- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01699399
Sammenligning av metoder for vannutveksling, vannnedsenkning og luftinnblåsing under koloskopi med mulighet for sedering på forespørsel
Et randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner metoder for vannutveksling, vannnedsenkning og luftinnblåsing under koloskopi med mulighet for sedering på forespørsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli fordelt i 3 grupper ved datastyrt randomisering. I gruppe A (vannbytte) vil vann infunderes og fjernes samtidig gjennom hele tykktarmen under innsettingsfasen med luftpumpen slått av. I gruppe B (vannnedsenking) vil vann infunderes i innføringsfasen og fjernes i uttaksfasen. Vannet vil hovedsakelig brukes til å åpne lumen, uten å forsøke å rense tykktarmsinnholdet. I gruppe A og B vil varmt vann til berøring bli infundert hovedsakelig infundert gjennom tilbehørskanalen til koloskopet ved hjelp av en fotbryterkontrollert vannpumpe (JW2, Fujinon, Saitama, Japan). Luftinnblåsing ikke brukt før blindtarmen er nådd. . I gruppe C vil luftinnblåsing bli brukt gjennom hele prosedyren. Alikvoter på 30 til 50 ml vann vil bli brukt til å vaske gjenværende avføring etter behov. I alle tre gruppene vil sløyfereduksjonsmanøvrer, abdominal kompresjon og endring av pasientposisjon benyttes etter koloskopistens skjønn og registreres. Intubering av blindtarmen vil bare bli definert som vellykket hvis bunnen av blindtarmen berøres med tuppen av koloskopet. Detaljerte undersøkelser vil bli gjennomført i uttaksfasen.
Under koloskopi vil en studiesykepleier be pasienten rapportere smertenivået (0 = ingen, 10 = mest alvorlig) med 2 til 3 minutters intervaller eller når som helst pasienten ga uttrykk for ubehag. For smertescore ≧2 vil manøvrer for å minimere smerte bli implementert. Umiddelbart deretter vil sykepleier tilby sedasjon, som pasientene kan akseptere eller takke nei til. Hvis det aksepteres, vil propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Sverige) etter en innledende bolus på 1 mg/kg eller 0,5 mg/kg for pasienter over 65 år titreres i trinn på 20 til 30 mg for å oppnå et tilstrekkelig nivå av sedasjon. Behovet for ytterligere medikament vil bli estimert av pasientens smerterespons (stønn, grimaser og bevegelser). Vanligvis vil ikke mer propofol tilsettes under uttaksfasen. Den opprinnelige mengden av propofol, og de før og etter ankomst til blindtarmen vil bli registrert.
Følgende parametere vil bli evaluert og registrert på pasientdatabladet: kvalitet på tarmforberedelse, cecal intubasjonstid, uttakstid total prosedyretid, bruk av abdominalt trykk, behov for å endre posisjon, tilstedeværelse av polypper og årsaker til ufullstendig koloskopi.
Prosedyren vil bli tatt opp og lagret som digitale filer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår koloskopi utført av endoskopisten i vår endoskopiske suite
Ekskluderingskriterier:
- anmodning om sedasjon, indisert for toveis endoskopi, obstruktive lesjoner i tykktarmen, allergi mot meperidin eller propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) risikoklasse 3 eller høyere, massiv ascites, tidligere historie med partiell kolektomi, eller nektet å gi skriftlig informert samtykke .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vannnedsenkning
tilføre vann under innføringsfasen av koloskopi i stedet for luftinnblåsing; fjern vannet under uttaksfasen.
|
|
Eksperimentell: vannutveksling
infundere og fjerne vann under innsettingsfasen av koloskopi.
Luftinnblåsing brukes kun i uttaksfasen
|
|
Aktiv komparator: luftinnblåsing
standard koloskopi ved bruk av tradisjonell luftinnblåsing under innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som trenger sedasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pasientsmerter under innsetting
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ubehag etter prosedyren og 30 dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: en måned
|
telefonoppfølging for ubehag etter prosedyren og 30 dagers komplikasjonsrate
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTCRD101(2)-E-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolon neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
Kliniske studier på vannnedsenkning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAvsluttetFordypning i virtuell virkelighetstrening, slag, øvre ekstremitet, randomisert kontrollert prøveversjonKina
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater