- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699399
Comparación de los métodos de intercambio de agua, inmersión en agua e insuflación de aire durante la colonoscopia con la opción de sedación a demanda
Un ensayo aleatorizado y controlado que compara los métodos de intercambio de agua, inmersión en agua e insuflación de aire durante la colonoscopia con la opción de sedación a pedido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados en 3 grupos mediante aleatorización computarizada. En el grupo A (intercambio de agua), se infundirá y extraerá agua al mismo tiempo por todo el colon durante la fase de inserción con la bomba de aire apagada. En el grupo B (inmersión en agua), se infundirá agua en la fase de inserción y se retirará en la fase de retirada. El agua se utilizará principalmente para abrir la luz, sin intentar limpiar el contenido del colon. En el grupo A y B, el agua tibia al tacto se infundirá principalmente a través del canal accesorio del colonoscopio utilizando una bomba de agua controlada por interruptor de pie (JW2, Fujinon, Saitama, Japón). La insuflación de aire no se usa hasta que se haya alcanzado el ciego. . En el grupo C se utilizará insuflación de aire durante todo el procedimiento. Se utilizarán alícuotas de 30 a 50 ml de agua para lavar las heces residuales, según sea necesario. En los tres grupos, las maniobras de reducción del asa, la compresión abdominal y el cambio de posición del paciente se utilizarán a discreción del colonoscopista y se registrarán. La intubación del ciego se considerará satisfactoria sólo si se toca la base del ciego con la punta del colonoscopio. Se llevarán a cabo exámenes detallados durante la fase de retirada.
Durante la colonoscopia, una enfermera del estudio le pedirá al paciente que informe el nivel de dolor (0 = ninguno, 10 = más intenso) en intervalos de 2 a 3 minutos o en cualquier momento en que el paciente exprese molestias. Para puntajes de dolor ≧ 2, se implementarán maniobras para minimizar el dolor. Inmediatamente después, la enfermera ofrecerá sedación, que los pacientes pueden aceptar o rechazar. Si se acepta, después de un bolo inicial de 1 mg/kg o 0,5 mg/kg para pacientes mayores de 65 años, el propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Estocolmo, Suecia) se titulará en incrementos de 20 a 30 mg para lograr un nivel adecuado de sedación La necesidad de medicamento adicional será estimada por la respuesta al dolor del paciente (gemidos, muecas y movimientos). Por lo general, no se agregará más propofol durante la fase de abstinencia. Se registrará la cantidad inicial de propofol, antes y después de la llegada al ciego.
Los siguientes parámetros serán evaluados y registrados en la hoja de datos del paciente: calidad de la preparación intestinal, tiempo de intubación cecal, tiempo de retiro, tiempo total del procedimiento, uso de presión abdominal, necesidad de cambio de posición, presencia de pólipos y motivos de colonoscopia incompleta.
El procedimiento será grabado y almacenado como archivos digitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chia-Yi, Taiwán, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colonoscopia realizada por el endoscopista en nuestra sala de endoscopia
Criterio de exclusión:
- solicitud de sedación, indicado para endoscopia bidireccional, lesiones obstructivas del colon, alergia a meperidina o propofol, riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 3 o superior, ascitis masiva, antecedentes de colectomía parcial o negativa a dar consentimiento informado por escrito .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inmersión en agua
infundir agua durante la fase de inserción de la colonoscopia en lugar de la insuflación de aire; eliminar el agua durante la fase de extracción.
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Experimental: intercambio de agua
infundir y eliminar agua durante la fase de inserción de la colonoscopia.
La insuflación de aire se usa solo en la fase de retiro
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Comparador activo: insuflación de aire
colonoscopia estándar con insuflación de aire tradicional durante la inserción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporciones de pacientes que requieren sedación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dolor del paciente durante la inserción
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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molestias posteriores al procedimiento y tasa de complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: un mes
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seguimiento telefónico de molestias post-procedimiento y tasa de complicaciones a 30 días
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTCRD101(2)-E-03
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