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Comparando os métodos de troca de água, imersão em água e insuflação de ar durante a colonoscopia com a opção de sedação sob demanda

19 de maio de 2019 atualizado por: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Um estudo randomizado e controlado comparando os métodos de troca de água, imersão em água e insuflação de ar durante a colonoscopia com a opção de sedação sob demanda

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado compara a insuflação de ar tradicional com a imersão e troca de água em pacientes submetidos à colonoscopia usando sedação sob demanda. Testamos a hipótese de que, em comparação com a insuflação de ar, a proporção de pacientes que necessitam de sedação sob demanda durante a colonoscopia será significativamente reduzida pela imersão e troca de água, e a troca de água produzirá a maior redução

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados em 3 grupos por randomização computadorizada. No grupo A (troca de água), a água será infundida e retirada ao mesmo tempo em todo o cólon durante a fase de inserção com a bomba de ar desligada. No grupo B (imersão em água), a água será infundida na fase de inserção e retirada na fase de retirada. A água será utilizada principalmente para abrir o lúmen, sem tentar limpar o conteúdo do cólon. Nos grupos A e B, a água morna ao toque será infundida principalmente através do canal acessório do colonoscópio usando uma bomba de água controlada por pedal (JW2, Fujinon, Saitama, Japão). A insuflação de ar não é usada até que o ceco seja atingido. . No grupo C, a insuflação de ar será utilizada durante todo o procedimento. Alíquotas de 30 a 50 ml de água serão utilizadas para a lavagem das fezes residuais, conforme a necessidade. Em todos os três grupos, as manobras de redução da alça, compressão abdominal e mudança de posição do paciente serão utilizadas a critério do colonoscopista e registradas. A intubação do ceco será definida como bem-sucedida somente se a base do ceco for tocada com a ponta do colonoscópio. Exames detalhados serão realizados durante a fase de retirada.

Durante a colonoscopia, uma enfermeira do estudo pedirá ao paciente para relatar o nível de dor (0 = nenhuma, 10 = mais intensa) em intervalos de 2 a 3 minutos ou a qualquer momento em que o paciente expressar desconforto. Para pontuações de dor ≧2, serão implementadas manobras para minimizar a dor. Imediatamente a seguir, a enfermeira oferecerá sedação, que os pacientes podem aceitar ou recusar. Se aceito, após um bolus inicial de 1 mg/kg ou 0,5 mg/kg para pacientes com mais de 65 anos, o propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Estocolmo, Suécia) será titulado em incrementos de 20 a 30 mg para atingir um nível adequado de sedação. A necessidade de medicamento adicional será estimada pela resposta à dor do paciente (gemidos, caretas e movimentos). Normalmente, não será adicionado mais propofol durante a fase de retirada. A quantidade inicial de propofol, antes e depois da chegada ao ceco será registrada.

Serão avaliados e registrados na ficha do paciente os seguintes parâmetros: qualidade do preparo intestinal, tempo de intubação cecal, tempo de retirada tempo total do procedimento, uso de pressão abdominal, necessidade de mudança de decúbito, presença de pólipos e motivos de colonoscopia incompleta.

O procedimento será gravado e armazenado como arquivos digitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a colonoscopia realizada pelo endoscopista em nossa suíte endoscópica

Critério de exclusão:

  • pedido de sedação, indicado para endoscopia bidirecional, lesões obstrutivas do cólon, alergia a meperidina ou propofol, classe de risco 3 ou superior da American Society of Anesthesiology (ASA), ascite maciça, histórico de colectomia parcial ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imersão em água
infundir água durante a fase de inserção da colonoscopia em vez de insuflação de ar; remover a água durante a fase de retirada.
Experimental: troca de agua
infundir e remover a água durante a fase de inserção da colonoscopia. A insuflação de ar é usada apenas na fase de retirada
Comparador Ativo: insuflação de ar
colonoscopia padrão usando insuflação de ar tradicional durante a inserção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de sedação
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dor do paciente durante a inserção
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desconfortos pós-procedimento e taxa de complicações em 30 dias
Prazo: um mês
acompanhamento telefônico para desconfortos pós-procedimento e taxa de complicações em 30 dias
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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