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Comparaison des méthodes d'échange d'eau, d'immersion dans l'eau et d'insufflation d'air pendant la coloscopie avec l'option de sédation à la demande

19 mai 2019 mis à jour par: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant les méthodes d'échange d'eau, d'immersion dans l'eau et d'insufflation d'air pendant la coloscopie avec l'option de sédation à la demande

Cet essai prospectif contrôlé randomisé compare l'insufflation d'air traditionnelle à l'immersion et à l'échange d'eau chez des patients subissant une coloscopie utilisant une sédation à la demande. Nous testons l'hypothèse selon laquelle, par rapport à l'insufflation d'air, la proportion de patients nécessitant une sédation à la demande pendant la coloscopie sera considérablement réduite par l'immersion dans l'eau et l'échange d'eau, et l'échange d'eau produira la plus grande réduction

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront répartis en 3 groupes par randomisation informatisée. Dans le groupe A (échange d'eau), l'eau sera perfusée et retirée en même temps dans tout le côlon pendant la phase d'insertion avec la pompe à air éteinte. Dans le groupe B (immersion dans l'eau), l'eau sera infusée dans la phase d'insertion et retirée dans la phase de retrait. L'eau sera utilisée principalement pour ouvrir la lumière, sans tenter de dégager le contenu du côlon. Dans les groupes A et B, l'eau chaude au toucher sera infusée principalement par le canal accessoire du coloscope à l'aide d'une pompe à eau commandée par pédale (JW2, Fujinon, Saitama, Japon). L'insufflation d'air n'est pas utilisée tant que le caecum n'a pas été atteint. . Dans le groupe C, l'insufflation d'air sera utilisée tout au long de la procédure. Des aliquotes de 30 à 50 ml d'eau seront utilisées pour laver les selles résiduelles, au besoin. Dans les trois groupes, les manœuvres de réduction de boucle, la compression abdominale et le changement de position du patient seront utilisés à la discrétion du coloscopiste et enregistrés. L'intubation du caecum ne sera définie comme réussie que si la base du caecum est touchée avec la pointe du coloscope. Des examens détaillés seront entrepris pendant la phase de retrait.

Pendant la coloscopie, une infirmière de l'étude demandera au patient de signaler le niveau de douleur (0 = aucune, 10 = la plus sévère) à des intervalles de 2 à 3 minutes ou à tout moment où le patient a exprimé une gêne. Pour les scores de douleur ≧ 2, des manœuvres pour minimiser la douleur seront mises en œuvre. Immédiatement après, l'infirmière proposera une sédation, que les patients peuvent accepter ou refuser. Si accepté, après un bolus initial de 1 mg/kg ou 0,5 mg/kg pour les patients de plus de 65 ans, le propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Suède) sera titré par paliers de 20 à 30 mg pour atteindre un niveau adéquat de sédation. Le besoin de médicament supplémentaire sera estimé par la réponse à la douleur du patient (gémissements, grimaces et mouvements). Habituellement, plus aucun propofol ne sera ajouté pendant la phase de sevrage. La quantité initiale de propofol, et celles avant et après l'arrivée au caecum seront enregistrées.

Les paramètres suivants seront évalués et enregistrés sur la fiche patient : qualité de la préparation de l'intestin, temps d'intubation cæcale, temps de retrait, temps total de la procédure, utilisation de la pression abdominale, nécessité de changer de position, présence de polypes et raisons d'une coloscopie incomplète.

La procédure sera enregistrée et stockée sous forme de fichiers numériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chia-Yi, Taïwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une coloscopie effectuée par l'endoscopiste dans notre salle d'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • demande de sédation, indiquée pour endoscopie bidirectionnelle, lésions obstructives du côlon, allergie à la mépéridine ou au propofol, classe de risque 3 ou plus de l'American Society of Anesthesiology (ASA), ascite massive, antécédents de colectomie partielle ou refus de fournir un consentement éclairé écrit .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: immersion dans l'eau
infuser de l'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie au lieu de l'insufflation d'air ; enlever l'eau pendant la phase de retrait.
Expérimental: échange d'eau
infuser et éliminer l'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie. L'insufflation d'air est utilisée uniquement dans la phase de retrait
Comparateur actif: insufflation d'air
coloscopie standard utilisant l'insufflation d'air traditionnelle lors de l'insertion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportions de patients nécessitant une sédation
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
douleur du patient lors de l'insertion
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inconforts post-intervention et taux de complications à 30 jours
Délai: un mois
suivi téléphonique des inconforts post-intervention et taux de complications à 30 jours
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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