Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder til vandudveksling, vandnedsænkning og luftinsufflation under koloskopi med mulighed for on-demand-sedation

19. maj 2019 opdateret af: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner metoder til vandudveksling, vandnedsænkning og luftinsufflation under koloskopi med mulighed for on-demand-sedation

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner traditionel luftindblæsning med vandnedsænkning og vandudskiftning hos patienter, der gennemgår koloskopi ved brug af on-demand sedation. Vi tester hypotesen om, at sammenlignet med luftindblæsning vil andelen af ​​patienter, der har behov for sedation under koloskopi, blive væsentligt sænket ved vandnedsænkning og vandudskiftning, og vandudskiftning vil give den største reduktion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inddelt i 3 grupper ved computeriseret randomisering. I gruppe A (vandudskiftning) vil vand blive infunderet og fjernet på samme tid gennem hele tyktarmen under indsættelsesfasen med slukket luftpumpe. I gruppe B (vandnedsænkning) vil vand blive infunderet i indsættelsesfasen og fjernet i tilbagetrækningsfasen. Vandet vil primært blive brugt til at åbne lumen uden at forsøge at rense tyktarmens indhold. I gruppe A og B infunderes varmt-to-to-touch-vand hovedsageligt gennem koloskopets tilbehørskanal ved hjælp af en fodkontakt-styret vandpumpe (JW2, Fujinon, Saitama, Japan). Luftindblæsning anvendes ikke før blindtarmen er nået. . I gruppe C vil der blive brugt luftindblæsning under hele proceduren. Alikvoter på 30 til 50 ml vand vil blive brugt til at vaske resterende afføring efter behov. I alle tre grupper vil loop-reduktionsmanøvrer, abdominal kompression og ændring af patientposition blive udnyttet efter koloskopistens skøn og registreret. Intubation af blindtarmen vil kun blive defineret som vellykket, hvis bunden af ​​blindtarmen berøres med spidsen af ​​koloskopet. Detaljerede undersøgelser vil blive gennemført i tilbagetrækningsfasen.

Under koloskopi vil en undersøgelsessygeplejerske bede patienten om at rapportere smerteniveauet (0 = ingen, 10 = mest alvorlige) med 2 til 3 minutters intervaller eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvor patienten gav udtryk for ubehag. For smertescore ≧2 vil manøvrer for at minimere smerte blive implementeret. Umiddelbart herefter vil sygeplejersken tilbyde sedation, som patienterne kan acceptere eller afslå. Hvis det accepteres, vil propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Sverige) efter en indledende bolus på 1 mg/kg eller 0,5 mg/kg for patienter over 65 år blive titreret i trin på 20 til 30 mg for at opnå et passende niveau af sedation. Behovet for yderligere lægemiddel vil blive estimeret ud fra patientens smerterespons (støn, grimasser og bevægelser). Normalt vil der ikke blive tilsat mere propofol under tilbagetrækningsfasen. Den oprindelige mængde af propofol og mængderne før og efter ankomst til blindtarmen vil blive registreret.

Følgende parametre vil blive evalueret og registreret på patientdatabladet: kvalitet af tarmforberedelse, cecal intubationstid, tilbagetrækningstid samlet proceduretid, brug af abdominalt tryk, behov for at ændre position, tilstedeværelse af polypper og årsager til ufuldstændig koloskopi.

Proceduren vil blive optaget og gemt som digitale filer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koloskopi udført af endoskopisten i vores endoskopiske suite

Ekskluderingskriterier:

  • anmodning om sedation, indiceret til tovejs endoskopi, obstruktive læsioner i tyktarmen, allergi over for meperidin eller propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) risikoklasse 3 eller højere, massiv ascites, tidligere historie med partiel kolektomi eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vand nedsænkning
infundere vand under indsættelsesfasen af ​​koloskopi i stedet for luftindblæsning; fjern vandet under tilbagetrækningsfasen.
Eksperimentel: vandudskiftning
infundere og fjerne vand under indsættelsesfasen af ​​koloskopi. Luftindblæsning anvendes kun i tilbagetrækningsfasen
Aktiv komparator: luftindblæsning
standard koloskopi ved brug af traditionel luftindblæsning under indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for sedation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens smerter under indsættelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ubehag efter proceduren og 30 dages komplikationsrate
Tidsramme: en måned
telefonisk opfølgning for gener efter proceduren og 30 dages komplikationsrate
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon Neoplasma

Kliniske forsøg med vand nedsænkning

Abonner