Сравнительное исследование двух хирургических методов заживления мягких тканей и стабильности имплантатов Cochlear BI300.

1. ФОН

   Стабильность имплантата

   До недавнего времени имплантаты, используемые в хирургии Baha, были исключительно титановыми имплантатами стандартного типа Brånemark с обработанной поверхностью. В рекомендуемой процедуре имплантации Baha с механически обработанными титановыми имплантатами используется 12-недельный период заживления перед загрузкой имплантата звуковым процессором, чтобы дать имплантату достаточно времени для интеграции в кость. Новый имплантат Cochlear Baha серии BI300 был разработан для улучшения стабильности имплантата при установке и во времени, что позволяет сократить время на установку звукового процессора. Имплантат имеет больший диаметр по сравнению с имплантатом Baha предыдущего поколения, резьбу небольшого размера в цилиндрической части имплантата под фланцем и шероховатую поверхность имплантата.

   Шестимесячные данные многоцентрового клинического исследования, сравнивающего новый имплантат с имплантатом Baha предыдущего поколения с использованием 6-недельного протокола нагрузки, показывают значительно более высокие значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) (измеренные с помощью частотно-резонансного анализа) для нового имплантата. в каждый момент времени и отсутствие снижения стабильности после нагрузки.1 Данные исследования показывают, что стабильность имплантата, достигнутая через 6 недель после имплантации, достаточна для поддержки звукового процессора. Данные также свидетельствуют о том, что возможно дальнейшее сокращение времени до установки звукового процессора при условии благоприятного состояния кости в месте установки имплантата и удовлетворительного состояния мягких тканей во время нагрузки. Таким образом, команда из Неймегена инициировала клиническое исследование с нагрузкой имплантата через 21 день после операции, и данные исследования за 6 месяцев подтверждают, что звуковой процессор можно безопасно прикреплять через 3 недели.2 Также были представлены ранние результаты двух других исследований, в которых время загрузки составляло 4 недели3 и 2 недели4 соответственно, и они показали хорошие результаты. Все исследования проводились на пациентах с хорошим качеством кости.

   Управление мягкими тканями

   Рекомендуемая процедура имплантации Baha предполагает размещение трансплантата без волос размером 25 x 25 мм непосредственно на надкостницу. Цель состоит в том, чтобы получить неподвижную кожу, тем самым снижая риск побочных кожных реакций в этой области. Поскольку соединение между титановым абатментом и окружающими мягкими тканями отсутствует или имеет лишь слабое сцепление, ожидается, что, если не будет выполнена редукция кожи, со временем может произойти разрастание эпидермиса и образование карманов, что увеличивает риск инфекции в области имплантата. Нынешняя хирургическая процедура с пересадкой кожи используется уже три десятилетия и доказала свою безопасность; тем не менее, кожные осложнения все еще возникают и составляют большинство зарегистрированных осложнений с имплантатами Baha.

   Некоторые хирурги предполагают, что такие же хорошие или лучшие результаты могут быть достигнуты, если мягкие ткани остаются нетронутыми. Однако клинических данных по-прежнему мало, а систематическое наблюдение отсутствует. Насколько известно исследователям, единственной публикацией, специально посвященной альтернативной хирургической технике без истончения мягких тканей, является ограниченное исследование доктора Хульткранца, сравнивающее результаты у семи пациентов, перенесших операцию Baha с традиционной хирургической техникой (с истончением кожи), и у семи пациентов с истончением кожи. альтернативная техника (без истончения кожи).5 Результаты исследования многообещающие, но необходимы дополнительные клинические данные, чтобы установить, является ли хирургическая техника безопасной и эффективной.

2. ЦЕЛИ

Оценить изменение стабильности имплантата в течение раннего периода заживления после имплантации, который является наиболее критическим периодом для остеоинтегрированных имплантатов, в частности, при использовании протоколов ранней нагрузки.

Сравнить заживление мягких тканей вокруг имплантатов Baha, установленных в соответствии с рекомендованной хирургической техникой, с трансплантацией кожи и имплантатами Baha без выполнения редукции кожи.

Сравнить потерю чувствительности кожи вокруг имплантата Baha (некоторая потеря чувствительности кожных нервов в процедуре трансплантации) между двумя хирургическими процедурами.

Хотя исследование сосредоточено на раннем периоде заживления (3 месяца), долгосрочные данные о безопасности также будут собираться через 6 месяцев и 1 год.

В исследовании также будет оцениваться изменение состояния здоровья, вызванное хирургическим вмешательством.

6. ИМПЛАНТАТИВНОЕ УСТРОЙСТВО

Должен использоваться следующий имплантат с маркировкой CE с предварительно установленным абатментом (медицинские устройства MDD класса IIb, производитель: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Швеция):

• Имплантат Cochlear Baha BIA300 4 мм с абатментом 9 мм (Артикул № 92346)

Примечание. Абатмент диаметром 9 мм будет использоваться в обеих группах лечения (с трансплантацией кожи и без нее), чтобы можно было сравнить результаты частотно-резонансного анализа (стабильность имплантата) в ранний период заживления. При необходимости у пациентов с редукцией кожи абатмент 9 мм будет заменен на абатмент 6 мм (артикул № 92130) после сбора данных через 3 месяца. Для замены абатмента 9 мм на абатмент 6 мм дальнейшая операция не требуется.

7. ЛЕЧЕНИЕ

Имплантация и использование системы Baha (система слухового аппарата/имплантата). Имплантаты устанавливаются по методике FAST (одноэтапной) хирургии.

Все пациенты будут получать лечение, поэтому контрольная группа плацебо не используется.

8. МЕТОД

Эта оценка будет проводиться на одном сайте. Имплантаты будут размещены в одноэтапной хирургической процедуре. Настройка звукового процессора будет выполнена через 2 недели после установки имплантата или по усмотрению исследователя. Решение о нагрузке имплантата будет основано на оценке стабильности имплантата и состояния мягких тканей. Пациенты, которые оцениваются как не готовые к нагрузке через 2 недели после операции, будут нагружены, как только заживление будет достаточным.

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в две различные лечебные группы, где у пациентов в одной группе будут удалены мягкие ткани, а расщепленная кожа (собранная с помощью дерматома) будет использоваться для покрытия надкостницы вокруг абатмента в соответствии с процедурой, рекомендованной производителем. , а у пациентов другой группы мягкие ткани не удаляются (будет использоваться метод линейного разреза). Если толщина подкожной клетчатки не позволяет использовать 9 мм абатмент, будет выполнено минимальное удаление поверхностной подкожной клетчатки от фасции.

Риски при этом лечении одинаковы для двух групп лечения и включают: кровотечение во время и после операции, раневую инфекцию и повреждение окружающих тканей, включая чувствительные нервы кожи головы и потерю имплантата. Эти риски являются хорошо известными рисками при известных методах лечения. Новая хирургическая процедура не несет никаких новых рисков.

Изменение состояния здоровья, вызванное хирургическим вмешательством, оценивается с помощью опросника Glasgow Benefit Inventory через 3 месяца после операции.