- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01699399
Vergleich von Wasseraustausch-, Wasserimmersions- und Luftinsufflationsmethoden während der Koloskopie mit der Option einer bedarfsgesteuerten Sedierung
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Wasseraustausch-, Wasserimmersions- und Luftinsufflationsmethoden während der Koloskopie mit der Option einer bedarfsgesteuerten Sedierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden durch computergestützte Randomisierung in 3 Gruppen eingeteilt. In Gruppe A (Wasseraustausch) wird während der Einführphase bei abgeschalteter Luftpumpe Wasser im gesamten Dickdarm infundiert und gleichzeitig entfernt. In Gruppe B (Wasserimmersion) wird Wasser in der Einführungsphase infundiert und in der Entzugsphase entfernt. Das Wasser wird hauptsächlich verwendet, um das Lumen zu öffnen, ohne zu versuchen, den Dickdarminhalt zu entfernen. In Gruppe A und B wird handwarmes Wasser hauptsächlich durch den Zubehörkanal des Koloskops mit einer fußschaltergesteuerten Wasserpumpe (JW2, Fujinon, Saitama, Japan) infundiert. Keine Luftinsufflation bis zum Erreichen des Blinddarms. . In Gruppe C wird während des gesamten Verfahrens Luftinsufflation verwendet. Aliquots von 30 bis 50 ml Wasser werden nach Bedarf zum Waschen von Stuhlresten verwendet. In allen drei Gruppen werden Schleifenreduktionsmanöver, abdominale Kompression und Änderung der Patientenposition nach Ermessen des Koloskopikers verwendet und aufgezeichnet. Die Intubation des Blinddarms gilt nur dann als erfolgreich, wenn die Basis des Blinddarms mit der Spitze des Koloskops berührt wird. Während der Entzugsphase werden eingehende Untersuchungen durchgeführt.
Während der Koloskopie wird eine Studienschwester den Patienten bitten, die Schmerzstärke (0 = keine, 10 = am stärksten) in 2- bis 3-Minuten-Intervallen oder zu jeder Zeit, zu der der Patient Beschwerden äußerte, zu melden. Bei Schmerzscores ≥ 2 werden Manöver zur Schmerzminimierung durchgeführt. Unmittelbar danach bietet die Pflegekraft eine Sedierung an, die der Patient annehmen oder ablehnen kann. Wenn angenommen, wird nach einem anfänglichen Bolus von 1 mg/kg oder 0,5 mg/kg für Patienten über 65 Jahren Propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Schweden) in 20- bis 30-mg-Schritten titriert, um ein angemessenes Niveau zu erreichen der Sedierung. Der Bedarf an zusätzlichem Medikament wird anhand der Schmerzreaktion des Patienten (Stöhnen, Grimassen und Bewegungen) abgeschätzt. Normalerweise wird während der Absetzphase kein Propofol mehr hinzugefügt. Die anfängliche Menge an Propofol sowie die Menge vor und nach der Ankunft im Zökum werden aufgezeichnet.
Folgende Parameter werden ausgewertet und im Patientendatenblatt festgehalten: Qualität der Darmvorbereitung, Zökalintubationszeit, Entzugszeit Gesamtdauer des Eingriffs, Anwendung des Abdomendrucks, Notwendigkeit der Positionsänderung, Vorhandensein von Polypen und Gründe für eine unvollständige Darmspiegelung.
Das Verfahren wird aufgezeichnet und als digitale Dateien gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, die vom Endoskopiker in unserer endoskopischen Suite durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Antrag auf Sedierung, angezeigt für bidirektionale Endoskopie, obstruktive Läsionen des Dickdarms, Allergie gegen Meperidin oder Propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) Risikoklasse 3 oder höher, massiver Aszites, frühere partielle Kolektomie oder Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasser eintauchen
Infusion von Wasser während der Einführungsphase der Koloskopie anstelle von Luftinsufflation; Entfernen Sie das Wasser während der Entzugsphase.
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Experimental: Wasseraustausch
Infundieren und entfernen Sie Wasser während der Einführungsphase der Koloskopie.
Die Luftinsufflation wird nur in der Entzugsphase verwendet
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Aktiver Komparator: Luftinsufflation
Standard-Koloskopie mit herkömmlicher Luftinsufflation während des Einführens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Sedierung benötigen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzen des Patienten beim Einführen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschwerden nach dem Eingriff und 30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Monat
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Telefonische Nachsorge für Beschwerden nach dem Eingriff und 30-Tage-Komplikationsrate
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTCRD101(2)-E-03
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