- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01699399
Сравнение методов водообмена, водной иммерсии и инсуффляции воздуха во время колоноскопии с возможностью седации по требованию
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее методы водообмена, погружения в воду и инсуффляции воздуха во время колоноскопии с возможностью седации по требованию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут распределены на 3 группы с помощью компьютерной рандомизации. В группе А (водообмен) вода будет вводиться и удаляться одновременно по всей толстой кишке во время фазы введения при выключенном воздушном насосе. В группе B (погружение в воду) вода будет вводиться на этапе введения и удаляться на этапе извлечения. Вода будет использоваться в основном для открытия просвета, без попыток очистки содержимого толстой кишки. В группах A и B будет вводиться теплая на ощупь вода, в основном через вспомогательный канал колоноскопа с использованием водяного насоса, управляемого ножным переключателем (JW2, Fujinon, Сайтама, Япония). Инсуффляция воздуха не используется до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. . В группе C на протяжении всей процедуры будет использоваться инсуффляция воздуха. При необходимости для промывания остаточного стула будут использоваться аликвоты от 30 до 50 мл воды. Во всех трех группах по усмотрению колоноскописта будут использоваться маневры по уменьшению петли, компрессия живота и изменение положения пациента, которые будут зарегистрированы. Интубация слепой кишки будет считаться успешной только в том случае, если кончик колоноскопа коснется основания слепой кишки. Детальные исследования будут проведены на этапе вывода.
Во время колоноскопии медсестра-исследователь попросит пациента сообщить об уровне боли (0 = отсутствие, 10 = очень сильная) с интервалом в 2–3 минуты или в любое время, когда пациент озвучивает дискомфорт. Для оценки боли ≥2 будут реализованы маневры для минимизации боли. Сразу после этого медсестра предложит седативное средство, которое пациент может принять или отказаться. В случае согласия после первоначального болюсного введения 1 мг/кг или 0,5 мг/кг для пациентов старше 65 лет пропофол (Диприван, Астра-Зенека, Стокгольм, Швеция) будет титроваться с шагом 20–30 мг для достижения адекватного уровня. седации. Потребность в дополнительном препарате будет оцениваться по болевой реакции пациента (стоны, гримасы и движения). Обычно во время фазы отмены пропофол не добавляется. Будет записано начальное количество пропофола, а также количество до и после поступления в слепую кишку.
Будут оцениваться и записываться в лист данных пациента следующие параметры: качество подготовки кишечника, время интубации слепой кишки, время вывода, общее время процедуры, использование абдоминального давления, необходимость изменения положения, наличие полипов и причины неполной колоноскопии.
Процедура будет записана и сохранена в виде цифровых файлов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chia-Yi, Тайвань, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие колоноскопию, проводимую эндоскопистом в нашем эндоскопическом отделении
Критерий исключения:
- запрос на седацию, показания для двунаправленной эндоскопии, обструктивные поражения толстой кишки, аллергия на меперидин или пропофол, класс риска Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или выше, массивный асцит, частичная колэктомия в анамнезе или отказ предоставить письменное информированное согласие .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: погружение в воду
вводить воду во время фазы ввода колоноскопии вместо инсуффляции воздуха; удалить воду во время фазы вывода.
|
|
|
Экспериментальный: водообмен
вливайте и удаляйте воду во время вводной фазы колоноскопии.
Инсуффляция воздуха используется только в фазе абстиненции.
|
|
|
Активный компаратор: инсуффляция воздуха
стандартная колоноскопия с традиционной инсуффляцией воздуха во время введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, нуждающихся в седации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
боль пациента во время введения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дискомфорт после процедуры и частота осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: один месяц
|
телефонное наблюдение за постпроцедурным дискомфортом и частотой осложнений в течение 30 дней
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- DTCRD101(2)-E-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .