- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01699399
Comparando os métodos de troca de água, imersão em água e insuflação de ar durante a colonoscopia com a opção de sedação sob demanda
Um estudo randomizado e controlado comparando os métodos de troca de água, imersão em água e insuflação de ar durante a colonoscopia com a opção de sedação sob demanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados em 3 grupos por randomização computadorizada. No grupo A (troca de água), a água será infundida e retirada ao mesmo tempo em todo o cólon durante a fase de inserção com a bomba de ar desligada. No grupo B (imersão em água), a água será infundida na fase de inserção e retirada na fase de retirada. A água será utilizada principalmente para abrir o lúmen, sem tentar limpar o conteúdo do cólon. Nos grupos A e B, a água morna ao toque será infundida principalmente através do canal acessório do colonoscópio usando uma bomba de água controlada por pedal (JW2, Fujinon, Saitama, Japão). A insuflação de ar não é usada até que o ceco seja atingido. . No grupo C, a insuflação de ar será utilizada durante todo o procedimento. Alíquotas de 30 a 50 ml de água serão utilizadas para a lavagem das fezes residuais, conforme a necessidade. Em todos os três grupos, as manobras de redução da alça, compressão abdominal e mudança de posição do paciente serão utilizadas a critério do colonoscopista e registradas. A intubação do ceco será definida como bem-sucedida somente se a base do ceco for tocada com a ponta do colonoscópio. Exames detalhados serão realizados durante a fase de retirada.
Durante a colonoscopia, uma enfermeira do estudo pedirá ao paciente para relatar o nível de dor (0 = nenhuma, 10 = mais intensa) em intervalos de 2 a 3 minutos ou a qualquer momento em que o paciente expressar desconforto. Para pontuações de dor ≧2, serão implementadas manobras para minimizar a dor. Imediatamente a seguir, a enfermeira oferecerá sedação, que os pacientes podem aceitar ou recusar. Se aceito, após um bolus inicial de 1 mg/kg ou 0,5 mg/kg para pacientes com mais de 65 anos, o propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Estocolmo, Suécia) será titulado em incrementos de 20 a 30 mg para atingir um nível adequado de sedação. A necessidade de medicamento adicional será estimada pela resposta à dor do paciente (gemidos, caretas e movimentos). Normalmente, não será adicionado mais propofol durante a fase de retirada. A quantidade inicial de propofol, antes e depois da chegada ao ceco será registrada.
Serão avaliados e registrados na ficha do paciente os seguintes parâmetros: qualidade do preparo intestinal, tempo de intubação cecal, tempo de retirada tempo total do procedimento, uso de pressão abdominal, necessidade de mudança de decúbito, presença de pólipos e motivos de colonoscopia incompleta.
O procedimento será gravado e armazenado como arquivos digitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a colonoscopia realizada pelo endoscopista em nossa suíte endoscópica
Critério de exclusão:
- pedido de sedação, indicado para endoscopia bidirecional, lesões obstrutivas do cólon, alergia a meperidina ou propofol, classe de risco 3 ou superior da American Society of Anesthesiology (ASA), ascite maciça, histórico de colectomia parcial ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: imersão em água
infundir água durante a fase de inserção da colonoscopia em vez de insuflação de ar; remover a água durante a fase de retirada.
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Experimental: troca de agua
infundir e remover a água durante a fase de inserção da colonoscopia.
A insuflação de ar é usada apenas na fase de retirada
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Comparador Ativo: insuflação de ar
colonoscopia padrão usando insuflação de ar tradicional durante a inserção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que necessitam de sedação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dor do paciente durante a inserção
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desconfortos pós-procedimento e taxa de complicações em 30 dias
Prazo: um mês
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acompanhamento telefônico para desconfortos pós-procedimento e taxa de complicações em 30 dias
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTCRD101(2)-E-03
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