Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов водообмена, водной иммерсии и инсуффляции воздуха во время колоноскопии с возможностью седации по требованию

19 мая 2019 г. обновлено: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее методы водообмена, погружения в воду и инсуффляции воздуха во время колоноскопии с возможностью седации по требованию

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании традиционная инсуффляция воздуха сравнивается с погружением в воду и водообменом у пациентов, которым проводится колоноскопия с седацией по требованию. Мы проверяем гипотезу о том, что по сравнению с инсуффляцией воздуха доля пациентов, которым требуется седация по требованию во время колоноскопии, будет значительно снижена за счет погружения в воду и водообмена, а водообмен приведет к наибольшему снижению

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут распределены на 3 группы с помощью компьютерной рандомизации. В группе А (водообмен) вода будет вводиться и удаляться одновременно по всей толстой кишке во время фазы введения при выключенном воздушном насосе. В группе B (погружение в воду) вода будет вводиться на этапе введения и удаляться на этапе извлечения. Вода будет использоваться в основном для открытия просвета, без попыток очистки содержимого толстой кишки. В группах A и B будет вводиться теплая на ощупь вода, в основном через вспомогательный канал колоноскопа с использованием водяного насоса, управляемого ножным переключателем (JW2, Fujinon, Сайтама, Япония). Инсуффляция воздуха не используется до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. . В группе C на протяжении всей процедуры будет использоваться инсуффляция воздуха. При необходимости для промывания остаточного стула будут использоваться аликвоты от 30 до 50 мл воды. Во всех трех группах по усмотрению колоноскописта будут использоваться маневры по уменьшению петли, компрессия живота и изменение положения пациента, которые будут зарегистрированы. Интубация слепой кишки будет считаться успешной только в том случае, если кончик колоноскопа коснется основания слепой кишки. Детальные исследования будут проведены на этапе вывода.

Во время колоноскопии медсестра-исследователь попросит пациента сообщить об уровне боли (0 = отсутствие, 10 = очень сильная) с интервалом в 2–3 минуты или в любое время, когда пациент озвучивает дискомфорт. Для оценки боли ≥2 будут реализованы маневры для минимизации боли. Сразу после этого медсестра предложит седативное средство, которое пациент может принять или отказаться. В случае согласия после первоначального болюсного введения 1 мг/кг или 0,5 мг/кг для пациентов старше 65 лет пропофол (Диприван, Астра-Зенека, Стокгольм, Швеция) будет титроваться с шагом 20–30 мг для достижения адекватного уровня. седации. Потребность в дополнительном препарате будет оцениваться по болевой реакции пациента (стоны, гримасы и движения). Обычно во время фазы отмены пропофол не добавляется. Будет записано начальное количество пропофола, а также количество до и после поступления в слепую кишку.

Будут оцениваться и записываться в лист данных пациента следующие параметры: качество подготовки кишечника, время интубации слепой кишки, время вывода, общее время процедуры, использование абдоминального давления, необходимость изменения положения, наличие полипов и причины неполной колоноскопии.

Процедура будет записана и сохранена в виде цифровых файлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chia-Yi, Тайвань, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие колоноскопию, проводимую эндоскопистом в нашем эндоскопическом отделении

Критерий исключения:

  • запрос на седацию, показания для двунаправленной эндоскопии, обструктивные поражения толстой кишки, аллергия на меперидин или пропофол, класс риска Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или выше, массивный асцит, частичная колэктомия в анамнезе или отказ предоставить письменное информированное согласие .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: погружение в воду
вводить воду во время фазы ввода колоноскопии вместо инсуффляции воздуха; удалить воду во время фазы вывода.
Экспериментальный: водообмен
вливайте и удаляйте воду во время вводной фазы колоноскопии. Инсуффляция воздуха используется только в фазе абстиненции.
Активный компаратор: инсуффляция воздуха
стандартная колоноскопия с традиционной инсуффляцией воздуха во время введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в седации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
боль пациента во время введения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дискомфорт после процедуры и частота осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: один месяц
телефонное наблюдение за постпроцедурным дискомфортом и частотой осложнений в течение 30 дней
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться