- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01699399
Vergelijking van methoden voor waterverversing, wateronderdompeling en luchtinblazing tijdens colonoscopie met de optie van on-demand sedatie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin methoden voor waterverversing, wateronderdompeling en luchtinblazing tijdens colonoscopie worden vergeleken met de optie van on-demand sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden door geautomatiseerde randomisatie in 3 groepen verdeeld. In groep A (waterverversing) wordt tijdens de inbrengfase tegelijkertijd water toegediend en verwijderd door de hele dikke darm, waarbij de luchtpomp is uitgeschakeld. In groep B (onderdompeling in water) wordt water toegediend in de inbrengfase en verwijderd in de onttrekkingsfase. Het water zal voornamelijk worden gebruikt om het lumen te openen, zonder te proberen de inhoud van de dikke darm te verwijderen. In groep A en B wordt warm aanvoelend water voornamelijk geïnfundeerd via het accessoirekanaal van de colonoscoop met behulp van een met een voetschakelaar bediende waterpomp (JW2, Fujinon, Saitama, Japan). Luchtinblazing niet gebruikt totdat de blindedarm is bereikt. . In groep C wordt gedurende de hele procedure luchtinsufflatie gebruikt. Hoeveelheden van 30 tot 50 ml water zullen worden gebruikt voor het wassen van achtergebleven ontlasting, indien nodig. In alle drie de groepen worden lusverkleiningsmanoeuvres, abdominale compressie en verandering van positie van de patiënt gebruikt naar goeddunken van de colonscopist en geregistreerd. Intubatie van de blindedarm wordt alleen als succesvol beschouwd als de basis van de blindedarm wordt aangeraakt met de punt van de colonoscoop. Tijdens de ontwenningsfase zullen gedetailleerde onderzoeken worden uitgevoerd.
Tijdens colonoscopie zal een onderzoeksverpleegkundige de patiënt vragen om de mate van pijn (0 = geen, 10 = zeer ernstig) te melden met tussenpozen van 2 tot 3 minuten of op elk moment dat de patiënt ongemak uitte. Voor pijnscores ≧2 worden manoeuvres uitgevoerd om de pijn te minimaliseren. Direct daarna biedt de verpleegkundige sedatie aan, die de patiënt kan accepteren of weigeren. Indien geaccepteerd, zal propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Zweden) na een initiële bolus van 1 mg/kg of 0,5 mg/kg voor patiënten ouder dan 65 jaar worden getitreerd in stappen van 20 tot 30 mg om een adequaat niveau te bereiken van verdoving. De behoefte aan extra medicatie zal worden geschat aan de hand van de pijnrespons van de patiënt (gekreun, grimassen en bewegingen). Tijdens de ontwenningsfase wordt meestal geen propofol meer toegevoegd. De aanvankelijke hoeveelheid propofol en die voor en na aankomst in de blindedarm worden geregistreerd.
De volgende parameters zullen worden geëvalueerd en op het patiëntgegevensblad worden genoteerd: kwaliteit van de darmvoorbereiding, intubatietijd van de blindedarm, wachttijd, totale proceduretijd, gebruik van abdominale druk, noodzaak om van houding te veranderen, aanwezigheid van poliepen en redenen voor onvolledige colonoscopie.
De procedure wordt opgenomen en opgeslagen als digitale bestanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een colonoscopie ondergaan, uitgevoerd door de endoscopist in onze endoscopische suite
Uitsluitingscriteria:
- verzoek om sedatie, geïndiceerd voor bidirectionele endoscopie, obstructieve laesies van de dikke darm, allergie voor meperidine of propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) risicoklasse 3 of hoger, massale ascites, voorgeschiedenis van gedeeltelijke colectomie of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: water onderdompeling
water infuseren tijdens de insertiefase van colonoscopie in plaats van luchtinblazing; verwijder het water tijdens de ontwenningsfase.
|
|
Experimenteel: water verversen
infundeer en verwijder water tijdens de insertiefase van colonoscopie.
Luchtinsufflatie wordt alleen gebruikt in de onttrekkingsfase
|
|
Actieve vergelijker: luchtinblazing
standaard colonoscopie met behulp van traditionele luchtinblazing tijdens het inbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Proporties van patiënten die sedatie nodig hebben
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pijn bij de patiënt tijdens het inbrengen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ongemakken na de procedure en 30 dagen complicaties
Tijdsspanne: een maand
|
telefonische follow-up voor ongemakken na de procedure en 30 dagen complicaties
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTCRD101(2)-E-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colon neoplasma
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
Klinische onderzoeken op water onderdompeling
-
Vitkovice HospitalVoltooidColorectale kankerTsjechische Republiek
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
San Diego State UniversityWervingHerstel van de hartslagVerenigde Staten
-
Antalya Training and Research HospitalWerving
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooidAdenoomTaiwan, Verenigde Staten