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Vergleich von Wasseraustausch-, Wasserimmersions- und Luftinsufflationsmethoden während der Koloskopie mit der Option einer bedarfsgesteuerten Sedierung

19. Mai 2019 aktualisiert von: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Wasseraustausch-, Wasserimmersions- und Luftinsufflationsmethoden während der Koloskopie mit der Option einer bedarfsgesteuerten Sedierung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die herkömmliche Luftinsufflation mit dem Eintauchen in Wasser und dem Wasseraustausch bei Patienten, die sich einer Koloskopie unter Verwendung einer Sedierung nach Bedarf unterziehen. Wir testen die Hypothese, dass im Vergleich zur Luftinsufflation der Anteil der Patienten, die während der Koloskopie eine Bedarfsedierung benötigen, durch Wasserimmersion und Wasseraustausch signifikant gesenkt wird und der Wasseraustausch die stärkste Reduktion bewirkt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden durch computergestützte Randomisierung in 3 Gruppen eingeteilt. In Gruppe A (Wasseraustausch) wird während der Einführphase bei abgeschalteter Luftpumpe Wasser im gesamten Dickdarm infundiert und gleichzeitig entfernt. In Gruppe B (Wasserimmersion) wird Wasser in der Einführungsphase infundiert und in der Entzugsphase entfernt. Das Wasser wird hauptsächlich verwendet, um das Lumen zu öffnen, ohne zu versuchen, den Dickdarminhalt zu entfernen. In Gruppe A und B wird handwarmes Wasser hauptsächlich durch den Zubehörkanal des Koloskops mit einer fußschaltergesteuerten Wasserpumpe (JW2, Fujinon, Saitama, Japan) infundiert. Keine Luftinsufflation bis zum Erreichen des Blinddarms. . In Gruppe C wird während des gesamten Verfahrens Luftinsufflation verwendet. Aliquots von 30 bis 50 ml Wasser werden nach Bedarf zum Waschen von Stuhlresten verwendet. In allen drei Gruppen werden Schleifenreduktionsmanöver, abdominale Kompression und Änderung der Patientenposition nach Ermessen des Koloskopikers verwendet und aufgezeichnet. Die Intubation des Blinddarms gilt nur dann als erfolgreich, wenn die Basis des Blinddarms mit der Spitze des Koloskops berührt wird. Während der Entzugsphase werden eingehende Untersuchungen durchgeführt.

Während der Koloskopie wird eine Studienschwester den Patienten bitten, die Schmerzstärke (0 = keine, 10 = am stärksten) in 2- bis 3-Minuten-Intervallen oder zu jeder Zeit, zu der der Patient Beschwerden äußerte, zu melden. Bei Schmerzscores ≥ 2 werden Manöver zur Schmerzminimierung durchgeführt. Unmittelbar danach bietet die Pflegekraft eine Sedierung an, die der Patient annehmen oder ablehnen kann. Wenn angenommen, wird nach einem anfänglichen Bolus von 1 mg/kg oder 0,5 mg/kg für Patienten über 65 Jahren Propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Schweden) in 20- bis 30-mg-Schritten titriert, um ein angemessenes Niveau zu erreichen der Sedierung. Der Bedarf an zusätzlichem Medikament wird anhand der Schmerzreaktion des Patienten (Stöhnen, Grimassen und Bewegungen) abgeschätzt. Normalerweise wird während der Absetzphase kein Propofol mehr hinzugefügt. Die anfängliche Menge an Propofol sowie die Menge vor und nach der Ankunft im Zökum werden aufgezeichnet.

Folgende Parameter werden ausgewertet und im Patientendatenblatt festgehalten: Qualität der Darmvorbereitung, Zökalintubationszeit, Entzugszeit Gesamtdauer des Eingriffs, Anwendung des Abdomendrucks, Notwendigkeit der Positionsänderung, Vorhandensein von Polypen und Gründe für eine unvollständige Darmspiegelung.

Das Verfahren wird aufgezeichnet und als digitale Dateien gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, die vom Endoskopiker in unserer endoskopischen Suite durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Antrag auf Sedierung, angezeigt für bidirektionale Endoskopie, obstruktive Läsionen des Dickdarms, Allergie gegen Meperidin oder Propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) Risikoklasse 3 oder höher, massiver Aszites, frühere partielle Kolektomie oder Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasser eintauchen
Infusion von Wasser während der Einführungsphase der Koloskopie anstelle von Luftinsufflation; Entfernen Sie das Wasser während der Entzugsphase.
Experimental: Wasseraustausch
Infundieren und entfernen Sie Wasser während der Einführungsphase der Koloskopie. Die Luftinsufflation wird nur in der Entzugsphase verwendet
Aktiver Komparator: Luftinsufflation
Standard-Koloskopie mit herkömmlicher Luftinsufflation während des Einführens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Sedierung benötigen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen des Patienten beim Einführen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden nach dem Eingriff und 30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Monat
Telefonische Nachsorge für Beschwerden nach dem Eingriff und 30-Tage-Komplikationsrate
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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