- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01699399
Comparaison des méthodes d'échange d'eau, d'immersion dans l'eau et d'insufflation d'air pendant la coloscopie avec l'option de sédation à la demande
Un essai contrôlé randomisé comparant les méthodes d'échange d'eau, d'immersion dans l'eau et d'insufflation d'air pendant la coloscopie avec l'option de sédation à la demande
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis en 3 groupes par randomisation informatisée. Dans le groupe A (échange d'eau), l'eau sera perfusée et retirée en même temps dans tout le côlon pendant la phase d'insertion avec la pompe à air éteinte. Dans le groupe B (immersion dans l'eau), l'eau sera infusée dans la phase d'insertion et retirée dans la phase de retrait. L'eau sera utilisée principalement pour ouvrir la lumière, sans tenter de dégager le contenu du côlon. Dans les groupes A et B, l'eau chaude au toucher sera infusée principalement par le canal accessoire du coloscope à l'aide d'une pompe à eau commandée par pédale (JW2, Fujinon, Saitama, Japon). L'insufflation d'air n'est pas utilisée tant que le caecum n'a pas été atteint. . Dans le groupe C, l'insufflation d'air sera utilisée tout au long de la procédure. Des aliquotes de 30 à 50 ml d'eau seront utilisées pour laver les selles résiduelles, au besoin. Dans les trois groupes, les manœuvres de réduction de boucle, la compression abdominale et le changement de position du patient seront utilisés à la discrétion du coloscopiste et enregistrés. L'intubation du caecum ne sera définie comme réussie que si la base du caecum est touchée avec la pointe du coloscope. Des examens détaillés seront entrepris pendant la phase de retrait.
Pendant la coloscopie, une infirmière de l'étude demandera au patient de signaler le niveau de douleur (0 = aucune, 10 = la plus sévère) à des intervalles de 2 à 3 minutes ou à tout moment où le patient a exprimé une gêne. Pour les scores de douleur ≧ 2, des manœuvres pour minimiser la douleur seront mises en œuvre. Immédiatement après, l'infirmière proposera une sédation, que les patients peuvent accepter ou refuser. Si accepté, après un bolus initial de 1 mg/kg ou 0,5 mg/kg pour les patients de plus de 65 ans, le propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Suède) sera titré par paliers de 20 à 30 mg pour atteindre un niveau adéquat de sédation. Le besoin de médicament supplémentaire sera estimé par la réponse à la douleur du patient (gémissements, grimaces et mouvements). Habituellement, plus aucun propofol ne sera ajouté pendant la phase de sevrage. La quantité initiale de propofol, et celles avant et après l'arrivée au caecum seront enregistrées.
Les paramètres suivants seront évalués et enregistrés sur la fiche patient : qualité de la préparation de l'intestin, temps d'intubation cæcale, temps de retrait, temps total de la procédure, utilisation de la pression abdominale, nécessité de changer de position, présence de polypes et raisons d'une coloscopie incomplète.
La procédure sera enregistrée et stockée sous forme de fichiers numériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chia-Yi, Taïwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une coloscopie effectuée par l'endoscopiste dans notre salle d'endoscopie
Critère d'exclusion:
- demande de sédation, indiquée pour endoscopie bidirectionnelle, lésions obstructives du côlon, allergie à la mépéridine ou au propofol, classe de risque 3 ou plus de l'American Society of Anesthesiology (ASA), ascite massive, antécédents de colectomie partielle ou refus de fournir un consentement éclairé écrit .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: immersion dans l'eau
infuser de l'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie au lieu de l'insufflation d'air ; enlever l'eau pendant la phase de retrait.
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Expérimental: échange d'eau
infuser et éliminer l'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie.
L'insufflation d'air est utilisée uniquement dans la phase de retrait
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Comparateur actif: insufflation d'air
coloscopie standard utilisant l'insufflation d'air traditionnelle lors de l'insertion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportions de patients nécessitant une sédation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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douleur du patient lors de l'insertion
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inconforts post-intervention et taux de complications à 30 jours
Délai: un mois
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suivi téléphonique des inconforts post-intervention et taux de complications à 30 jours
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTCRD101(2)-E-03
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