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Linfoma di basso grado (EVACC-B)

15 giugno 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione della risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro l'epatite B in pazienti con disturbi linfoproliferativi indolenti senza trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di sieroconversione e la risposta immunitaria cellulare dopo la vaccinazione contro il virus dell'epatite B in pazienti con sindrome linfoproliferativa come la leucemia linfatica cronica stadio A e linfoma follicolare senza criteri di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico di topo umano che prende di mira il CD20 delle cellule B. È un farmaco indispensabile per il trattamento della sindrome linfoproliferativa a cellule B che induce immunosoppressione. Quindi, le complicanze infettive aumentano. La riattivazione del virus dell'epatite B è una di queste complicanze che può portare alla morte nell'epatite asintomatica. Si raccomanda la prevenzione della riattivazione dell'epatite B come l'utilizzo di analoghi nucleosidici per i pazienti con epatite cronica B o epatite occulta e la vaccinazione contro il virus per i pazienti sieronegativi. I dati pubblicati sull'efficacia della vaccinazione contro l'epatite b in oncoematologia sono rari. pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico per valutare l'efficacia della vaccinazione contro l'epatite B nei pazienti con disturbo linfoproliferativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre FEUGIER, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Tipo linfoproliferativo indolente di stadio A LLC o linfoma follicolare con basso carico tumorale
  • Nessuna indicazione di chemioterapia durante i sette mesi del protocollo vaccinale.

Sierologia HBV negativa per HBsAg/Ab HBs/HBc Ab.

  • Nessuna storia di vaccinazione contro l'epatite B.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di chemioterapia immediata.
  • Almeno un marcatore sierologico HBV positivo.
  • Storia della vaccinazione contro l'HBV.
  • Malattia neurodegenerativa nota.
  • Gravidanza.
  • Infezione febbrile non trattata.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino GenHevac B Pasteur
vaccino GenHevac B Pasteur (sospensione iniettabile in siringa preriempita / 20 μg microgrammi al giorno). In totale, 3 iniezioni a M0, M1 e M6
Biologico: Vaccino GenHevac B Pasteur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i tassi di sieroconversione al mese 7 (M7) definiti per una soglia di HBs Ab > 10 UI/L.
Lasso di tempo: Mese 7
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Descrivere il tasso di sieroconversione al mese 2 (M2) definito per una soglia di HBs Ab > 10 UI/L.
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Descrivere la risposta immunitaria cellulare dopo la vaccinazione a M2 e M7.
Lasso di tempo: Mese 2 e Mese 7
Mese 2 e Mese 7
Per studiare l'influenza dell'età sul tasso di sieroconversione.
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 2 e Mese 7
Mese 0, Mese 2 e Mese 7
Descrivere la tolleranza al vaccino a M2 e M7.
Lasso di tempo: Mese 2 e Mese 7
Mese 2 e Mese 7
Per studiare l'influenza del sesso sul tasso di sieroconversione.
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 2 e Mese 7
Mese 0, Mese 2 e Mese 7
Per studiare l'influenza del conteggio dei linfociti sul tasso di sieroconversione.
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 2 e Mese 7
Mese 0, Mese 2 e Mese 7
Studiare l'influenza dell'immunoglobulina totale sul tasso di sieroconversione.
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 2 e Mese 7
Mese 0, Mese 2 e Mese 7
Studiare l'influenza dell'immunoglobulina M sul tasso di sieroconversione.
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 2 e Mese 7
Mese 0, Mese 2 e Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre FEUGIER, MD, PhD, Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois, CHU de Nancy, Vandoeuvre les Nancy, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-004968-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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