Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van methoden voor waterverversing, wateronderdompeling en luchtinblazing tijdens colonoscopie met de optie van on-demand sedatie

19 mei 2019 bijgewerkt door: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin methoden voor waterverversing, wateronderdompeling en luchtinblazing tijdens colonoscopie worden vergeleken met de optie van on-demand sedatie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt traditionele luchtinblazing met onderdompeling in water en waterverversing bij patiënten die een colonoscopie ondergaan met behulp van sedatie op verzoek. We testen de hypothese dat in vergelijking met luchtinblazing het aantal patiënten dat sedatie op verzoek nodig heeft tijdens colonoscopie aanzienlijk zal worden verlaagd door onderdompeling in water en waterverversing, en waterverversing zal de grootste vermindering opleveren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden door geautomatiseerde randomisatie in 3 groepen verdeeld. In groep A (waterverversing) wordt tijdens de inbrengfase tegelijkertijd water toegediend en verwijderd door de hele dikke darm, waarbij de luchtpomp is uitgeschakeld. In groep B (onderdompeling in water) wordt water toegediend in de inbrengfase en verwijderd in de onttrekkingsfase. Het water zal voornamelijk worden gebruikt om het lumen te openen, zonder te proberen de inhoud van de dikke darm te verwijderen. In groep A en B wordt warm aanvoelend water voornamelijk geïnfundeerd via het accessoirekanaal van de colonoscoop met behulp van een met een voetschakelaar bediende waterpomp (JW2, Fujinon, Saitama, Japan). Luchtinblazing niet gebruikt totdat de blindedarm is bereikt. . In groep C wordt gedurende de hele procedure luchtinsufflatie gebruikt. Hoeveelheden van 30 tot 50 ml water zullen worden gebruikt voor het wassen van achtergebleven ontlasting, indien nodig. In alle drie de groepen worden lusverkleiningsmanoeuvres, abdominale compressie en verandering van positie van de patiënt gebruikt naar goeddunken van de colonscopist en geregistreerd. Intubatie van de blindedarm wordt alleen als succesvol beschouwd als de basis van de blindedarm wordt aangeraakt met de punt van de colonoscoop. Tijdens de ontwenningsfase zullen gedetailleerde onderzoeken worden uitgevoerd.

Tijdens colonoscopie zal een onderzoeksverpleegkundige de patiënt vragen om de mate van pijn (0 = geen, 10 = zeer ernstig) te melden met tussenpozen van 2 tot 3 minuten of op elk moment dat de patiënt ongemak uitte. Voor pijnscores ≧2 worden manoeuvres uitgevoerd om de pijn te minimaliseren. Direct daarna biedt de verpleegkundige sedatie aan, die de patiënt kan accepteren of weigeren. Indien geaccepteerd, zal propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Zweden) na een initiële bolus van 1 mg/kg of 0,5 mg/kg voor patiënten ouder dan 65 jaar worden getitreerd in stappen van 20 tot 30 mg om een ​​adequaat niveau te bereiken van verdoving. De behoefte aan extra medicatie zal worden geschat aan de hand van de pijnrespons van de patiënt (gekreun, grimassen en bewegingen). Tijdens de ontwenningsfase wordt meestal geen propofol meer toegevoegd. De aanvankelijke hoeveelheid propofol en die voor en na aankomst in de blindedarm worden geregistreerd.

De volgende parameters zullen worden geëvalueerd en op het patiëntgegevensblad worden genoteerd: kwaliteit van de darmvoorbereiding, intubatietijd van de blindedarm, wachttijd, totale proceduretijd, gebruik van abdominale druk, noodzaak om van houding te veranderen, aanwezigheid van poliepen en redenen voor onvolledige colonoscopie.

De procedure wordt opgenomen en opgeslagen als digitale bestanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een colonoscopie ondergaan, uitgevoerd door de endoscopist in onze endoscopische suite

Uitsluitingscriteria:

  • verzoek om sedatie, geïndiceerd voor bidirectionele endoscopie, obstructieve laesies van de dikke darm, allergie voor meperidine of propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) risicoklasse 3 of hoger, massale ascites, voorgeschiedenis van gedeeltelijke colectomie of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: water onderdompeling
water infuseren tijdens de insertiefase van colonoscopie in plaats van luchtinblazing; verwijder het water tijdens de ontwenningsfase.
Experimenteel: water verversen
infundeer en verwijder water tijdens de insertiefase van colonoscopie. Luchtinsufflatie wordt alleen gebruikt in de onttrekkingsfase
Actieve vergelijker: luchtinblazing
standaard colonoscopie met behulp van traditionele luchtinblazing tijdens het inbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proporties van patiënten die sedatie nodig hebben
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn bij de patiënt tijdens het inbrengen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongemakken na de procedure en 30 dagen complicaties
Tijdsspanne: een maand
telefonische follow-up voor ongemakken na de procedure en 30 dagen complicaties
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon neoplasma

Klinische onderzoeken op water onderdompeling

3
Abonneren