Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedenvaihto-, veteen upotus- ja ilmanpuhallusmenetelmien vertaaminen kolonoskopian aikana vaihtoehtoiseen on-demand-sedaatioon

sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan vedenvaihto-, veteen upotus- ja ilmainsufflaatiomenetelmiä kolonoskopian aikana tilauksesta sedaatioon

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan perinteistä ilman insufflaatiota veteen upotukseen ja veden vaihtoon potilailla, joille tehdään kolonoskopia käyttäen tarpeen mukaan sedaatiota. Testaamme hypoteesia, että ilman insufflaatioon verrattuna niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sedaatiota kolonoskopian aikana, vähenee merkittävästi veteen upottamalla ja vedenvaihdolla, ja vedenvaihto tuottaa suurimman vähennyksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään tietokoneistetun satunnaistuksen avulla. Ryhmässä A (vedenvaihto) vettä infusoidaan ja poistetaan samanaikaisesti koko paksusuolen läpi asennusvaiheen aikana ilmapumpun ollessa pois päältä. Ryhmässä B (veteen upottaminen) vettä infusoidaan asennusvaiheessa ja poistetaan poistovaiheessa. Vettä käytetään pääasiassa luumenin avaamiseen yrittämättä puhdistaa paksusuolen sisältöä. Ryhmissä A ja B kosketukseen lämmintä vettä infusoidaan pääasiassa kolonoskoopin lisäkanavan kautta jalkakytkimellä ohjatulla vesipumpulla (JW2, Fujinon, Saitama, Japani). Ilmanpuhallusta ei käytetä ennen kuin umpisuole on saavutettu. . Ryhmässä C käytetään ilmanpuhallusta koko toimenpiteen ajan. Tarvittaessa käytetään 30–50 ml:n eriä vettä jäljellä olevien ulosteiden pesuun. Kaikissa kolmessa ryhmässä käytetään silmukan pienennysliikkeitä, vatsan puristusta ja potilaan asennon vaihtoa kolonoskopistin harkinnan mukaan ja kirjataan. Umpisuolen intubaatio määritetään onnistuneeksi vain, jos umpisuolen pohjaa kosketetaan kolonoskoopin kärjellä. Yksityiskohtaiset tutkimukset tehdään vetäytymisvaiheen aikana.

Kolonoskopian aikana tutkimushoitaja pyytää potilasta raportoimaan kivun tason (0 = ei mitään, 10 = vakavin) 2–3 minuutin välein tai milloin tahansa potilas ilmaisi epämukavuuden. Jos kipupisteet ovat ≧2, kivun minimoimiseksi toteutetaan liikkeitä. Välittömästi tämän jälkeen hoitaja tarjoaa sedaatiota, jonka potilaat voivat hyväksyä tai kieltäytyä. Jos se hyväksytään, yli 65-vuotiaille potilaille annettavan 1 mg/kg:n tai 0,5 mg/kg:n boluksen jälkeen propofolia (Diprivan, Astra-Zeneca, Tukholma, Ruotsi) titrataan 20–30 mg:n välein riittävän tason saavuttamiseksi. sedaatiosta. Lisälääkkeen tarve arvioidaan potilaan kipuvasteen perusteella (huokitukset, irvistykset ja liikkeet). Yleensä propofolia ei lisätä enempää vetäytymisvaiheen aikana. Propofolin alkuperäinen määrä sekä ennen umpisuoleen saapumista ja sen jälkeen kirjataan.

Seuraavat parametrit arvioidaan ja kirjataan potilastietolehteen: suolen valmistelun laatu, umpisuolen intubaatioaika, vetäytymisaika, toimenpiteen kokonaisaika, vatsan paineen käyttö, asennon vaihtotarve, polyyppien esiintyminen ja epätäydellisen kolonoskopian syyt.

Toimenpide tallennetaan ja tallennetaan digitaalisina tiedostoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään endoskooppiosastomme endoskooppilääkärin kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • sedaatiopyyntö, tarkoitettu kaksisuuntaiseen endoskopiaan, paksusuolen obstruktiiviset leesiot, allergia meperidiinille tai propofolille, American Society of Anesthesiology (ASA) riskiluokka 3 tai korkeampi, massiivinen askites, aiemmat osittaiset kolektomiat tai kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: veteen upottaminen
infusoi vettä kolonoskopian asennusvaiheessa ilman sisäänpuhalluksen sijasta; poista vesi poistovaiheen aikana.
Kokeellinen: veden vaihto
infusoi ja poista vesi kolonoskopian asennusvaiheen aikana. Ilmanpuhallusta käytetään vain vetäytymisvaiheessa
Active Comparator: ilmanpuhallus
tavallinen kolonoskopia käyttäen perinteistä ilmainsufflaatiota asettamisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sedaatiota tarvitsevien potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilas kipua asettamisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen jälkeiset epämukavuudet ja 30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
puhelinseuranta toimenpiteen jälkeisten vaivojen ja 30 päivän komplikaatioiden varalta
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa