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オンデマンド鎮静のオプションを使用した大腸内視鏡検査中の水交換、水浸、および空気注入方法の比較

2019年5月19日 更新者:Yu-Hsi hsieh、Dalin Tzu Chi General Hospital

オンデマンド鎮静のオプションを使用した結腸内視鏡検査中の水交換、水浸、および空気吹送方法を比較する無作為化比較試験

この前向き無作為対照試験では、オンデマンド鎮静を使用して結腸内視鏡検査を受ける患者を対象に、従来の空気注入と水浸および水交換を比較しています。 空気注入と比較して、結腸内視鏡検査中にオンデマンド鎮静を必要とする患者の割合は、水浸と水交換によって大幅に低下し、水交換が最大の減少をもたらすという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

患者は、コンピューター化された無作為化によって3つのグループに割り当てられます。 グループ A (水交換) では、空気ポンプをオフにして、挿入段階で結腸全体に水が注入され、同時に除去されます。 グループ B (浸水) では、挿入段階で水が注入され、抜去段階で水が除去されます。 水は主に内腔を開くために使用され、結腸の内容物をきれいにしようとはしません。 グループ A および B では、足踏みスイッチ制御のウォーター ポンプ (JW2、フジノン、埼玉、日本) を使用して、主に大腸内視鏡のアクセサリ チャネルを介して、温かい水が注入されます。 盲腸に到達するまで空気吸入は使用されません。 . グループ C では、手順全体で空気注入が使用されます。 必要に応じて、残りの便を洗浄するために 30 ~ 50 ml の水のアリコートを使用します。 3つのグループすべてで、結腸内視鏡医の裁量でループ縮小操作、腹部圧迫、および患者の位置の変更が利用され、記録されます。 盲腸の挿管は、大腸内視鏡の先端が盲腸の基部に触れた場合にのみ成功したと定義されます。 詳細な検査は、撤退段階で行われます。

大腸内視鏡検査中、研究看護師は患者に、2 ~ 3 分間隔で、または患者が不快感を表明したときにいつでも、痛みのレベル (0 = なし、10 = 最も深刻) を報告するように依頼します。 痛みスコア≧2の場合、痛みを最小限に抑えるための操作が実施されます。 その後すぐに、看護師は鎮静剤を提供しますが、患者はこれを受け入れるか拒否することができます。 受け入れられた場合、65 歳以上の患者には 1 mg/kg または 0.5 mg/kg の初回ボーラス投与後、プロポフォール (Diprivan、Astra-Zeneca、ストックホルム、スウェーデン) を 20 ~ 30 mg ずつ増量して適切なレベルに到達させます。鎮静の。 追加の薬物の必要性は、患者の疼痛反応 (うめき声、顔をしかめる、および動き) によって推定されます。 通常、離脱段階でプロポフォールを追加することはありません。 プロポフォールの初期量と盲腸到達前後の量を記録する。

次のパラメータが評価され、患者データシートに記録されます: 腸の準備の質、盲腸挿管時間、抜去時間、総処置時間、腹圧の使用、体位の変更の必要性、ポリープの存在、および不完全な大腸内視鏡検査の理由。

手順は記録され、デジタルファイルとして保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chia-Yi、台湾、622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡スイートで内視鏡医が行う大腸内視鏡検査を受ける患者

除外基準:

  • -鎮静の要求、双方向内視鏡検査の適応、結腸の閉塞性病変、メペリジンまたはプロポフォールに対するアレルギー、米国麻酔学会(ASA)リスククラス3以上、大量の腹水、部分結腸切除術の過去の病歴、または書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水浸し
空気注入の代わりに結腸内視鏡検査の挿入段階で水を注入します。回収段階で水を除去します。
実験的:水交換
大腸内視鏡検査の挿入段階で水を注入および除去します。 空気吸入は、撤退段階でのみ使用されます
アクティブコンパレータ:空気注入
挿入時に従来の送気を使用する標準的な結腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮静が必要な患者の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
挿入中の患者の痛み
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の不快感と 30 日間の合併症率
時間枠:一か月
処置後の不快感と 30 日間の合併症率に関する電話フォローアップ
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-Hsi Hsieh, M.D.、Dalin Tzu Chi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月19日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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