Studio comparativo di due tecniche chirurgiche per la guarigione dei tessuti molli e la stabilità dell'impianto degli impianti cocleari BI300.

1. SFONDO

   Stabilità dell'impianto

   Fino a poco tempo fa, gli impianti utilizzati nella chirurgia Baha erano esclusivamente impianti in titanio di tipo Brånemark standard con una finitura superficiale as-machined. La procedura raccomandata per l'impianto Baha con gli impianti in titanio lavorati utilizza un periodo di guarigione di 12 settimane prima di caricare l'impianto con un elaboratore del suono, al fine di consentire un tempo sufficiente affinché l'impianto si integri nell'osso. Il nuovo impianto Cochlear Baha serie BI300 è stato progettato per migliorare la stabilità dell'impianto al momento del posizionamento e nel tempo, consentendo così di ridurre i tempi di adattamento dell'elaboratore del suono. L'impianto presenta un diametro più ampio rispetto all'impianto Baha della generazione precedente, filettature di piccole dimensioni nella parte cilindrica dell'impianto sotto la flangia e una superficie dell'impianto irruvidita.

   I dati semestrali di un'indagine clinica multicentrica che ha confrontato il nuovo impianto con l'impianto Baha della generazione precedente utilizzando un protocollo di carico di 6 settimane mostrano valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) significativamente più elevati (misurati mediante l'analisi della frequenza di risonanza) per il nuovo impianto in ogni momento e nessuna riduzione della stabilità dopo il carico.1 I dati dello studio suggeriscono che la stabilità dell'impianto raggiunta 6 settimane dopo l'impianto è sufficiente per supportare l'elaboratore del suono. I dati suggeriscono inoltre che potrebbe essere possibile un'ulteriore riduzione del tempo necessario per l'adattamento dell'elaboratore del suono, a condizione che le condizioni ossee siano favorevoli nel sito implantare e lo stato soddisfacente dei tessuti molli al momento del carico. Pertanto, il team di Nijmegen ha avviato un'indagine clinica con carico dell'impianto 21 giorni dopo l'intervento e i dati a 6 mesi dall'indagine confermano che è sicuro collegare l'elaboratore del suono dopo 3 settimane.2 Sono stati presentati anche i primi risultati di altri due studi che hanno utilizzato tempi di caricamento di 4 settimane3 e 2 settimane4, rispettivamente, e mostrano buoni risultati. Tutti gli studi sono stati eseguiti su pazienti con buona qualità ossea.

   Gestione dei tessuti molli

   La procedura raccomandata per l'impianto Baha prevede un trapianto senza capelli di 25 x 25 mm posizionato direttamente sul periostio. Lo scopo è ottenere una pelle immobile, riducendo così il rischio di reazioni cutanee avverse nell'area. Poiché l'aderenza tra il moncone in titanio e il tessuto molle circostante è assente o solo debole, si prevede che, se non viene eseguita alcuna riduzione cutanea, nel tempo potrebbero verificarsi una crescita discendente dell'epidermide e la formazione di tasche, aumentando il rischio di infezione nell'area dell'impianto. L'attuale procedura chirurgica, con trapianto di pelle, è stata utilizzata per tre decenni e si è dimostrata sicura; tuttavia, le complicanze cutanee si verificano ancora e rappresentano la maggior parte delle complicanze segnalate con gli impianti Baha.

   Alcuni chirurghi hanno ipotizzato che si possano ottenere risultati ugualmente buoni o migliori se il tessuto molle viene lasciato intatto. Tuttavia, le evidenze cliniche rimangono ancora scarse e manca un follow-up sistematico. A conoscenza dei ricercatori, l'unica pubblicazione incentrata specificamente sulla tecnica chirurgica alternativa senza assottigliamento dei tessuti molli è uno studio limitato del Dr. Hultcrantz che confronta i risultati in sette pazienti sottoposti a chirurgia Baha con la tecnica chirurgica tradizionale (con assottigliamento della pelle) e sette pazienti con tecnica alternativa (senza assottigliamento della pelle).5 I risultati dello studio sono promettenti, ma sono necessari ulteriori dati clinici per stabilire se la tecnica chirurgica è sicura ed efficace.

2. OBIETTIVI

Valutare l'evoluzione della stabilità dell'impianto durante il periodo di guarigione precoce dopo l'impianto, che è il periodo più critico per gli impianti osteointegrati, in particolare quando si utilizzano protocolli di carico precoce.

Per confrontare la guarigione dei tessuti molli intorno agli impianti Baha posizionati secondo la tecnica chirurgica raccomandata con trapianto di pelle e impianti Baha senza eseguire la riduzione della pelle.

Confrontare la perdita di sensibilità della pelle attorno all'impianto Baha (una certa perdita di sensibilità cutanea dei nervi nella procedura di trapianto) tra le due procedure chirurgiche.

Sebbene lo studio si concentri sul periodo di guarigione precoce (3 mesi), i dati sulla sicurezza a lungo termine saranno raccolti anche dopo 6 mesi e 1 anno.

Lo studio valuterà anche il cambiamento dello stato di salute prodotto dall'intervento chirurgico.

6. DISPOSITIVO IMPLANTARE

Deve essere utilizzato il seguente impianto marcato CE con moncone premontato (dispositivi medici MDD Classe IIb, produttore: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Svezia):

• Impianto cocleare Baha BIA300 da 4 mm con moncone da 9 mm (articolo n. 92346)

Nota: l'abutment da 9 mm verrà utilizzato in entrambi i gruppi di trattamento (con e senza trapianto di pelle) per poter confrontare i risultati delle analisi della frequenza di risonanza (stabilità dell'impianto) durante il periodo iniziale di guarigione. Quando appropriato, i pazienti con riduzione cutanea faranno sostituire il moncone da 9 mm con un moncone da 6 mm (articolo n. 92130) dopo la raccolta dei dati di 3 mesi. Non è necessario alcun ulteriore intervento chirurgico per sostituire l'abutment da 9 mm con l'abutment da 6 mm.

7. TRATTAMENTO

Impianto e utilizzo del sistema Baha (apparecchio acustico/sistema implantare). Gli impianti devono essere posizionati secondo la procedura per la chirurgia FAST (one stage).

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento, pertanto non viene utilizzato alcun gruppo di controllo con placebo.

8. METODO

Questa valutazione sarà eseguita in un sito. Gli impianti saranno inseriti in una procedura chirurgica in una fase. L'adattamento dell'elaboratore del suono verrà eseguito 2 settimane dopo l'installazione dell'impianto oa discrezione dello sperimentatore. La decisione di caricare un impianto si baserà sulla valutazione della stabilità dell'impianto e sullo stato dei tessuti molli. I pazienti che vengono valutati come non pronti per essere caricati 2 settimane dopo l'intervento chirurgico verranno caricati non appena la guarigione sarà sufficiente.

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in due diversi gruppi di trattamento in cui ai pazienti di un gruppo verranno rimossi i tessuti molli e verrà utilizzata la pelle divisa (prelevata con dermatomo) per coprire il periostio attorno al moncone secondo la procedura raccomandata dal produttore , e ai pazienti dell'altro gruppo non verrà rimosso alcun tessuto molle (verrà utilizzata una tecnica di incisione lineare). Se il tessuto sottocutaneo è di spessore tale da non poter utilizzare un moncone da 9 mm, verrà eseguita una rimozione minima del tessuto sottocutaneo superficiale della fascia.

I rischi con questo trattamento sono gli stessi per i due gruppi di trattamento e sono: sanguinamento prima e dopo l'intervento, infezione della ferita e danni ai tessuti circostanti compresi i nervi sensoriali del cuoio capelluto e perdita dell'impianto. Questi rischi sono rischi ben noti con trattamenti noti. La nuova procedura chirurgica non introduce nuovi rischi.

Il cambiamento dello stato di salute prodotto dall'intervento chirurgico viene valutato con il Glasgow Benefit Inventory 3 mesi dopo l'intervento.