- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01699399
Sammenligning af metoder til vandudveksling, vandnedsænkning og luftinsufflation under koloskopi med mulighed for on-demand-sedation
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner metoder til vandudveksling, vandnedsænkning og luftinsufflation under koloskopi med mulighed for on-demand-sedation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive inddelt i 3 grupper ved computeriseret randomisering. I gruppe A (vandudskiftning) vil vand blive infunderet og fjernet på samme tid gennem hele tyktarmen under indsættelsesfasen med slukket luftpumpe. I gruppe B (vandnedsænkning) vil vand blive infunderet i indsættelsesfasen og fjernet i tilbagetrækningsfasen. Vandet vil primært blive brugt til at åbne lumen uden at forsøge at rense tyktarmens indhold. I gruppe A og B infunderes varmt-to-to-touch-vand hovedsageligt gennem koloskopets tilbehørskanal ved hjælp af en fodkontakt-styret vandpumpe (JW2, Fujinon, Saitama, Japan). Luftindblæsning anvendes ikke før blindtarmen er nået. . I gruppe C vil der blive brugt luftindblæsning under hele proceduren. Alikvoter på 30 til 50 ml vand vil blive brugt til at vaske resterende afføring efter behov. I alle tre grupper vil loop-reduktionsmanøvrer, abdominal kompression og ændring af patientposition blive udnyttet efter koloskopistens skøn og registreret. Intubation af blindtarmen vil kun blive defineret som vellykket, hvis bunden af blindtarmen berøres med spidsen af koloskopet. Detaljerede undersøgelser vil blive gennemført i tilbagetrækningsfasen.
Under koloskopi vil en undersøgelsessygeplejerske bede patienten om at rapportere smerteniveauet (0 = ingen, 10 = mest alvorlige) med 2 til 3 minutters intervaller eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvor patienten gav udtryk for ubehag. For smertescore ≧2 vil manøvrer for at minimere smerte blive implementeret. Umiddelbart herefter vil sygeplejersken tilbyde sedation, som patienterne kan acceptere eller afslå. Hvis det accepteres, vil propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Sverige) efter en indledende bolus på 1 mg/kg eller 0,5 mg/kg for patienter over 65 år blive titreret i trin på 20 til 30 mg for at opnå et passende niveau af sedation. Behovet for yderligere lægemiddel vil blive estimeret ud fra patientens smerterespons (støn, grimasser og bevægelser). Normalt vil der ikke blive tilsat mere propofol under tilbagetrækningsfasen. Den oprindelige mængde af propofol og mængderne før og efter ankomst til blindtarmen vil blive registreret.
Følgende parametre vil blive evalueret og registreret på patientdatabladet: kvalitet af tarmforberedelse, cecal intubationstid, tilbagetrækningstid samlet proceduretid, brug af abdominalt tryk, behov for at ændre position, tilstedeværelse af polypper og årsager til ufuldstændig koloskopi.
Proceduren vil blive optaget og gemt som digitale filer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår koloskopi udført af endoskopisten i vores endoskopiske suite
Ekskluderingskriterier:
- anmodning om sedation, indiceret til tovejs endoskopi, obstruktive læsioner i tyktarmen, allergi over for meperidin eller propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) risikoklasse 3 eller højere, massiv ascites, tidligere historie med partiel kolektomi eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vand nedsænkning
infundere vand under indsættelsesfasen af koloskopi i stedet for luftindblæsning; fjern vandet under tilbagetrækningsfasen.
|
|
|
Eksperimentel: vandudskiftning
infundere og fjerne vand under indsættelsesfasen af koloskopi.
Luftindblæsning anvendes kun i tilbagetrækningsfasen
|
|
|
Aktiv komparator: luftindblæsning
standard koloskopi ved brug af traditionel luftindblæsning under indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der har behov for sedation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patientens smerter under indsættelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ubehag efter proceduren og 30 dages komplikationsrate
Tidsramme: en måned
|
telefonisk opfølgning for gener efter proceduren og 30 dages komplikationsrate
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTCRD101(2)-E-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med vand nedsænkning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetFordybelse i Virtual Reality-træning, slagtilfælde, øvre ekstremitet, randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaTilmelding efter invitationTræthed | Fysisk stress | FodboldSpanien
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater
-
University of Northern ColoradoTilmelding efter invitation
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuMuskeltræthed (C23.888.592.612.612) | Atletiske skader (C26.857.500.124) | Gendannelse af funktion (G11.427.698.620) | Kryoterapi (E02.095.301.250) | Termoterapi (E02.095.301.750) | Fodbold (I03.450.642.845.750) | Biomarkører (D23.050.301) | Termografi (E01.370.350.700.750) | Fysisk kondition (G11.427.410...
-
University of Northern ColoradoAfsluttetMentalt helbred | Immunfunktion | Nedsænkning i koldt vand | MuskelstyrkeForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationIkke rekrutterer endnuADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Bipolar affektiv lidelse; Remission iPolen