Sammenlignende undersøgelse af to kirurgiske teknikker til heling af blødt væv og implantatstabilitet af Cochlear BI300-implantater.

1. BAGGRUND

   Implantat stabilitet

   Indtil for nylig har de implantater, der blev brugt i Baha-kirurgi, udelukkende været standard Brånemark type titaniumimplantater med en maskinbearbejdet overfladefinish. Den anbefalede procedure for Baha-implantation med de bearbejdede titaniumimplantater bruger en 12-ugers helingsperiode, før implantatet fyldes med en lydprocessor, for at give tilstrækkelig tid til, at implantatet bliver integreret i knoglen. Det nye Cochlear Baha BI300-implantat er designet til at forbedre implantatets stabilitet ved placering og over tid, hvilket gør det muligt at reducere tiden til lydprocessortilpasning. Implantatet har en bredere diameter sammenlignet med den tidligere generation af Baha-implantat, små gevind ved den cylindriske del af implantatet under flangen og en ru implantatoverflade.

   Seks måneders data fra en multicenter klinisk undersøgelse, der sammenligner det nye implantat med den tidligere generation Baha-implantat ved brug af en 6-ugers belastningsprotokol, viser signifikant højere Implant Stability Quotient (ISQ) værdier (målt ved resonansfrekvensanalyse) for det nye implantat på hvert tidspunkt, og ingen reduktion i stabilitet efter belastning.1 Data fra undersøgelsen tyder på, at implantatstabiliteten opnået 6 uger efter implantation er tilstrækkelig til at understøtte lydprocessoren. Dataene tyder også på, at en yderligere reduktion af tiden til lydprocessortilpasning kan være mulig, forudsat gunstige knogleforhold på implantationsstedet og tilfredsstillende bløddelsstatus på belastningstidspunktet. Derfor blev en klinisk undersøgelse med implantatladning 21 dage efter operationen igangsat af teamet i Nijmegen, og 6-måneders data fra undersøgelsen bekræfter, at det er sikkert at tilslutte lydprocessoren efter 3 uger.2 Tidlige resultater fra to andre undersøgelser med indlæsningstider på henholdsvis 4 uger3 og 2 uger4 er også blevet præsenteret og viser gode resultater. Alle undersøgelser er udført på patienter med god knoglekvalitet.

   Håndtering af blødt væv

   Den anbefalede procedure for Baha-implantation anbefaler en hårfri transplantation, der måler 25 x 25 mm, placeret direkte på bughinden. Formålet er at opnå en immobil hud, og dermed reducere risikoen for uønskede hudreaktioner i området. Da der ikke er nogen eller kun svag vedhæftning mellem titanium abutment og omgivende blødt væv, forventes det, at hvis der ikke udføres hudreduktion, kan epidermal nedvækst og lommedannelse forekomme over tid, hvilket øger risikoen for infektion i implantatområdet. Den nuværende kirurgiske procedure, med hudtransplantation, har været brugt i tre årtier og bevist sikker; dog forekommer der stadig hudkomplikationer og tegner sig for størstedelen af ​​de rapporterede komplikationer med Baha-implantater.

   Nogle kirurger har antaget, at lige så gode eller bedre resultater kan opnås, hvis det bløde væv efterlades intakt. Den kliniske evidens er dog stadig sparsom, og der mangler en systematisk opfølgning. Så vidt efterforskerne ved, er den eneste publikation, der specifikt fokuserer på den alternative kirurgiske teknik uden udtynding af blødt væv, et begrænset studie foretaget af Dr. Hultcrantz, der sammenligner resultaterne hos syv patienter, der gennemgår Baha-kirurgi med den traditionelle kirurgiske teknik (med hududtynding) og syv patienter med alternativ teknik (uden hududtynding).5 Resultaterne af undersøgelsen er lovende, men flere kliniske data er nødvendige for at fastslå, om den kirurgiske teknik er sikker og effektiv.

2. MÅL

At evaluere udviklingen af ​​implantatstabilitet i den tidlige helingsperiode efter implantation, som er den mest kritiske periode for osseointegrerede implantater, især når der anvendes tidlige belastningsprotokoller.

At sammenligne bløddelsheling omkring Baha-implantater placeret i henhold til den anbefalede kirurgiske teknik med hudtransplantation og Baha-implantater uden at udføre hudreduktion.

At sammenligne tabet af sensibilitet af huden omkring Baha-implantatet (noget tab af kutane sensibilitetsnerver i transplantationsproceduren) mellem de to kirurgiske procedurer.

Mens undersøgelsen fokuserer på den tidlige helingsperiode (3 måneder), vil langsigtede sikkerhedsdata også blive indsamlet efter 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsen vil også evaluere ændringen i sundhedstilstanden, som det kirurgiske indgreb fremkalder.

6. IMPLANTATANORDNING

Følgende CE-mærkede implantat med præmonteret abutment skal anvendes (MDD Klasse IIb medicinsk udstyr, producent: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Sverige):

• Cochlear Baha BIA300 Implantat 4 mm med Abutment 9 mm (Artikel # 92346)

Bemærk: 9 mm abutmentet vil blive brugt i begge behandlingsgrupper (med og uden hudtransplantation) for at kunne sammenligne resultater fra resonansfrekvensanalyser (implantatstabilitet) i den tidlige helingsperiode. Når det er relevant, vil patienter med hudreduktion få 9 mm abutmentet udskiftet til et 6 mm abutment (Artikel # 92130) efter 3-måneders data er blevet indsamlet. Der er ikke behov for yderligere kirurgi for at udskifte 9 mm abutmentet til 6 mm abutmentet.

7. BEHANDLING

Implantation og brug af Baha-systemet (høreapparat/implantatsystem). Implantaterne skal placeres i henhold til proceduren for HURTIG (et-trins) operation.

Alle patienter vil modtage behandling, så der anvendes ingen placebokontrolgruppe.

8. METODE

Denne evaluering vil blive udført på ét sted. Implantater vil blive placeret i en et-trins kirurgisk procedure. Lydprocessortilpasning vil blive udført 2 uger efter implantatinstallation eller efter investigatorens skøn. Beslutningen om at indlæse et implantat vil være baseret på vurdering af implantatets stabilitet og status for det bløde væv. Patienter, der vurderes ikke klar til at blive læsset 2 uger efter operationen, vil blive belastet, så snart helingen er tilstrækkelig.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, hvor patienterne i den ene gruppe vil få fjernet blødt væv, og delt hud (høstet med dermatom) vil blive brugt til at dække bughinden omkring abutmentet i henhold til den anbefalede procedure af producenten , og patienterne i den anden gruppe vil ikke få fjernet noget blødt væv (en lineær incisionsteknik vil blive brugt). Hvis det subkutane væv er af en tykkelse, så det ikke er muligt at anvende et 9 mm abutment, vil der blive udført minimal fjernelse af det overfladiske subkutane væv af fascien.

Risikoen ved denne behandling er den samme for de to behandlingsgrupper og er: blødning per- og postoperativt, sårinfektion og beskadigelse af omgivende væv inklusive sensoriske nerver til hovedbunden og tab af implantatet. Disse risici er velkendte risici med kendte behandlinger. Det nye kirurgiske indgreb introducerer ingen nye risici.

Ændringen i helbredsstatus frembragt af det kirurgiske indgreb evalueres med Glasgow Benefit Inventory 3 måneder efter operationen.