- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01699399
Vedenvaihto-, veteen upotus- ja ilmanpuhallusmenetelmien vertaaminen kolonoskopian aikana vaihtoehtoiseen on-demand-sedaatioon
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan vedenvaihto-, veteen upotus- ja ilmainsufflaatiomenetelmiä kolonoskopian aikana tilauksesta sedaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään tietokoneistetun satunnaistuksen avulla. Ryhmässä A (vedenvaihto) vettä infusoidaan ja poistetaan samanaikaisesti koko paksusuolen läpi asennusvaiheen aikana ilmapumpun ollessa pois päältä. Ryhmässä B (veteen upottaminen) vettä infusoidaan asennusvaiheessa ja poistetaan poistovaiheessa. Vettä käytetään pääasiassa luumenin avaamiseen yrittämättä puhdistaa paksusuolen sisältöä. Ryhmissä A ja B kosketukseen lämmintä vettä infusoidaan pääasiassa kolonoskoopin lisäkanavan kautta jalkakytkimellä ohjatulla vesipumpulla (JW2, Fujinon, Saitama, Japani). Ilmanpuhallusta ei käytetä ennen kuin umpisuole on saavutettu. . Ryhmässä C käytetään ilmanpuhallusta koko toimenpiteen ajan. Tarvittaessa käytetään 30–50 ml:n eriä vettä jäljellä olevien ulosteiden pesuun. Kaikissa kolmessa ryhmässä käytetään silmukan pienennysliikkeitä, vatsan puristusta ja potilaan asennon vaihtoa kolonoskopistin harkinnan mukaan ja kirjataan. Umpisuolen intubaatio määritetään onnistuneeksi vain, jos umpisuolen pohjaa kosketetaan kolonoskoopin kärjellä. Yksityiskohtaiset tutkimukset tehdään vetäytymisvaiheen aikana.
Kolonoskopian aikana tutkimushoitaja pyytää potilasta raportoimaan kivun tason (0 = ei mitään, 10 = vakavin) 2–3 minuutin välein tai milloin tahansa potilas ilmaisi epämukavuuden. Jos kipupisteet ovat ≧2, kivun minimoimiseksi toteutetaan liikkeitä. Välittömästi tämän jälkeen hoitaja tarjoaa sedaatiota, jonka potilaat voivat hyväksyä tai kieltäytyä. Jos se hyväksytään, yli 65-vuotiaille potilaille annettavan 1 mg/kg:n tai 0,5 mg/kg:n boluksen jälkeen propofolia (Diprivan, Astra-Zeneca, Tukholma, Ruotsi) titrataan 20–30 mg:n välein riittävän tason saavuttamiseksi. sedaatiosta. Lisälääkkeen tarve arvioidaan potilaan kipuvasteen perusteella (huokitukset, irvistykset ja liikkeet). Yleensä propofolia ei lisätä enempää vetäytymisvaiheen aikana. Propofolin alkuperäinen määrä sekä ennen umpisuoleen saapumista ja sen jälkeen kirjataan.
Seuraavat parametrit arvioidaan ja kirjataan potilastietolehteen: suolen valmistelun laatu, umpisuolen intubaatioaika, vetäytymisaika, toimenpiteen kokonaisaika, vatsan paineen käyttö, asennon vaihtotarve, polyyppien esiintyminen ja epätäydellisen kolonoskopian syyt.
Toimenpide tallennetaan ja tallennetaan digitaalisina tiedostoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään endoskooppiosastomme endoskooppilääkärin kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- sedaatiopyyntö, tarkoitettu kaksisuuntaiseen endoskopiaan, paksusuolen obstruktiiviset leesiot, allergia meperidiinille tai propofolille, American Society of Anesthesiology (ASA) riskiluokka 3 tai korkeampi, massiivinen askites, aiemmat osittaiset kolektomiat tai kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: veteen upottaminen
infusoi vettä kolonoskopian asennusvaiheessa ilman sisäänpuhalluksen sijasta; poista vesi poistovaiheen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: veden vaihto
infusoi ja poista vesi kolonoskopian asennusvaiheen aikana.
Ilmanpuhallusta käytetään vain vetäytymisvaiheessa
|
|
|
Active Comparator: ilmanpuhallus
tavallinen kolonoskopia käyttäen perinteistä ilmainsufflaatiota asettamisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sedaatiota tarvitsevien potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilas kipua asettamisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen jälkeiset epämukavuudet ja 30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
puhelinseuranta toimenpiteen jälkeisten vaivojen ja 30 päivän komplikaatioiden varalta
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTCRD101(2)-E-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .