Srovnávací studie dvou chirurgických technik pro hojení měkkých tkání a stabilitu implantátu kochleárních implantátů BI300.

1. POZADÍ

   Stabilita implantátu

   Až donedávna byly implantáty používané v chirurgii Baha výhradně standardními titanovými implantáty typu Brånemark s povrchovou úpravou jako na stroji. Doporučený postup pro implantaci Baha s obrobenými titanovými implantáty využívá 12týdenní dobu hojení před vložením implantátu do zvukového procesoru, aby byla poskytnuta dostatečná doba na integraci implantátu do kosti. Nový implantát Cochlear Baha BI300 Series byl navržen tak, aby zlepšil stabilitu implantátu při umístění a v průběhu času, a umožnil tak zkrátit dobu potřebnou k nasazení zvukového procesoru. Implantát se vyznačuje širším průměrem ve srovnání s předchozí generací Baha implantátu, malými závity ve válcové části implantátu pod přírubou a zdrsněným povrchem implantátu.

   Šestiměsíční data z multicentrického klinického výzkumu porovnávajícího nový implantát s předchozí generací implantátu Baha pomocí 6týdenního zatěžovacího protokolu ukazují výrazně vyšší hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) (měřeno analýzou rezonanční frekvence) pro nový implantát v každém časovém bodě a žádné snížení stability po zatížení.1 Údaje ze studie naznačují, že stabilita implantátu dosažená 6 týdnů po implantaci je dostatečná pro podporu zvukového procesoru. Údaje také naznačují, že je možné další zkrácení doby potřebné k ozvučení procesoru za předpokladu příznivého stavu kosti v místě implantátu a za předpokladu uspokojivého stavu měkkých tkání v době zatížení. Proto tým v Nijmegenu zahájil klinickou zkoušku se zavedením implantátu 21 dní po operaci a 6měsíční údaje z vyšetřování potvrzují, že je bezpečné připojit zvukový procesor po 3 týdnech.2 Rovněž byly předloženy první výsledky ze dvou dalších studií používajících doby zatížení 4 týdny3 a 2 týdny4, které ukazují dobré výsledky. Všechny studie byly provedeny na pacientech s dobrou kvalitou kostí.

   Management měkkých tkání

   Doporučený postup pro implantaci Baha obhajuje transplantaci bez chloupků o rozměrech 25 x 25 mm umístěnou přímo na periostu. Účelem je získat nehybnou kůži, a tím snížit riziko nežádoucích kožních reakcí v dané oblasti. Vzhledem k tomu, že mezi titanovým abutmentem a okolní měkkou tkání není žádná nebo je pouze slabá, předpokládá se, že pokud nebude provedena repozice kůže, může v průběhu času dojít k poklesu epidermis a tvorbě kapsy, což zvyšuje riziko infekce v oblasti implantátu. Současný chirurgický postup s transplantací kůže se používá již tři desetiletí a je prokázán jako bezpečný; kožní komplikace se však stále vyskytují a představují většinu hlášených komplikací s implantáty Baha.

   Někteří chirurgové předpokládali, že stejně dobrých nebo lepších výsledků lze dosáhnout, pokud zůstane měkká tkáň intaktní. Klinických důkazů je však stále málo a chybí systematické sledování. Pokud je vědcům známo, jedinou publikací specificky zaměřenou na alternativní chirurgickou techniku ​​bez ztenčení měkkých tkání je omezená studie Dr. Hultcrantze srovnávající výsledky u sedmi pacientů podstupujících Bahaovu operaci tradiční chirurgickou technikou (se ztenčením kůže) a sedmi pacientů se ztenčením kůže. alternativní technika (bez ztenčení kůže).5 Výsledky studie jsou slibné, ale ke stanovení, zda je operační technika bezpečná a účinná, je zapotřebí více klinických údajů.

2. CÍLE

Vyhodnotit vývoj stability implantátu během období časného hojení po implantaci, což je nejkritičtější období pro oseointegrované implantáty, zejména při použití protokolů časného zatížení.

Porovnat hojení měkkých tkání kolem implantátů Baha umístěných podle doporučené chirurgické techniky s transplantací kůže a implantáty Baha bez provedení kožní repozice.

Porovnat ztrátu citlivosti kůže kolem implantátu Baha (některá ztráta kožních citlivých nervů při transplantačním postupu) mezi dvěma chirurgickými postupy.

Zatímco se studie zaměřuje na období časného hojení (3 měsíce), údaje o dlouhodobé bezpečnosti budou shromažďovány také po 6 měsících a 1 roce.

Studie bude také hodnotit změnu zdravotního stavu způsobenou chirurgickou intervencí.

6. IMPLANTOVANÉ ZAŘÍZENÍ

Měl by být použit následující implantát označený CE s předem namontovaným abutmentem (zdravotnické prostředky MDD třídy IIb, výrobce: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Švédsko):

• Kochleární implantát Baha BIA300 4 mm s opěrou 9 mm (č. 92346)

Poznámka: 9mm pilíř bude použit v obou léčebných skupinách (s transplantací kůže a bez ní), aby bylo možné porovnat výsledky z rezonančních frekvenčních analýz (stabilita implantátu) během období časného hojení. Pokud je to vhodné, bude pacientům s redukcí kůže 9 mm abutment vyměněn za 6 mm abutment (článek # 92130) po 3měsíčním sběru dat. Pro výměnu 9mm pilíře za 6mm pilíř není potřeba žádná další operace.

7. LÉČBA

Implantace a použití systému Baha (naslouchátko/implantační systém). Implantáty budou umístěny podle postupu pro FAST (jednostupňový) chirurgický zákrok.

Všichni pacienti budou léčeni, takže není použita žádná kontrolní skupina s placebem.

8. ZPŮSOB

Toto hodnocení bude provedeno na jednom místě. Implantáty budou umístěny v jednostupňovém chirurgickém zákroku. Montáž zvukového procesoru bude provedena 2 týdny po instalaci implantátu nebo podle uvážení zkoušejícího. Rozhodnutí o zavedení implantátu bude založeno na posouzení stability implantátu a stavu měkké tkáně. Pacienti, kteří jsou 2 týdny po operaci vyhodnoceni jako nepřipravení k zátěži, budou zatíženi, jakmile bude hojení dostatečné.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou různých léčebných skupin, kde pacientům v jedné skupině bude odstraněna měkká tkáň a rozštěpená kůže (odebíraná dermatomem) bude použita k překrytí periostu kolem pilíře podle postupu doporučeného výrobcem a pacientům v druhé skupině nebude odstraněna žádná měkká tkáň (bude použita technika lineárního řezu). Pokud má podkoží tloušťku, že není možné použít 9mm pilíř, provede se minimální odstranění podkoží povrchové fascie.

Rizika této léčby jsou stejná pro obě skupiny léčby a jsou: krvácení během operace a po operaci, infekce rány a poškození okolních tkání včetně senzorických nervů na pokožce hlavy a ztráta implantátu. Tato rizika jsou dobře známá rizika při známé léčbě. Nový operační postup nepřináší žádná nová rizika.

Změna zdravotního stavu způsobená chirurgickým zákrokem je hodnocena pomocí Glasgow Benefit Inventory 3 měsíce po operaci.