Vergelijkende studie van twee chirurgische technieken voor genezing van zacht weefsel en implantaatstabiliteit van Cochlear BI300-implantaten.

1. ACHTERGROND

   Implantaat stabiliteit

   Tot voor kort waren de implantaten die bij Baha-chirurgie werden gebruikt uitsluitend standaard Brånemark-type titaniumimplantaten met een bewerkte oppervlakteafwerking. De aanbevolen procedure voor Baha-implantatie met de machinaal bewerkte titanium implantaten omvat een genezingsperiode van 12 weken voordat het implantaat met een geluidsprocessor wordt belast, zodat het implantaat voldoende tijd heeft om in het bot te integreren. Het nieuwe implantaat uit de Cochlear Baha BI300-serie is ontworpen om de stabiliteit van het implantaat bij plaatsing en na verloop van tijd te verbeteren, waardoor het mogelijk wordt de tijd tot het aanpassen van de geluidsprocessor te verkorten. Het implantaat heeft een grotere diameter in vergelijking met het Baha-implantaat van de vorige generatie, kleine schroefdraden in het cilindrische deel van het implantaat onder de flens en een geruwd implantaatoppervlak.

   Gegevens over zes maanden van een multicentrisch klinisch onderzoek waarbij het nieuwe implantaat werd vergeleken met het Baha-implantaat van de vorige generatie met behulp van een oplaadprotocol van 6 weken, tonen significant hogere Implant Stability Quotient (ISQ)-waarden (gemeten door resonantiefrequentie-analyse) voor het nieuwe implantaat op elk tijdstip en geen vermindering van de stabiliteit na belasting.1 De gegevens van het onderzoek suggereren dat de stabiliteit van het implantaat die 6 weken na implantatie wordt bereikt, voldoende is om de geluidsprocessor te ondersteunen. De gegevens suggereren ook dat een verdere verkorting van de tijd tot aanpassing van de geluidsprocessor mogelijk is, mits gunstige botcondities op de plaats van implantatie en voldoende status van zacht weefsel op het moment van belasting. Daarom startte het team in Nijmegen een klinisch onderzoek met implantaatbelasting 21 dagen na de operatie, en de gegevens van 6 maanden van het onderzoek bevestigen dat het veilig is om de geluidsprocessor na 3 weken te bevestigen.2 De eerste resultaten van twee andere onderzoeken met laadtijden van respectievelijk 4 weken3 en 2 weken4 zijn ook gepresenteerd en laten goede resultaten zien. Alle onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met een goede botkwaliteit.

   Beheer van zachte weefsels

   De aanbevolen procedure voor Baha-implantatie pleit voor een haarvrije transplantatie van 25 x 25 mm die direct op het periosteum wordt geplaatst. Het doel is om een ​​onbeweeglijke huid te verkrijgen, waardoor het risico op ongunstige huidreacties in het gebied wordt verminderd. Aangezien er geen of slechts een zwakke hechting is tussen het titanium abutment en het omliggende zachte weefsel, wordt verwacht dat, als er geen huidverkleining wordt uitgevoerd, na verloop van tijd epidermale neergroei en pocketvorming kan optreden, waardoor het risico op infectie in het implantaatgebied toeneemt. De huidige chirurgische procedure, met huidtransplantatie, wordt al drie decennia gebruikt en is veilig gebleken; huidcomplicaties komen echter nog steeds voor en zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de gerapporteerde complicaties met Baha-implantaten.

   Sommige chirurgen hebben de hypothese dat even goede of betere resultaten kunnen worden bereikt als het zachte weefsel intact wordt gelaten. Het klinisch bewijs blijft echter schaars en een systematische follow-up ontbreekt. Voorzover de onderzoekers weten, is de enige publicatie die specifiek gericht is op de alternatieve chirurgische techniek zonder verdunning van de weke delen een beperkt onderzoek door Dr. Hultcrantz waarin de resultaten werden vergeleken bij zeven patiënten die een Baha-operatie ondergingen met de traditionele chirurgische techniek (met huidverdunning) en zeven patiënten met de alternatieve techniek (zonder huidverdunning).5 De resultaten van de studie zijn veelbelovend, maar er zijn meer klinische gegevens nodig om vast te stellen of de chirurgische techniek veilig en doeltreffend is.

