- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01699399
주문형 진정 옵션과 대장내시경 검사 중 물 교환, 침수 및 공기 주입 방법 비교
주문형 진정 옵션을 사용하여 대장내시경 검사 중 물 교환, 침수 및 공기 주입 방법을 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
환자들은 전산화된 무작위화에 의해 3개 그룹으로 배정될 것입니다. 그룹 A(물 교환)에서는 공기 펌프를 끈 상태에서 삽입 단계 동안 결장 전체에 동시에 물을 주입하고 제거합니다. 그룹 B(침수)에서는 삽입 단계에서 물이 주입되고 철회 단계에서 제거됩니다. 물은 주로 결장 내용물을 제거하지 않고 내강을 여는 데 사용됩니다. 그룹 A와 B에서는 주로 풋 스위치로 제어되는 워터 펌프(JW2, Fujinon, Saitama, Japan)를 사용하여 대장 내시경의 액세서리 채널을 통해 따뜻한 터치 워터를 주입합니다. 맹장에 도달할 때까지 공기 주입을 사용하지 않습니다. . 그룹 C에서는 절차 전반에 걸쳐 공기 주입이 사용됩니다. 필요에 따라 30~50ml의 물을 분변 세척에 사용합니다. 세 그룹 모두에서 루프 감소 조작, 복부 압박 및 환자 위치 변경이 대장내시경 의사의 재량에 따라 활용되고 기록됩니다. 맹장의 삽관은 대장 내시경 끝이 맹장의 바닥에 닿는 경우에만 성공적인 것으로 정의됩니다. 자세한 검사는 철회 단계에서 수행됩니다.
대장내시경 동안 연구 간호사는 환자에게 2~3분 간격으로 또는 환자가 불편함을 호소할 때마다 통증 수준(0 = 없음, 10 = 가장 심함)을 보고하도록 요청할 것입니다. 통증 점수 ≥2의 경우, 통증을 최소화하기 위한 조작이 시행될 것입니다. 그 직후 간호사는 환자가 수락하거나 거부할 수 있는 진정제를 제공할 것입니다. 허용되는 경우, 65세 이상의 환자에 대해 1mg/kg 또는 0.5mg/kg의 초기 볼루스 후 프로포폴(Diprivan, Astra-Zeneca, 스톡홀름, 스웨덴)은 적절한 수준에 도달하기 위해 20~30mg 증분으로 적정됩니다. 진정제. 추가 약물의 필요성은 환자의 통증 반응(신음, 찌푸린 얼굴 및 움직임)에 의해 추정됩니다. 일반적으로 중단 단계에서는 더 이상 프로포폴을 추가하지 않습니다. 초기 프로포폴 양과 맹장에 도착하기 전과 후의 양을 기록합니다.
다음 매개변수가 평가되고 환자 데이터 시트에 기록됩니다: 장 준비의 질, 맹장 삽관 시간, 철수 시간 총 절차 시간, 복압 사용, 위치 변경 필요성, 폴립의 존재 및 불완전한 대장내시경 검사의 이유.
절차는 기록되어 디지털 파일로 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chia-Yi, 대만, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경실에서 내시경의가 시행하는 대장내시경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 진정제 요청, 양방향 내시경 검사, 결장의 폐쇄성 병변, 메페리딘 또는 프로포폴에 대한 알레르기, 미국마취학회(ASA) 위험 등급 3 이상, 다량의 복수, 부분 결장 절제술의 과거력 또는 서면 동의서 제공 거부 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침수
공기 주입 대신 대장내시경 검사의 삽입 단계에서 물을 주입합니다. 철수 단계에서 물을 제거하십시오.
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실험적: 물 교환
대장 내시경 검사의 삽입 단계에서 물을 주입하고 제거하십시오.
공기 주입은 철수 단계에서만 사용됩니다.
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활성 비교기: 공기 주입
삽입하는 동안 전통적인 공기 주입을 사용하는 표준 대장 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진정이 필요한 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽입 중 환자 통증
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 불편감 및 30일 합병증 발생률
기간: 한달
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시술 후 불편함 및 30일 합병증 발생률에 대한 전화 후속 조치
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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