.
  • Graviditet.
  • Feberinfektion ubehandlet.
  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaccine GenHevac B Pasteur
vaccine GenHevac B Pasteur (Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte / 20 μg mikrogram(r) pr. dag). I alt 3 injektioner ved M0, M1 og M6
Biologisk: Vaccin GenHevac B Pasteur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv serokonverteringsraterne ved måned 7 (M7) defineret for en tærskel på HBs Ab> 10 IU/L.
Tidsramme: Måned 7
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Beskriv serokonverteringsraten i måned 2 (M2) defineret for en tærskel på HBs Ab> 10 IU/L.
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
Beskriv det cellulære immunrespons efter vaccination ved M2 og M7.
Tidsramme: Måned 2 og måned 7
Måned 2 og måned 7
At studere alderens indflydelse på serokonversionshastigheden.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Beskriv vaccine-tolerance ved M2 og M7.
Tidsramme: Måned 2 og måned 7
Måned 2 og måned 7
At studere sexens indflydelse på serokonversionshastigheden.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7
At studere indflydelsen af ​​lymfocyttal på serokonversionshastigheden.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7
At studere indflydelsen af ​​total immunoglobulin på serokonversionshastigheden.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7
At studere indflydelsen af ​​immunoglobulin M på serokonversionshastigheden.
Tidsramme: Måned 0, Måned 2 og Måned 7
Måned 0, Måned 2 og Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-004968-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolente lymfoproliferative lidelser

Kliniske forsøg med Vaccin GenHevac B Pasteur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner