Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metoder for vannutveksling, vannnedsenkning og luftinnblåsing under koloskopi med mulighet for sedering på forespørsel

19. mai 2019 oppdatert av: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Et randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner metoder for vannutveksling, vannnedsenkning og luftinnblåsing under koloskopi med mulighet for sedering på forespørsel

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien sammenligner tradisjonell luftinnblåsing med vannnedsenkning og vannutveksling hos pasienter som gjennomgår koloskopi ved bruk av sedasjon etter behov. Vi tester hypotesen at sammenlignet med luftinnblåsing vil andelen pasienter som trenger sedasjon ved koloskopi reduseres betydelig ved vannnedsenkning og vannutskifting, og vannutskifting vil gi størst reduksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fordelt i 3 grupper ved datastyrt randomisering. I gruppe A (vannbytte) vil vann infunderes og fjernes samtidig gjennom hele tykktarmen under innsettingsfasen med luftpumpen slått av. I gruppe B (vannnedsenking) vil vann infunderes i innføringsfasen og fjernes i uttaksfasen. Vannet vil hovedsakelig brukes til å åpne lumen, uten å forsøke å rense tykktarmsinnholdet. I gruppe A og B vil varmt vann til berøring bli infundert hovedsakelig infundert gjennom tilbehørskanalen til koloskopet ved hjelp av en fotbryterkontrollert vannpumpe (JW2, Fujinon, Saitama, Japan). Luftinnblåsing ikke brukt før blindtarmen er nådd. . I gruppe C vil luftinnblåsing bli brukt gjennom hele prosedyren. Alikvoter på 30 til 50 ml vann vil bli brukt til å vaske gjenværende avføring etter behov. I alle tre gruppene vil sløyfereduksjonsmanøvrer, abdominal kompresjon og endring av pasientposisjon benyttes etter koloskopistens skjønn og registreres. Intubering av blindtarmen vil bare bli definert som vellykket hvis bunnen av blindtarmen berøres med tuppen av koloskopet. Detaljerte undersøkelser vil bli gjennomført i uttaksfasen.

Under koloskopi vil en studiesykepleier be pasienten rapportere smertenivået (0 = ingen, 10 = mest alvorlig) med 2 til 3 minutters intervaller eller når som helst pasienten ga uttrykk for ubehag. For smertescore ≧2 vil manøvrer for å minimere smerte bli implementert. Umiddelbart deretter vil sykepleier tilby sedasjon, som pasientene kan akseptere eller takke nei til. Hvis det aksepteres, vil propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Sverige) etter en innledende bolus på 1 mg/kg eller 0,5 mg/kg for pasienter over 65 år titreres i trinn på 20 til 30 mg for å oppnå et tilstrekkelig nivå av sedasjon. Behovet for ytterligere medikament vil bli estimert av pasientens smerterespons (stønn, grimaser og bevegelser). Vanligvis vil ikke mer propofol tilsettes under uttaksfasen. Den opprinnelige mengden av propofol, og de før og etter ankomst til blindtarmen vil bli registrert.

Følgende parametere vil bli evaluert og registrert på pasientdatabladet: kvalitet på tarmforberedelse, cecal intubasjonstid, uttakstid total prosedyretid, bruk av abdominalt trykk, behov for å endre posisjon, tilstedeværelse av polypper og årsaker til ufullstendig koloskopi.

Prosedyren vil bli tatt opp og lagret som digitale filer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koloskopi utført av endoskopisten i vår endoskopiske suite

Ekskluderingskriterier:

  • anmodning om sedasjon, indisert for toveis endoskopi, obstruktive lesjoner i tykktarmen, allergi mot meperidin eller propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) risikoklasse 3 eller høyere, massiv ascites, tidligere historie med partiell kolektomi, eller nektet å gi skriftlig informert samtykke .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vannnedsenkning
tilføre vann under innføringsfasen av koloskopi i stedet for luftinnblåsing; fjern vannet under uttaksfasen.
Eksperimentell: vannutveksling
infundere og fjerne vann under innsettingsfasen av koloskopi. Luftinnblåsing brukes kun i uttaksfasen
Aktiv komparator: luftinnblåsing
standard koloskopi ved bruk av tradisjonell luftinnblåsing under innsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trenger sedasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientsmerter under innsetting
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ubehag etter prosedyren og 30 dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: en måned
telefonoppfølging for ubehag etter prosedyren og 30 dagers komplikasjonsrate
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasma

Kliniske studier på vannnedsenkning

3
Abonnere