Étude comparative de deux techniques chirurgicales pour la cicatrisation des tissus mous et la stabilité des implants cochléaires BI300.

1. ARRIÈRE-PLAN

   Stabilité implantaire

   Jusqu'à récemment, les implants utilisés dans la chirurgie Baha étaient exclusivement des implants en titane de type Brånemark standard avec une finition de surface usinée. La procédure recommandée pour l'implantation de Baha avec les implants en titane usinés utilise une période de cicatrisation de 12 semaines avant de charger l'implant avec un processeur de son, afin de laisser suffisamment de temps à l'implant pour s'intégrer dans l'os. Le nouvel implant Cochlear Baha BI300 Series a été conçu pour améliorer la stabilité de l'implant lors de la mise en place et dans le temps, permettant ainsi de réduire le temps d'adaptation du processeur de son. L'implant présente un diamètre plus large par rapport à l'implant Baha de la génération précédente, des filets de petite taille au niveau de la partie cylindrique de l'implant sous la bride et une surface d'implant rugueuse.

   Les données de six mois d'une enquête clinique multicentrique comparant le nouvel implant à l'implant Baha de la génération précédente à l'aide d'un protocole de chargement de 6 semaines, montrent des valeurs de quotient de stabilité de l'implant (ISQ) significativement plus élevées (mesurées par l'analyse de la fréquence de résonance) pour le nouvel implant à chaque instant, et aucune réduction de la stabilité après la mise en charge.1 Les données de l'étude suggèrent que la stabilité de l'implant atteinte 6 semaines après l'implantation est suffisante pour supporter le processeur de son. Les données suggèrent également qu'une réduction supplémentaire du temps d'adaptation du processeur de son peut être possible, à condition que les conditions osseuses soient favorables sur le site de l'implant et que l'état des tissus mous soit satisfaisant au moment de la mise en charge. Par conséquent, une enquête clinique avec mise en charge de l'implant 21 jours après l'opération a été lancée par l'équipe de Nimègue, et les données de l'enquête sur 6 mois confirment qu'il est sûr de fixer le processeur de son après 3 semaines.2 Les premiers résultats de deux autres études utilisant des temps de chargement de 4 semaines3 et 2 semaines4, respectivement, ont également été présentés et montrent de bons résultats. Toutes les études ont été réalisées sur des patients ayant une bonne qualité osseuse.

   Gestion des tissus mous

   La procédure recommandée pour l'implantation de Baha préconise une greffe sans cheveux mesurant 25 x 25 mm placée directement sur le périoste. Le but est d'obtenir une peau immobile, réduisant ainsi le risque de réactions cutanées indésirables dans la région. Étant donné qu'il n'y a pas ou qu'une faible adhérence entre le pilier en titane et les tissus mous environnants, il est prévu que, si aucune réduction cutanée n'est effectuée, une décroissance épidermique et la formation de poches peuvent se produire au fil du temps, augmentant le risque d'infection dans la zone de l'implant. La procédure chirurgicale actuelle, avec greffe de peau, est utilisée depuis trois décennies et s'est avérée sûre ; cependant, des complications cutanées surviennent toujours et représentent la majorité des complications signalées avec les implants Baha.

   Certains chirurgiens ont émis l'hypothèse que des résultats tout aussi bons ou meilleurs peuvent être obtenus si les tissus mous sont laissés intacts. Cependant, les preuves cliniques restent encore rares et un suivi systématique fait défaut. À la connaissance des enquêteurs, la seule publication se concentrant spécifiquement sur la technique chirurgicale alternative sans amincissement des tissus mous est une étude limitée du Dr Hultcrantz comparant les résultats chez sept patients subissant une chirurgie Baha avec la technique chirurgicale traditionnelle (avec amincissement de la peau) et sept patients avec le technique alternative (sans amincissement de la peau).5 Les résultats de l'étude sont prometteurs, mais davantage de données cliniques sont nécessaires pour déterminer si la technique chirurgicale est sûre et efficace.

2. OBJECTIFS

Évaluer l'évolution de la stabilité de l'implant au cours de la période de cicatrisation précoce après l'implantation, qui est la période la plus critique pour les implants ostéointégrés, en particulier lorsque des protocoles de mise en charge précoce sont utilisés.

Comparer la cicatrisation des tissus mous autour des implants Baha placés selon la technique chirurgicale recommandée avec la greffe de peau et les implants Baha sans effectuer de réduction cutanée.

Comparer la perte de sensibilité de la peau autour de l'implant Baha (une certaine perte de nerfs de sensibilité cutanée dans la procédure de greffe) entre les deux procédures chirurgicales.

Alors que l'étude se concentre sur la période de cicatrisation précoce (3 mois), des données de sécurité à long terme seront également collectées après 6 mois et 1 an.

L'étude évaluera également le changement de l'état de santé produit par l'intervention chirurgicale.

6. DISPOSITIF D'IMPLANTATION

L'implant marqué CE suivant avec pilier prémonté doit être utilisé (dispositifs médicaux MDD de classe IIb, fabricant : Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Suède) :

• Implant cochléaire Baha BIA300 4 mm avec pilier 9 mm (article n° 92346)

Remarque : Le pilier de 9 mm sera utilisé dans les deux groupes de traitement (avec et sans greffe de peau) afin de pouvoir comparer les résultats des analyses de fréquence de résonance (stabilité de l'implant) au début de la période de cicatrisation. Le cas échéant, les patients présentant une réduction cutanée verront le pilier de 9 mm remplacé par un pilier de 6 mm (article n ° 92130) après la collecte des données sur 3 mois. Aucune autre intervention chirurgicale n'est nécessaire pour remplacer le pilier de 9 mm par un pilier de 6 mm.

7. TRAITEMENT

Implantation et utilisation du système Baha (appareil auditif/système d'implant). Les implants doivent être placés selon la procédure de chirurgie FAST (en un temps).

Tous les patients recevront un traitement, donc aucun groupe témoin placebo n'est utilisé.

8. MÉTHODE

Cette évaluation sera effectuée sur un seul site. Les implants seront placés dans une procédure chirurgicale en une étape. L'ajustement du processeur de son sera effectué 2 semaines après l'installation de l'implant, ou à la discrétion de l'investigateur. La décision de charger un implant sera basée sur l'évaluation de la stabilité de l'implant et de l'état des tissus mous. Les patients évalués comme n'étant pas prêts à être mis en charge 2 semaines après la chirurgie seront mis en charge dès que la cicatrisation est suffisante.

Les patients inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes de traitement différents où les patients d'un groupe auront des tissus mous enlevés et une peau fendue (récoltée avec un dermatome) sera utilisée pour couvrir le périoste autour du pilier selon la procédure recommandée par le fabricant , et les patients de l'autre groupe n'auront aucun tissu mou retiré (une technique d'incision linéaire sera utilisée). Si le tissu sous-cutané est d'une épaisseur telle qu'il n'est pas possible d'utiliser un pilier de 9 mm, un retrait minimal du tissu sous-cutané superficiel du fascia sera effectué.

Les risques associés à ce traitement sont les mêmes pour les deux groupes de traitement et sont les suivants : saignements per- et postopératoires, infection de la plaie et lésions des tissus environnants, y compris les nerfs sensitifs du cuir chevelu et perte de l'implant. Ces risques sont des risques bien connus avec des traitements connus. La nouvelle procédure chirurgicale n'introduit pas de nouveaux risques.

Le changement de l'état de santé produit par l'intervention chirurgicale est évalué avec le Glasgow Benefit Inventory 3 mois après la chirurgie.