人工内耳 BI300 インプラントの軟部組織治癒とインプラント安定性のための 2 つの外科技術の比較研究。

1. バックグラウンド

   インプラントの安定性

   最近まで、バハ手術で使用されるインプラントは、機械加工されたままの表面仕上げを備えた標準的なブローネマルク タイプのチタン インプラントのみでした。 機械加工されたチタン インプラントを使用した Baha インプラントの推奨手順では、インプラントが骨に結合するのに十分な時間を確保するために、インプラントにサウンド プロセッサをロードする前に 12 週間の治癒期間を使用します。 新しい Cochlear Baha BI300 シリーズ インプラントは、埋入時および経時的にインプラントの安定性を向上させるように設計されているため、サウンド プロセッサのフィッティングまでの時間を短縮できます。 このインプラントは、前世代の Baha インプラントに比べて直径が大きく、フランジの下のインプラントの円筒部分に小さなサイズのねじ山があり、インプラント表面が粗くなっています。

   6週間の負荷プロトコルを使用して、新しいインプラントと前世代のBahaインプラントを比較した多施設臨床調査からの6か月のデータは、新しいインプラントのインプラント安定性指数（ISQ）値（共鳴周波数分析で測定）が大幅に高いことを示しています1 この研究のデータは、埋め込み後 6 週間で達成されたインプラントの安定性は、サウンド プロセッサをサポートするのに十分であることを示唆しています。 このデータはまた、インプラント部位の骨の状態が良好で、装填時に軟組織の状態が良好であれば、サウンドプロセッサのフィッティングまでの時間をさらに短縮できる可能性があることを示唆しています。 そのため、手術後 21 日目にインプラントを装填する臨床調査がナイメーヘンのチームによって開始され、調査からの 6 か月間のデータにより、3 週間後にサウンドプロセッサを取り付けても安全であることが確認されました.2 それぞれ 4 週間 3 と 2 週間 4 の負荷時間を使用した他の 2 つの研究の初期の結果も発表されており、良好な結果が示されています。 すべての研究は、骨の質が良好な患者に対して実施されています。

   軟部組織管理

   Baha 移植の推奨手順では、骨膜に直接配置される 25 x 25 mm の無毛移植を提唱しています。 目的は、不動の皮膚を得ることであり、したがって、その領域の有害な皮膚反応のリスクを軽減します. チタン製アバットメントと周囲の軟部組織の間には接着がないか弱い接着しかないため、スキンリダクションを行わないと、時間の経過とともに表皮の成長とポケットの形成が起こり、インプラント領域での感染のリスクが高まることが予想されます。 皮膚移植を伴う現在の外科的処置は、30 年間使用されており、安全であることが証明されています。ただし、皮膚の合併症は依然として発生しており、Baha インプラントで報告されている合併症の大部分を占めています。

   一部の外科医は、軟部組織を無傷のままにしておくと、同等またはそれ以上の結果が得られる可能性があると仮説を立てています。 ただし、臨床的証拠はまだ不足しており、体系的なフォローアップが不足しています。 研究者の知る限り、軟部組織の菲薄化を伴わない代替手術技術に特に焦点を当てた唯一の出版物は、Hultcrantz 博士による限定研究であり、Baha 手術を受けた 7 人の患者と従来の手術手技 (皮膚の菲薄化を伴う) および 7 人の患者の転帰を比較しています。代替技術（皮膚の菲薄化なし）.5 この研究の結果は有望ですが、手術手技が安全で効果的かどうかを立証するには、より多くの臨床データが必要です。

2. 目的

移植後の早期治癒期間中のインプラントの安定性の進化を評価すること。これは、特に初期負荷プロトコルが使用される場合に、オッセオインテグレーション インプラントにとって最も重要な期間です。

推奨される手術手技に従って配置された Baha インプラント周囲の軟部組織の治癒を、皮膚移植および皮膚整復を行わない Baha インプラントと比較すること。

2 つの外科的処置の間で、Baha インプラント周囲の皮膚の感受性の喪失 (移植処置における皮膚感覚神経のいくらかの喪失) を比較すること。

この研究は初期の治癒期間 (3 か月) に焦点を当てていますが、長期的な安全性データも 6 か月および 1 年後に収集されます。

この研究では、外科的介入によってもたらされる健康状態の変化も評価します。

6. インプラント装置

アバットメントが事前に取り付けられた次の CE マーク付きインプラントを使用する必要があります (MDD クラス IIb 医療機器、メーカー: Cochlear Bone Anchored Solutions AB、Mölnlycke、Sweden):

• Cochlear Baha BIA300 インプラント 4 mm、アバットメント 9 mm (製品番号 92346)

注: 初期治癒期間中の共振周波数分析 (インプラントの安定性) の結果を比較できるように、両方の治療グループ (皮膚移植ありおよびなし) で 9 mm アバットメントを使用します。 必要に応じて、皮膚縮小術を受けた患者は、3 か月のデータが収集された後、9 mm のアバットメントを 6 mm のアバットメント (製品番号 92130) に交換します。 9 mm アバットメントを 6 mm アバットメントに交換するために、それ以上の手術は必要ありません。

7. 治療

バハシステム（補聴器・インプラントシステム）の埋め込みと使用。 インプラントは、FAST (1 段階) 手術の手順に従って配置されます。

すべての患者が治療を受けるため、プラセボ対照群は使用されません。

8. 方法

この評価は、1 つのサイトで実行されます。 インプラントは一段階の外科的処置で配置されます。 サウンド プロセッサのフィッティングは、インプラントの設置の 2 週間後、または治験責任医師の裁量で実施されます。 インプラントを装着するかどうかの決定は、インプラントの安定性と軟部組織の状態の評価に基づいて行われます。 手術後 2 週間で装填の準備ができていないと評価された患者は、治癒が十分になり次第、装填されます。

研究に含まれる患者は 2 つの異なる治療グループに無作為に割り付けられます。一方のグループの患者は軟部組織が除去され、分割された皮膚 (ダーマトームで採取) を使用して、製造業者が推奨する手順に従ってアバットメントの周囲の骨膜を覆います。 、および他のグループの患者は、軟部組織を除去しません (直線切開法が使用されます)。 皮下組織が厚すぎて 9 mm のアバットメントを使用できない場合は、筋膜表面の皮下組織の最小限の除去が行われます。

この治療に伴うリスクは、2 つの治療群で同じであり、手術中および手術後の出血、創傷感染、頭皮への感覚神経を含む周囲組織への損傷、およびインプラントの喪失です。 これらのリスクは、既知の治療法によるよく知られたリスクです。 新しい外科的処置は、新たなリスクをもたらすものではありません。

外科的介入によって生じる健康状態の変化は、手術の 3 か月後に Glasgow Benefit Inventory で評価されます。