- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01699399
Confronto tra i metodi di scambio idrico, immersione in acqua e insufflazione d'aria durante la colonscopia con l'opzione della sedazione su richiesta
Uno studio randomizzato e controllato che confronta i metodi di scambio idrico, immersione in acqua e insufflazione d'aria durante la colonscopia con l'opzione della sedazione su richiesta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno assegnati in 3 gruppi mediante randomizzazione computerizzata. Nel gruppo A (scambio idrico), l'acqua verrà infusa e rimossa contemporaneamente in tutto il colon durante la fase di inserimento con la pompa dell'aria spenta. Nel gruppo B (immersione in acqua), l'acqua verrà infusa nella fase di inserimento e rimossa nella fase di prelievo. L'acqua verrà utilizzata principalmente per aprire il lume, senza tentare di eliminare il contenuto del colon. Nel gruppo A e B, l'acqua calda al tatto verrà infusa principalmente attraverso il canale accessorio del colonscopio utilizzando una pompa dell'acqua controllata da un interruttore a pedale (JW2, Fujinon, Saitama, Giappone). L'insufflazione dell'aria non viene utilizzata fino a quando non è stato raggiunto il cieco. . Nel gruppo C, l'insufflazione d'aria verrà utilizzata durante tutta la procedura. Verranno utilizzate aliquote da 30 a 50 ml di acqua per lavare le feci residue, se necessario. In tutti e tre i gruppi, le manovre di riduzione dell'ansa, la compressione addominale e il cambio di posizione del paziente saranno utilizzati a discrezione del colonscopista e registrati. L'intubazione del cieco sarà definita riuscita solo se la base del cieco viene toccata con la punta del colonscopio. Durante la fase di ritiro verranno effettuati approfondimenti.
Durante la colonscopia, un'infermiera dello studio chiederà al paziente di riferire il livello di dolore (0 = nessuno, 10 = più grave) a intervalli di 2-3 minuti o in qualsiasi momento il paziente ha espresso disagio. Per i punteggi del dolore ≧2, verranno implementate manovre per ridurre al minimo il dolore. Subito dopo, l'infermiera offrirà la sedazione, che i pazienti possono accettare o rifiutare. Se accettato, dopo un bolo iniziale di 1 mg/kg o 0,5 mg/kg per i pazienti di età superiore ai 65 anni, il propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stoccolma, Svezia) sarà titolato con incrementi da 20 a 30 mg per raggiungere un livello adeguato di sedazione. La necessità di ulteriori farmaci sarà stimata dalla risposta al dolore del paziente (gemiti, smorfie e movimenti). Di solito non viene aggiunto più propofol durante la fase di sospensione. Verranno registrate la quantità iniziale di propofol e quelle prima e dopo l'arrivo nel cieco.
I seguenti parametri saranno valutati e registrati sulla scheda anagrafica del paziente: qualità della preparazione intestinale, tempo di intubazione cecale, tempo di sospensione tempo totale della procedura, uso della pressione addominale, necessità di cambiare posizione, presenza di polipi e ragioni per colonscopia incompleta.
La procedura verrà registrata e archiviata come file digitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia eseguita dall'endoscopista presso la nostra sala endoscopica
Criteri di esclusione:
- richiesta di sedazione, indicazione per endoscopia bidirezionale, lesioni ostruttive del colon, allergia alla meperidina o al propofol, classe di rischio 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA), ascite massiva, anamnesi di colectomia parziale o rifiuto di fornire il consenso informato scritto .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: immersione in acqua
infondere acqua durante la fase di inserimento della colonscopia invece di insufflare aria; rimuovere l'acqua durante la fase di prelievo.
|
|
|
Sperimentale: scambio d'acqua
infondere e rimuovere l'acqua durante la fase di inserimento della colonscopia.
L'insufflazione dell'aria viene utilizzata solo nella fase di prelievo
|
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|
Comparatore attivo: insufflazione d'aria
colonscopia standard utilizzando la tradizionale insufflazione d'aria durante l'inserimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzioni di pazienti che richiedono sedazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dolore del paziente durante l'inserimento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
disagi post-procedura e tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: un mese
|
follow-up telefonico per disagi post-procedura e tasso di complicanze a 30 giorni
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTCRD101(2)-E-03
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