2. DOELSTELLINGEN

Het evalueren van de evolutie van de stabiliteit van het implantaat tijdens de vroege genezingsperiode na implantatie, wat de meest kritieke periode is voor osseo-geïntegreerde implantaten, in het bijzonder wanneer protocollen voor vroege belasting worden gebruikt.

De genezing van weke delen rond Baha-implantaten die volgens de aanbevolen chirurgische techniek zijn geplaatst, vergelijken met huidtransplantatie en Baha-implantaten zonder huidreductie uit te voeren.

Vergelijking van het verlies van gevoeligheid van de huid rond het Baha-implantaat (enig verlies van huidgevoeligheidszenuwen bij de transplantatieprocedure) tussen de twee chirurgische procedures.

Hoewel de studie zich richt op de vroege genezingsperiode (3 maanden), zullen er ook veiligheidsgegevens op lange termijn worden verzameld na 6 maanden en 1 jaar.

De studie zal ook de verandering in de gezondheidstoestand evalueren die wordt veroorzaakt door de chirurgische ingreep.

6. IMPLANTEER HET APPARAAT

Het volgende CE-gemarkeerde implantaat met voorgemonteerd abutment moet worden gebruikt (MDD klasse IIb medische hulpmiddelen, fabrikant: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Zweden):

• Cochlear Baha BIA300 Implantaat 4 mm met Abutment 9 mm (Artikel # 92346)

Let op: Het 9 mm abutment wordt gebruikt in beide behandelingsgroepen (met en zonder huidtransplantatie) om de resultaten van resonantiefrequentieanalyses (implantaatstabiliteit) tijdens de vroege genezingsperiode te kunnen vergelijken. Indien van toepassing zullen de patiënten met huidverkleining het abutment van 9 mm vervangen door abutments van 6 mm (Artikel # 92130) nadat gegevens over 3 maanden zijn verzameld. Er is geen verdere operatie nodig om het abutment van 9 mm te vervangen door het abutment van 6 mm.

7. BEHANDELING

Implantatie en gebruik van het Baha-systeem (hoortoestel/implantaatsysteem). De implantaten worden geplaatst volgens de procedure voor FAST (one-stage) chirurgie.

Alle patiënten krijgen een behandeling, er wordt dus geen placebocontrolegroep gebruikt.

8. METHODE

Deze evaluatie zal op één locatie worden uitgevoerd. Implantaten worden geplaatst in een chirurgische ingreep in één fase. De aanpassing van de geluidsprocessor wordt 2 weken na installatie van het implantaat uitgevoerd, of naar goeddunken van de onderzoeker. De beslissing om een ​​implantaat te belasten wordt gebaseerd op beoordeling van de stabiliteit van het implantaat en de status van het zachte weefsel. Patiënten die 2 weken na de operatie worden beoordeeld als niet klaar om te worden belast, zullen worden belast zodra de genezing voldoende is.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in twee verschillende behandelingsgroepen, waarbij bij de patiënten in één groep zacht weefsel wordt verwijderd en een gespleten huid (geoogst met dermatoom) wordt gebruikt om het periosteum rond het abutment te bedekken volgens de aanbevolen procedure door de fabrikant en bij de patiënten in de andere groep wordt geen zacht weefsel verwijderd (er wordt een lineaire incisietechniek gebruikt). Als het onderhuidse weefsel zo dik is dat het niet mogelijk is om een ​​abutment van 9 mm te gebruiken, wordt een minimale verwijdering van het onderhuidse weefsel oppervlakkig van de fascia uitgevoerd.

De risico's van deze behandeling zijn hetzelfde voor de twee behandelingsgroepen en zijn: bloeding per- en postoperatief, wondinfectie en schade aan omliggende weefsels, waaronder sensorische zenuwen naar de hoofdhuid en verlies van het implantaat. Deze risico's zijn bekende risico's bij bekende behandelingen. De nieuwe chirurgische ingreep brengt geen nieuwe risico's met zich mee.

De verandering in de gezondheidstoestand als gevolg van de chirurgische ingreep wordt 3 maanden na de operatie geëvalueerd met de Glasgow Benefit Inventory.