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Confronto tra i metodi di scambio idrico, immersione in acqua e insufflazione d'aria durante la colonscopia con l'opzione della sedazione su richiesta

19 maggio 2019 aggiornato da: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Uno studio randomizzato e controllato che confronta i metodi di scambio idrico, immersione in acqua e insufflazione d'aria durante la colonscopia con l'opzione della sedazione su richiesta

Questo studio prospettico controllato randomizzato confronta la tradizionale insufflazione d'aria con l'immersione in acqua e lo scambio idrico in pazienti sottoposti a colonscopia utilizzando sedazione su richiesta. Verifichiamo l'ipotesi che, rispetto all'insufflazione d'aria, la proporzione di pazienti che richiedono sedazione su richiesta durante la colonscopia sarà significativamente ridotta dall'immersione in acqua e dallo scambio idrico, e lo scambio idrico produrrà la maggiore riduzione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati in 3 gruppi mediante randomizzazione computerizzata. Nel gruppo A (scambio idrico), l'acqua verrà infusa e rimossa contemporaneamente in tutto il colon durante la fase di inserimento con la pompa dell'aria spenta. Nel gruppo B (immersione in acqua), l'acqua verrà infusa nella fase di inserimento e rimossa nella fase di prelievo. L'acqua verrà utilizzata principalmente per aprire il lume, senza tentare di eliminare il contenuto del colon. Nel gruppo A e B, l'acqua calda al tatto verrà infusa principalmente attraverso il canale accessorio del colonscopio utilizzando una pompa dell'acqua controllata da un interruttore a pedale (JW2, Fujinon, Saitama, Giappone). L'insufflazione dell'aria non viene utilizzata fino a quando non è stato raggiunto il cieco. . Nel gruppo C, l'insufflazione d'aria verrà utilizzata durante tutta la procedura. Verranno utilizzate aliquote da 30 a 50 ml di acqua per lavare le feci residue, se necessario. In tutti e tre i gruppi, le manovre di riduzione dell'ansa, la compressione addominale e il cambio di posizione del paziente saranno utilizzati a discrezione del colonscopista e registrati. L'intubazione del cieco sarà definita riuscita solo se la base del cieco viene toccata con la punta del colonscopio. Durante la fase di ritiro verranno effettuati approfondimenti.

Durante la colonscopia, un'infermiera dello studio chiederà al paziente di riferire il livello di dolore (0 = nessuno, 10 = più grave) a intervalli di 2-3 minuti o in qualsiasi momento il paziente ha espresso disagio. Per i punteggi del dolore ≧2, verranno implementate manovre per ridurre al minimo il dolore. Subito dopo, l'infermiera offrirà la sedazione, che i pazienti possono accettare o rifiutare. Se accettato, dopo un bolo iniziale di 1 mg/kg o 0,5 mg/kg per i pazienti di età superiore ai 65 anni, il propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stoccolma, Svezia) sarà titolato con incrementi da 20 a 30 mg per raggiungere un livello adeguato di sedazione. La necessità di ulteriori farmaci sarà stimata dalla risposta al dolore del paziente (gemiti, smorfie e movimenti). Di solito non viene aggiunto più propofol durante la fase di sospensione. Verranno registrate la quantità iniziale di propofol e quelle prima e dopo l'arrivo nel cieco.

I seguenti parametri saranno valutati e registrati sulla scheda anagrafica del paziente: qualità della preparazione intestinale, tempo di intubazione cecale, tempo di sospensione tempo totale della procedura, uso della pressione addominale, necessità di cambiare posizione, presenza di polipi e ragioni per colonscopia incompleta.

La procedura verrà registrata e archiviata come file digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia eseguita dall'endoscopista presso la nostra sala endoscopica

Criteri di esclusione:

  • richiesta di sedazione, indicazione per endoscopia bidirezionale, lesioni ostruttive del colon, allergia alla meperidina o al propofol, classe di rischio 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA), ascite massiva, anamnesi di colectomia parziale o rifiuto di fornire il consenso informato scritto .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immersione in acqua
infondere acqua durante la fase di inserimento della colonscopia invece di insufflare aria; rimuovere l'acqua durante la fase di prelievo.
Sperimentale: scambio d'acqua
infondere e rimuovere l'acqua durante la fase di inserimento della colonscopia. L'insufflazione dell'aria viene utilizzata solo nella fase di prelievo
Comparatore attivo: insufflazione d'aria
colonscopia standard utilizzando la tradizionale insufflazione d'aria durante l'inserimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti che richiedono sedazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore del paziente durante l'inserimento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagi post-procedura e tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: un mese
follow-up telefonico per disagi post-procedura e tasso di complicanze a 30 giorni
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia del colon

Prove cliniche su immersione in acqua

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