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Comparación de los métodos de intercambio de agua, inmersión en agua e insuflación de aire durante la colonoscopia con la opción de sedación a demanda

19 de mayo de 2019 actualizado por: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Un ensayo aleatorizado y controlado que compara los métodos de intercambio de agua, inmersión en agua e insuflación de aire durante la colonoscopia con la opción de sedación a pedido

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado compara la insuflación de aire tradicional con la inmersión en agua y el intercambio de agua en pacientes sometidos a colonoscopia con sedación a demanda. Probamos la hipótesis de que, en comparación con la insuflación de aire, la proporción de pacientes que requieren sedación a pedido durante la colonoscopia se reducirá significativamente con la inmersión en agua y el intercambio de agua, y el intercambio de agua producirá la mayor reducción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados en 3 grupos mediante aleatorización computarizada. En el grupo A (intercambio de agua), se infundirá y extraerá agua al mismo tiempo por todo el colon durante la fase de inserción con la bomba de aire apagada. En el grupo B (inmersión en agua), se infundirá agua en la fase de inserción y se retirará en la fase de retirada. El agua se utilizará principalmente para abrir la luz, sin intentar limpiar el contenido del colon. En el grupo A y B, el agua tibia al tacto se infundirá principalmente a través del canal accesorio del colonoscopio utilizando una bomba de agua controlada por interruptor de pie (JW2, Fujinon, Saitama, Japón). La insuflación de aire no se usa hasta que se haya alcanzado el ciego. . En el grupo C se utilizará insuflación de aire durante todo el procedimiento. Se utilizarán alícuotas de 30 a 50 ml de agua para lavar las heces residuales, según sea necesario. En los tres grupos, las maniobras de reducción del asa, la compresión abdominal y el cambio de posición del paciente se utilizarán a discreción del colonoscopista y se registrarán. La intubación del ciego se considerará satisfactoria sólo si se toca la base del ciego con la punta del colonoscopio. Se llevarán a cabo exámenes detallados durante la fase de retirada.

Durante la colonoscopia, una enfermera del estudio le pedirá al paciente que informe el nivel de dolor (0 = ninguno, 10 = más intenso) en intervalos de 2 a 3 minutos o en cualquier momento en que el paciente exprese molestias. Para puntajes de dolor ≧ 2, se implementarán maniobras para minimizar el dolor. Inmediatamente después, la enfermera ofrecerá sedación, que los pacientes pueden aceptar o rechazar. Si se acepta, después de un bolo inicial de 1 mg/kg o 0,5 mg/kg para pacientes mayores de 65 años, el propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Estocolmo, Suecia) se titulará en incrementos de 20 a 30 mg para lograr un nivel adecuado de sedación La necesidad de medicamento adicional será estimada por la respuesta al dolor del paciente (gemidos, muecas y movimientos). Por lo general, no se agregará más propofol durante la fase de abstinencia. Se registrará la cantidad inicial de propofol, antes y después de la llegada al ciego.

Los siguientes parámetros serán evaluados y registrados en la hoja de datos del paciente: calidad de la preparación intestinal, tiempo de intubación cecal, tiempo de retiro, tiempo total del procedimiento, uso de presión abdominal, necesidad de cambio de posición, presencia de pólipos y motivos de colonoscopia incompleta.

El procedimiento será grabado y almacenado como archivos digitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chia-Yi, Taiwán, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colonoscopia realizada por el endoscopista en nuestra sala de endoscopia

Criterio de exclusión:

  • solicitud de sedación, indicado para endoscopia bidireccional, lesiones obstructivas del colon, alergia a meperidina o propofol, riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 3 o superior, ascitis masiva, antecedentes de colectomía parcial o negativa a dar consentimiento informado por escrito .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inmersión en agua
infundir agua durante la fase de inserción de la colonoscopia en lugar de la insuflación de aire; eliminar el agua durante la fase de extracción.
Experimental: intercambio de agua
infundir y eliminar agua durante la fase de inserción de la colonoscopia. La insuflación de aire se usa solo en la fase de retiro
Comparador activo: insuflación de aire
colonoscopia estándar con insuflación de aire tradicional durante la inserción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporciones de pacientes que requieren sedación
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor del paciente durante la inserción
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
molestias posteriores al procedimiento y tasa de complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: un mes
seguimiento telefónico de molestias post-procedimiento y tasa de complicaciones a 30 días
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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