Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod wymiany wody, zanurzenia w wodzie i wdmuchiwania powietrza podczas kolonoskopii z opcją sedacji na żądanie

19 maja 2019 zaktualizowane przez: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące metody wymiany wody, zanurzenia w wodzie i wdmuchiwania powietrza podczas kolonoskopii z opcją sedacji na żądanie

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównuje tradycyjne wdmuchiwanie powietrza z zanurzeniem w wodzie i wymianą wody u pacjentów poddawanych kolonoskopii z zastosowaniem sedacji na żądanie. Testujemy hipotezę, że w porównaniu z insuflacją powietrza odsetek pacjentów wymagających sedacji na żądanie podczas kolonoskopii zostanie znacznie obniżony przez zanurzenie w wodzie i wymianę wody, a wymiana wody spowoduje największą redukcję

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy za pomocą komputerowej randomizacji. W grupie A (wymiana wody) woda będzie podawana i usuwana w tym samym czasie w całej okrężnicy podczas fazy wprowadzania przy wyłączonej pompie powietrza. W grupie B (zanurzenie w wodzie) woda będzie podawana w fazie wkładania i usuwana w fazie pobierania. Woda będzie używana głównie do otwierania światła, bez próby usunięcia zawartości okrężnicy. W grupie A i B woda ciepła w dotyku będzie podawana głównie przez dodatkowy kanał kolonoskopu za pomocą pompy wodnej sterowanej przełącznikiem nożnym (JW2, Fujinon, Saitama, Japonia). Wdmuchiwanie powietrza nie jest stosowane do czasu osiągnięcia kątnicy. . W grupie C przez cały zabieg stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza. Porcje od 30 do 50 ml wody zostaną wykorzystane do wypłukania pozostałości stolca w razie potrzeby. We wszystkich trzech grupach, według uznania kolonoskopisty, zostaną zastosowane i odnotowane manewry redukcji pętli, uciskania brzucha i zmiany pozycji pacjenta. Intubacja kątnicy zostanie uznana za skuteczną tylko wtedy, gdy końcówka kolonoskopu dotknie podstawy jelita ślepego. Szczegółowe badania zostaną przeprowadzone w fazie wycofywania.

Podczas kolonoskopii pielęgniarka badająca poprosi pacjenta o zgłaszanie poziomu bólu (0 = brak, 10 = najcięższy) w odstępach 2–3 minutowych lub w dowolnym momencie, gdy pacjent zgłosi dyskomfort. W przypadku oceny bólu ≧2 zostaną wdrożone manewry minimalizujące ból. Zaraz potem pielęgniarka zaproponuje środek uspokajający, który pacjent może zaakceptować lub odrzucić. Jeśli zostanie zaakceptowany, po początkowym bolusie 1 mg/kg lub 0,5 mg/kg dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Sztokholm, Szwecja) będzie zwiększany o 20 do 30 mg w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu uspokojenia. Potrzeba dodatkowego leku zostanie oszacowana na podstawie odpowiedzi bólowej pacjenta (jęki, grymasy i ruchy). Zwykle nie dodaje się już propofolu w fazie odstawienia. Odnotowana zostanie początkowa ilość propofolu oraz ilość przed i po przybyciu do jelita ślepego.

Następujące parametry zostaną ocenione i zapisane w karcie pacjenta: jakość przygotowania jelita, czas intubacji jelita ślepego, całkowity czas odstawienia, całkowity czas zabiegu, zastosowanie ciśnienia w jamie brzusznej, konieczność zmiany pozycji, obecność polipów oraz przyczyny niepełnej kolonoskopii.

Procedura zostanie zarejestrowana i zapisana jako pliki cyfrowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chia-Yi, Tajwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii wykonywanej przez endoskopistę w naszym gabinecie endoskopowym

Kryteria wyłączenia:

  • prośba o sedację, wskazana do endoskopii dwukierunkowej, obturacyjne zmiany okrężnicy, alergia na meperydynę lub propofol, klasa ryzyka 3 lub wyższa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), masywne wodobrzusze, przebyta częściowa kolektomia lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zanurzenie w wodzie
wlewać wodę podczas fazy wprowadzania kolonoskopii zamiast wdmuchiwania powietrza; usunąć wodę podczas fazy wycofywania.
Eksperymentalny: wymiana wody
wlewać i usuwać wodę podczas fazy wprowadzania kolonoskopii. Wdmuchiwanie powietrza stosuje się tylko w fazie odstawienia
Aktywny komparator: insuflacja powietrza
standardowa kolonoskopia z wykorzystaniem tradycyjnego wdmuchiwania powietrza podczas wprowadzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje pacjentów wymagających sedacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból pacjenta podczas zakładania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dolegliwości po zabiegu i 30-dniowy odsetek powikłań
Ramy czasowe: jeden miesiąc
telefoniczna kontrola dolegliwości po zabiegu i odsetek powikłań po 30 dniach
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór okrężnicy

Badania kliniczne na zanurzenie w wodzie

3
Subskrybuj