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주문형 진정 옵션과 대장내시경 검사 중 물 교환, 침수 및 공기 주입 방법 비교

2019년 5월 19일 업데이트: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

주문형 진정 옵션을 사용하여 대장내시경 검사 중 물 교환, 침수 및 공기 주입 방법을 비교하는 무작위 통제 시험

이 전향적 무작위 통제 시험은 주문형 진정제를 사용하여 대장내시경 검사를 받는 환자의 전통적인 공기 주입과 침수 및 물 교환을 비교합니다. 우리는 공기 주입과 비교하여 대장 내시경 중 진정이 필요한 환자의 비율이 침수 및 물 교환에 의해 상당히 낮아질 것이며 물 교환이 가장 큰 감소를 가져올 것이라는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

환자들은 전산화된 무작위화에 의해 3개 그룹으로 배정될 것입니다. 그룹 A(물 교환)에서는 공기 펌프를 끈 상태에서 삽입 단계 동안 결장 전체에 동시에 물을 주입하고 제거합니다. 그룹 B(침수)에서는 삽입 단계에서 물이 주입되고 철회 단계에서 제거됩니다. 물은 주로 결장 내용물을 제거하지 않고 내강을 여는 데 사용됩니다. 그룹 A와 B에서는 주로 풋 스위치로 제어되는 워터 펌프(JW2, Fujinon, Saitama, Japan)를 사용하여 대장 내시경의 액세서리 채널을 통해 따뜻한 터치 워터를 주입합니다. 맹장에 도달할 때까지 공기 주입을 사용하지 않습니다. . 그룹 C에서는 절차 전반에 걸쳐 공기 주입이 사용됩니다. 필요에 따라 30~50ml의 물을 분변 세척에 사용합니다. 세 그룹 모두에서 루프 감소 조작, 복부 압박 및 환자 위치 변경이 대장내시경 의사의 재량에 따라 활용되고 기록됩니다. 맹장의 삽관은 대장 내시경 끝이 맹장의 바닥에 닿는 경우에만 성공적인 것으로 정의됩니다. 자세한 검사는 철회 단계에서 수행됩니다.

대장내시경 동안 연구 간호사는 환자에게 2~3분 간격으로 또는 환자가 불편함을 호소할 때마다 통증 수준(0 = 없음, 10 = 가장 심함)을 보고하도록 요청할 것입니다. 통증 점수 ≥2의 경우, 통증을 최소화하기 위한 조작이 시행될 것입니다. 그 직후 간호사는 환자가 수락하거나 거부할 수 있는 진정제를 제공할 것입니다. 허용되는 경우, 65세 이상의 환자에 대해 1mg/kg 또는 0.5mg/kg의 초기 볼루스 후 프로포폴(Diprivan, Astra-Zeneca, 스톡홀름, 스웨덴)은 적절한 수준에 도달하기 위해 20~30mg 증분으로 적정됩니다. 진정제. 추가 약물의 필요성은 환자의 통증 반응(신음, 찌푸린 얼굴 및 움직임)에 의해 추정됩니다. 일반적으로 중단 단계에서는 더 이상 프로포폴을 추가하지 않습니다. 초기 프로포폴 양과 맹장에 도착하기 전과 후의 양을 기록합니다.

다음 매개변수가 평가되고 환자 데이터 시트에 기록됩니다: 장 준비의 질, 맹장 삽관 시간, 철수 시간 총 절차 시간, 복압 사용, 위치 변경 필요성, 폴립의 존재 및 불완전한 대장내시경 검사의 이유.

절차는 기록되어 디지털 파일로 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chia-Yi, 대만, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경실에서 내시경의가 시행하는 대장내시경 검사를 받는 환자

제외 기준:

  • 진정제 요청, 양방향 내시경 검사, 결장의 폐쇄성 병변, 메페리딘 또는 프로포폴에 대한 알레르기, 미국마취학회(ASA) 위험 등급 3 이상, 다량의 복수, 부분 결장 절제술의 과거력 또는 서면 동의서 제공 거부 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침수
공기 주입 대신 대장내시경 검사의 삽입 단계에서 물을 주입합니다. 철수 단계에서 물을 제거하십시오.
실험적: 물 교환
대장 내시경 검사의 삽입 단계에서 물을 주입하고 제거하십시오. 공기 주입은 철수 단계에서만 사용됩니다.
활성 비교기: 공기 주입
삽입하는 동안 전통적인 공기 주입을 사용하는 표준 대장 내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진정이 필요한 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삽입 중 환자 통증
기간: 3 개월
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 불편감 및 30일 합병증 발생률
기간: 한달
시술 후 불편함 및 30일 합병증 발생률에 대한 전화 후속 조치
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Hsi Hsieh, M.D., Dalin Tzu Chi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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