Vergleichende Studie zweier chirurgischer Techniken zur Weichteilheilung und Implantatstabilität von Cochlea-BI300-Implantaten.

1. HINTERGRUND

   Stabilität des Implantats

   Bis vor kurzem waren die in der Baha-Chirurgie verwendeten Implantate ausschließlich Standard-Titanimplantate vom Brånemark-Typ mit einer Oberflächenbeschaffenheit wie bearbeitet. Das empfohlene Verfahren für die Baha-Implantation mit maschinierten Titanimplantaten sieht eine 12-wöchige Einheilphase vor, bevor das Implantat mit einem Hörprozessor belastet wird, damit das Implantat ausreichend Zeit hat, sich in den Knochen zu integrieren. Das neue Implantat der Cochlear Baha BI300-Serie wurde entwickelt, um die Implantatstabilität bei der Platzierung und im Laufe der Zeit zu verbessern und so die Zeit bis zur Anpassung des Soundprozessors zu verkürzen. Das Implantat weist im Vergleich zum Baha-Implantat der vorherigen Generation einen größeren Durchmesser, kleine Gewinde am zylindrischen Teil des Implantats unter dem Flansch und eine aufgeraute Implantatoberfläche auf.

   Sechsmonatige Daten aus einer multizentrischen klinischen Untersuchung, die das neue Implantat mit dem Baha-Implantat der vorherigen Generation unter Verwendung eines 6-wöchigen Belastungsprotokolls vergleicht, zeigen signifikant höhere Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) (gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse) für das neue Implantat zu jedem Zeitpunkt und keine Verringerung der Stabilität nach Belastung.1 Die Daten aus der Studie deuten darauf hin, dass die 6 Wochen nach der Implantation erreichte Implantatstabilität ausreicht, um den Soundprozessor zu unterstützen. Die Daten deuten auch darauf hin, dass eine weitere Verkürzung der Zeit bis zur Anpassung des Hörprozessors möglich sein könnte, vorausgesetzt, günstige Knochenbedingungen an der Implantationsstelle und ein zufriedenstellender Weichgewebestatus zum Zeitpunkt der Belastung. Daher wurde vom Team in Nijmegen eine klinische Untersuchung mit Implantatbelastung 21 Tage nach der Operation eingeleitet, und 6-Monats-Daten aus der Untersuchung bestätigen, dass es sicher ist, den Soundprozessor nach 3 Wochen anzubringen.2 Frühe Ergebnisse aus zwei anderen Studien mit Ladezeiten von 4 Wochen3 bzw. 2 Wochen4 wurden ebenfalls vorgelegt und zeigen gute Ergebnisse. Alle Studien wurden an Patienten mit guter Knochenqualität durchgeführt.

   Weichgewebemanagement

   Das empfohlene Verfahren für die Baha-Implantation sieht ein haarfreies Transplantat mit einer Größe von 25 x 25 mm vor, das direkt auf dem Periost platziert wird. Der Zweck besteht darin, eine unbewegliche Haut zu erhalten, wodurch das Risiko unerwünschter Hautreaktionen in diesem Bereich verringert wird. Da zwischen dem Titan-Abutment und dem umgebenden Weichgewebe keine oder nur eine schwache Haftung besteht, ist zu erwarten, dass es ohne Hautreduktion im Laufe der Zeit zu epidermalem Wachstum und Taschenbildung kommen kann, was das Infektionsrisiko im Implantatbereich erhöht. Das derzeitige chirurgische Verfahren mit Hauttransplantation wird seit drei Jahrzehnten angewendet und hat sich als sicher erwiesen; Hautkomplikationen treten jedoch immer noch auf und machen die Mehrzahl der berichteten Komplikationen mit Baha-Implantaten aus.

   Einige Chirurgen haben die Hypothese aufgestellt, dass gleich gute oder bessere Ergebnisse erzielt werden können, wenn das Weichgewebe intakt gelassen wird. Die klinische Evidenz ist jedoch nach wie vor spärlich und eine systematische Nachsorge fehlt. Nach Kenntnis der Forscher ist die einzige Veröffentlichung, die sich speziell auf die alternative Operationstechnik ohne Weichteilverdünnung konzentriert, eine begrenzte Studie von Dr. Hultcrantz, in der die Ergebnisse bei sieben Patienten verglichen wurden, die sich einer Baha-Operation mit der traditionellen Operationstechnik (mit Hautverdünnung) unterzogen, und sieben Patienten mit der alternative Technik (ohne Hautverdünnung).5 Die Ergebnisse der Studie sind vielversprechend, es sind jedoch weitere klinische Daten erforderlich, um festzustellen, ob die Operationstechnik sicher und wirksam ist.

