- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01699399
Porównanie metod wymiany wody, zanurzenia w wodzie i wdmuchiwania powietrza podczas kolonoskopii z opcją sedacji na żądanie
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące metody wymiany wody, zanurzenia w wodzie i wdmuchiwania powietrza podczas kolonoskopii z opcją sedacji na żądanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy za pomocą komputerowej randomizacji. W grupie A (wymiana wody) woda będzie podawana i usuwana w tym samym czasie w całej okrężnicy podczas fazy wprowadzania przy wyłączonej pompie powietrza. W grupie B (zanurzenie w wodzie) woda będzie podawana w fazie wkładania i usuwana w fazie pobierania. Woda będzie używana głównie do otwierania światła, bez próby usunięcia zawartości okrężnicy. W grupie A i B woda ciepła w dotyku będzie podawana głównie przez dodatkowy kanał kolonoskopu za pomocą pompy wodnej sterowanej przełącznikiem nożnym (JW2, Fujinon, Saitama, Japonia). Wdmuchiwanie powietrza nie jest stosowane do czasu osiągnięcia kątnicy. . W grupie C przez cały zabieg stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza. Porcje od 30 do 50 ml wody zostaną wykorzystane do wypłukania pozostałości stolca w razie potrzeby. We wszystkich trzech grupach, według uznania kolonoskopisty, zostaną zastosowane i odnotowane manewry redukcji pętli, uciskania brzucha i zmiany pozycji pacjenta. Intubacja kątnicy zostanie uznana za skuteczną tylko wtedy, gdy końcówka kolonoskopu dotknie podstawy jelita ślepego. Szczegółowe badania zostaną przeprowadzone w fazie wycofywania.
Podczas kolonoskopii pielęgniarka badająca poprosi pacjenta o zgłaszanie poziomu bólu (0 = brak, 10 = najcięższy) w odstępach 2–3 minutowych lub w dowolnym momencie, gdy pacjent zgłosi dyskomfort. W przypadku oceny bólu ≧2 zostaną wdrożone manewry minimalizujące ból. Zaraz potem pielęgniarka zaproponuje środek uspokajający, który pacjent może zaakceptować lub odrzucić. Jeśli zostanie zaakceptowany, po początkowym bolusie 1 mg/kg lub 0,5 mg/kg dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Sztokholm, Szwecja) będzie zwiększany o 20 do 30 mg w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu uspokojenia. Potrzeba dodatkowego leku zostanie oszacowana na podstawie odpowiedzi bólowej pacjenta (jęki, grymasy i ruchy). Zwykle nie dodaje się już propofolu w fazie odstawienia. Odnotowana zostanie początkowa ilość propofolu oraz ilość przed i po przybyciu do jelita ślepego.
Następujące parametry zostaną ocenione i zapisane w karcie pacjenta: jakość przygotowania jelita, czas intubacji jelita ślepego, całkowity czas odstawienia, całkowity czas zabiegu, zastosowanie ciśnienia w jamie brzusznej, konieczność zmiany pozycji, obecność polipów oraz przyczyny niepełnej kolonoskopii.
Procedura zostanie zarejestrowana i zapisana jako pliki cyfrowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kolonoskopii wykonywanej przez endoskopistę w naszym gabinecie endoskopowym
Kryteria wyłączenia:
- prośba o sedację, wskazana do endoskopii dwukierunkowej, obturacyjne zmiany okrężnicy, alergia na meperydynę lub propofol, klasa ryzyka 3 lub wyższa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), masywne wodobrzusze, przebyta częściowa kolektomia lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zanurzenie w wodzie
wlewać wodę podczas fazy wprowadzania kolonoskopii zamiast wdmuchiwania powietrza; usunąć wodę podczas fazy wycofywania.
|
|
Eksperymentalny: wymiana wody
wlewać i usuwać wodę podczas fazy wprowadzania kolonoskopii.
Wdmuchiwanie powietrza stosuje się tylko w fazie odstawienia
|
|
Aktywny komparator: insuflacja powietrza
standardowa kolonoskopia z wykorzystaniem tradycyjnego wdmuchiwania powietrza podczas wprowadzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proporcje pacjentów wymagających sedacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ból pacjenta podczas zakładania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dolegliwości po zabiegu i 30-dniowy odsetek powikłań
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
telefoniczna kontrola dolegliwości po zabiegu i odsetek powikłań po 30 dniach
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTCRD101(2)-E-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na zanurzenie w wodzie
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska