Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání metod výměny vody, vodní imerze a insuflace vzduchu během kolonoskopie s možností sedace na vyžádání

19. května 2019 aktualizováno: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Randomizovaný, kontrolovaný pokus porovnávající metody výměny vody, ponoření do vody a insuflaci vzduchu během kolonoskopie s možností sedace na vyžádání

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnává tradiční vzduchovou insuflaci s ponořením do vody a výměnou vody u pacientů podstupujících kolonoskopii s použitím sedace na vyžádání. Testujeme hypotézu, že ve srovnání se vzduchovou insuflací bude podíl pacientů, kteří vyžadují na požádání sedaci během kolonoskopie, významně snížen ponořením do vody a výměnou vody a výměna vody způsobí největší snížení

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do 3 skupin pomocí počítačové randomizace. Ve skupině A (výměna vody) bude voda vstřikována a odstraňována současně v celém tlustém střevě během fáze zavádění s vypnutým vzduchovým čerpadlem. Ve skupině B (vodní ponoření) bude voda napuštěna ve fázi zavádění a odstraněna ve fázi vyjmutí. Voda se použije hlavně k otevření lumen, aniž by se pokoušela vyčistit obsah tlustého střeva. Ve skupině A a B bude voda teplá na dotek podávána infuzí převážně prostřednictvím doplňkového kanálu kolonoskopu pomocí vodní pumpy ovládané nožním spínačem (JW2, Fujinon, Saitama, Japonsko). Insuflace vzduchu se nepoužívá, dokud není dosaženo slepého střeva. . Ve skupině C bude po celou dobu procedury používána vzduchová insuflace. K mytí zbytkové stolice se podle potřeby použijí alikvoty 30 až 50 ml vody. Ve všech třech skupinách se podle uvážení kolonoskopa použijí a zaznamenají redukční manévry, komprese břicha a změna polohy pacienta. Intubace céka bude definována jako úspěšná pouze tehdy, pokud se špičkou kolonoskopu dotknete základny céka. Během fáze stažení budou provedeny podrobné zkoušky.

Během kolonoskopie vyzve studovaná sestra pacienta, aby hlásil úroveň bolesti (0 = žádná, 10 = nejzávažnější) ve 2 až 3minutových intervalech nebo kdykoli pacient vyslovil nepohodlí. Pro skóre bolesti ≧2 budou provedeny manévry k minimalizaci bolesti. Ihned poté sestra nabídne sedaci, kterou mohou pacienti přijmout nebo odmítnout. Pokud bude přijat, po počátečním bolusu 1 mg/kg nebo 0,5 mg/kg u pacientů starších 65 let bude propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Švédsko) titrován v krocích po 20 až 30 mg, aby bylo dosaženo adekvátní hladiny sedace. Potřeba dalšího léku bude odhadnuta podle reakce pacienta na bolest (sténání, grimasy a pohyby). Obvykle se během fáze vysazení nepřidává další propofol. Zaznamená se počáteční množství propofolu a množství před a po příchodu do slepého střeva.

Následující parametry budou hodnoceny a zaznamenány do datového listu pacienta: kvalita přípravy střeva, doba intubace slepého střeva, doba stažení celková doba procedury, použití břišního tlaku, potřeba změny polohy, přítomnost polypů a důvody neúplné kolonoskopie.

Postup bude zaznamenán a uložen jako digitální soubory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kolonoskopii prováděnou endoskopistou na našem endoskopickém pracovišti

Kritéria vyloučení:

  • žádost o sedaci, indikováno pro obousměrnou endoskopii, obstrukční léze tlustého střeva, alergie na meperidin nebo propofol, Americká společnost pro anesteziologii (ASA) riziková třída 3 nebo vyšší, masivní ascites, parciální kolektomie v anamnéze nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ponoření do vody
infuzi vody během zaváděcí fáze kolonoskopie místo insuflace vzduchu; odstraňte vodu během fáze odběru.
Experimentální: výměna vody
infuzi a odstranění vody během zaváděcí fáze kolonoskopie. Insuflace vzduchu se používá pouze ve fázi stažení
Aktivní komparátor: insuflace vzduchu
standardní kolonoskopie využívající tradiční vzduchovou insuflaci během zavádění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících sedaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest pacienta při zavádění
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepohodlí po zákroku a 30denní četnost komplikací
Časové okno: jeden měsíc
telefonické sledování pro nepohodlí po zákroku a 30denní četnost komplikací
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar tlustého střeva

Klinické studie na ponoření do vody

Předplatit