2. ZIELE

Bewertung der Entwicklung der Implantatstabilität während der frühen Einheilphase nach der Implantation, der kritischsten Phase für osseointegrierte Implantate, insbesondere wenn Frühbelastungsprotokolle verwendet werden.

Vergleich der Weichgewebeheilung um Baha-Implantate herum, die gemäß der empfohlenen Operationstechnik mit Hauttransplantation und Baha-Implantaten ohne Durchführung einer Hautreduktion platziert wurden.

Vergleich des Empfindlichkeitsverlusts der Haut um das Baha-Implantat (ein gewisser Verlust von Hautsensibilitätsnerven beim Transplantationsverfahren) zwischen den beiden chirurgischen Verfahren.

Während sich die Studie auf die frühe Heilungsphase (3 Monate) konzentriert, werden auch Langzeitsicherheitsdaten nach 6 Monaten und 1 Jahr erhoben.

Die Studie wird auch die durch den chirurgischen Eingriff hervorgerufene Veränderung des Gesundheitszustands bewerten.

6. IMPLANTATGERÄT

Das folgende CE-gekennzeichnete Implantat mit vormontiertem Abutment muss verwendet werden (Medizinprodukte der MDD-Klasse IIb, Hersteller: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Schweden):

• Cochlear Baha BIA300 Implantat 4 mm mit Abutment 9 mm (Artikelnr. 92346)

Hinweis: Das 9-mm-Abutment wird in beiden Behandlungsgruppen (mit und ohne Hauttransplantat) verwendet, um Ergebnisse aus Resonanzfrequenzanalysen (Implantatstabilität) während der frühen Einheilphase vergleichen zu können. Gegebenenfalls wird bei Patienten mit Hautreduktion das 9-mm-Abutment gegen ein 6-mm-Abutment (Artikel-Nr. 92130) ausgetauscht, nachdem 3 Monate lang Daten gesammelt wurden. Es ist keine weitere Operation erforderlich, um das 9-mm-Abutment gegen das 6-mm-Abutment auszutauschen.

7. BEHANDLUNG

Implantation und Anwendung des Baha-Systems (Hörgerät/Implantatsystem). Die Implantate müssen gemäß dem Verfahren für die FAST-Chirurgie (einzeitig) eingesetzt werden.

Alle Patienten werden behandelt, daher wird keine Placebo-Kontrollgruppe verwendet.

8. METHODE

Diese Bewertung wird an einem Standort durchgeführt. Implantate werden in einem einzeitigen chirurgischen Eingriff eingesetzt. Die Anpassung des Soundprozessors erfolgt 2 Wochen nach der Implantatinsertion oder nach Ermessen des Prüfarztes. Die Entscheidung, ein Implantat zu belasten, basiert auf der Beurteilung der Implantatstabilität und des Zustands des Weichgewebes. Patienten, die 2 Wochen nach der Operation als nicht belastungsfähig beurteilt werden, werden belastet, sobald die Heilung ausreichend ist.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden randomisiert in zwei verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt, wobei bei den Patienten in einer Gruppe Weichgewebe entfernt und Spalthaut (mit Dermatom entnommen) verwendet wird, um das Periost um das Abutment gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Verfahren abzudecken , und bei den Patienten in der anderen Gruppe wird kein Weichgewebe entfernt (es wird eine lineare Inzisionstechnik verwendet). Wenn das subkutane Gewebe so dick ist, dass es nicht möglich ist, ein 9-mm-Abutment zu verwenden, wird eine minimale Entfernung des subkutanen Gewebes oberflächlich der Faszie durchgeführt.

Die Risiken bei dieser Behandlung sind für die beiden Behandlungsgruppen gleich und sind: Blutungen vor und nach der Operation, Wundinfektion und Schädigung des umgebenden Gewebes, einschließlich der sensorischen Nerven der Kopfhaut und Verlust des Implantats. Diese Risiken sind wohlbekannte Risiken bei bekannten Behandlungen. Das neue Operationsverfahren bringt keine neuen Risiken mit sich.

Die durch den chirurgischen Eingriff hervorgerufene Veränderung des Gesundheitszustands wird 3 Monate nach der Operation mit dem Glasgow Benefit Inventory bewertet.