- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01699399
Porovnání metod výměny vody, vodní imerze a insuflace vzduchu během kolonoskopie s možností sedace na vyžádání
Randomizovaný, kontrolovaný pokus porovnávající metody výměny vody, ponoření do vody a insuflaci vzduchu během kolonoskopie s možností sedace na vyžádání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin pomocí počítačové randomizace. Ve skupině A (výměna vody) bude voda vstřikována a odstraňována současně v celém tlustém střevě během fáze zavádění s vypnutým vzduchovým čerpadlem. Ve skupině B (vodní ponoření) bude voda napuštěna ve fázi zavádění a odstraněna ve fázi vyjmutí. Voda se použije hlavně k otevření lumen, aniž by se pokoušela vyčistit obsah tlustého střeva. Ve skupině A a B bude voda teplá na dotek podávána infuzí převážně prostřednictvím doplňkového kanálu kolonoskopu pomocí vodní pumpy ovládané nožním spínačem (JW2, Fujinon, Saitama, Japonsko). Insuflace vzduchu se nepoužívá, dokud není dosaženo slepého střeva. . Ve skupině C bude po celou dobu procedury používána vzduchová insuflace. K mytí zbytkové stolice se podle potřeby použijí alikvoty 30 až 50 ml vody. Ve všech třech skupinách se podle uvážení kolonoskopa použijí a zaznamenají redukční manévry, komprese břicha a změna polohy pacienta. Intubace céka bude definována jako úspěšná pouze tehdy, pokud se špičkou kolonoskopu dotknete základny céka. Během fáze stažení budou provedeny podrobné zkoušky.
Během kolonoskopie vyzve studovaná sestra pacienta, aby hlásil úroveň bolesti (0 = žádná, 10 = nejzávažnější) ve 2 až 3minutových intervalech nebo kdykoli pacient vyslovil nepohodlí. Pro skóre bolesti ≧2 budou provedeny manévry k minimalizaci bolesti. Ihned poté sestra nabídne sedaci, kterou mohou pacienti přijmout nebo odmítnout. Pokud bude přijat, po počátečním bolusu 1 mg/kg nebo 0,5 mg/kg u pacientů starších 65 let bude propofol (Diprivan, Astra-Zeneca, Stockholm, Švédsko) titrován v krocích po 20 až 30 mg, aby bylo dosaženo adekvátní hladiny sedace. Potřeba dalšího léku bude odhadnuta podle reakce pacienta na bolest (sténání, grimasy a pohyby). Obvykle se během fáze vysazení nepřidává další propofol. Zaznamená se počáteční množství propofolu a množství před a po příchodu do slepého střeva.
Následující parametry budou hodnoceny a zaznamenány do datového listu pacienta: kvalita přípravy střeva, doba intubace slepého střeva, doba stažení celková doba procedury, použití břišního tlaku, potřeba změny polohy, přítomnost polypů a důvody neúplné kolonoskopie.
Postup bude zaznamenán a uložen jako digitální soubory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kolonoskopii prováděnou endoskopistou na našem endoskopickém pracovišti
Kritéria vyloučení:
- žádost o sedaci, indikováno pro obousměrnou endoskopii, obstrukční léze tlustého střeva, alergie na meperidin nebo propofol, Americká společnost pro anesteziologii (ASA) riziková třída 3 nebo vyšší, masivní ascites, parciální kolektomie v anamnéze nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ponoření do vody
infuzi vody během zaváděcí fáze kolonoskopie místo insuflace vzduchu; odstraňte vodu během fáze odběru.
|
|
|
Experimentální: výměna vody
infuzi a odstranění vody během zaváděcí fáze kolonoskopie.
Insuflace vzduchu se používá pouze ve fázi stažení
|
|
|
Aktivní komparátor: insuflace vzduchu
standardní kolonoskopie využívající tradiční vzduchovou insuflaci během zavádění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících sedaci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bolest pacienta při zavádění
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepohodlí po zákroku a 30denní četnost komplikací
Časové okno: jeden měsíc
|
telefonické sledování pro nepohodlí po zákroku a 30denní četnost komplikací
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTCRD101(2)-E-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar tlustého střeva
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na ponoření do vody
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationNábor