Estudio Comparativo de Dos Técnicas Quirúrgicas para la Cicatrización de Tejidos Blandos y la Estabilidad de los Implantes Cocleares BI300.

1. FONDO

   Estabilidad del implante

   Hasta hace poco, los implantes utilizados en la cirugía Baha han sido exclusivamente implantes de titanio de tipo Brånemark estándar con un acabado superficial mecanizado. El procedimiento recomendado para la implantación de Baha con los implantes de titanio mecanizado utiliza un período de cicatrización de 12 semanas antes de cargar el implante con un procesador de sonido, a fin de permitir el tiempo suficiente para que el implante se integre en el hueso. El nuevo implante Cochlear Baha BI300 Series se ha diseñado para mejorar la estabilidad del implante en la colocación y con el tiempo, lo que permite reducir el tiempo de adaptación del procesador de sonido. El implante presenta un diámetro más amplio en comparación con el implante Baha de la generación anterior, roscas de tamaño pequeño en la parte cilíndrica del implante debajo del reborde y una superficie rugosa del implante.

   Los datos de seis meses de una investigación clínica multicéntrica que comparó el nuevo implante con el implante Baha de la generación anterior usando un protocolo de carga de 6 semanas, muestran valores significativamente más altos de cociente de estabilidad del implante (ISQ) (medidos por análisis de frecuencia de resonancia) para el nuevo implante en cada punto de tiempo, y sin reducción en la estabilidad después de la carga.1 Los datos del estudio sugieren que la estabilidad del implante lograda 6 semanas después de la implantación es suficiente para soportar el procesador de sonido. Los datos también sugieren que es posible reducir aún más el tiempo de ajuste del procesador de sonido, siempre que las condiciones óseas sean favorables en el sitio del implante y el estado satisfactorio de los tejidos blandos en el momento de la carga. Por lo tanto, el equipo de Nijmegen inició una investigación clínica con la carga del implante 21 días después de la cirugía, y los datos de 6 meses de la investigación confirman que es seguro colocar el procesador de sonido después de 3 semanas.2 También se han presentado los primeros resultados de otros dos estudios que utilizaron tiempos de carga de 4 semanas3 y 2 semanas4, respectivamente, y muestran buenos resultados. Todos los estudios se han realizado en pacientes con buena calidad ósea.

   Manejo de tejidos blandos

   El procedimiento recomendado para la implantación de Baha aboga por un trasplante sin pelo de 25 x 25 mm colocado directamente sobre el periostio. El objetivo es obtener una piel inmóvil, reduciendo así el riesgo de reacciones cutáneas adversas en la zona. Dado que la adherencia entre el pilar de titanio y el tejido blando circundante es débil o nula, se prevé que, si no se realiza una reducción de la piel, con el tiempo puede producirse un crecimiento epidérmico y la formación de bolsas, lo que aumenta el riesgo de infección en la zona del implante. El procedimiento quirúrgico actual, con trasplante de piel, se ha utilizado durante tres décadas y ha demostrado ser seguro; sin embargo, las complicaciones de la piel aún ocurren y representan la mayoría de las complicaciones informadas con los implantes Baha.

   Algunos cirujanos han formulado la hipótesis de que se pueden lograr resultados igualmente buenos o mejores si el tejido blando se deja intacto. Sin embargo, la evidencia clínica sigue siendo escasa y falta un seguimiento sistemático. Según el conocimiento de los investigadores, la única publicación que se centra específicamente en la técnica quirúrgica alternativa sin adelgazamiento de los tejidos blandos es un estudio limitado realizado por el Dr. Hultcrantz que compara los resultados en siete pacientes que se sometieron a la cirugía Baha con la técnica quirúrgica tradicional (con adelgazamiento de la piel) y siete pacientes con la técnica quirúrgica tradicional (con adelgazamiento de la piel). técnica alternativa (sin adelgazamiento de la piel).5 Los resultados del estudio son prometedores, pero se necesitan más datos clínicos para establecer si la técnica quirúrgica es segura y eficaz.

2. OBJETIVOS

Evaluar la evolución de la estabilidad del implante durante el período de cicatrización temprano después de la implantación, que es el período más crítico para los implantes osteointegrados, en particular cuando se utilizan protocolos de carga temprana.

Comparar la cicatrización de tejidos blandos alrededor de implantes Baha colocados según la técnica quirúrgica recomendada con trasplante de piel e implantes Baha sin realizar reducción de piel.

Comparar la pérdida de sensibilidad de la piel alrededor del implante Baha (cierta pérdida de nervios de sensibilidad cutánea en el procedimiento de trasplante) entre los dos procedimientos quirúrgicos.

Si bien el estudio se enfoca en el período de curación temprano (3 meses), también se recopilarán datos de seguridad a largo plazo después de 6 meses y 1 año.

El estudio también evaluará el cambio en el estado de salud producido por la intervención quirúrgica.

6. DISPOSITIVO DE IMPLANTE

Se utilizará el siguiente implante con marcado CE con pilar premontado (dispositivos médicos MDD Clase IIb, fabricante: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Suecia):

• Implante coclear Baha BIA300 de 4 mm con pilar de 9 mm (artículo n.° 92346)

Nota: El pilar de 9 mm se utilizará en ambos grupos de tratamiento (con y sin trasplante de piel) para poder comparar los resultados de los análisis de frecuencia de resonancia (estabilidad del implante) durante el período de cicatrización inicial. Cuando corresponda, a los pacientes con reducción de piel se les cambiará el pilar de 9 mm por un pilar de 6 mm (artículo n.º 92130) después de que se hayan recopilado los datos de 3 meses. No se necesita más cirugía para cambiar el pilar de 9 mm por un pilar de 6 mm.

7. TRATAMIENTO

Implantación y uso del sistema Baha (dispositivo auditivo/sistema de implante). Los implantes se colocarán de acuerdo con el procedimiento de cirugía FAST (una etapa).

Todos los pacientes recibirán tratamiento, por lo que no se utiliza un grupo de control con placebo.

8. MÉTODO

Esta evaluación se realizará en un sitio. Los implantes se colocarán en un procedimiento quirúrgico de una etapa. La adaptación del procesador de sonido se realizará 2 semanas después de la instalación del implante o según el criterio del investigador. La decisión de cargar un implante se basará en la evaluación de la estabilidad del implante y el estado del tejido blando. Los pacientes que se evalúen como no listos para la carga 2 semanas después de la cirugía, se cargarán tan pronto como la cicatrización sea suficiente.

Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento diferentes donde a los pacientes de un grupo se les extirpará el tejido blando y se usará piel dividida (recolectada con dermatoma) para cubrir el periostio alrededor del pilar según el procedimiento recomendado por el fabricante. , y a los pacientes del otro grupo no se les extirpará ningún tejido blando (se utilizará una técnica de incisión lineal). Si el tejido subcutáneo tiene un grosor tal que no es posible utilizar un pilar de 9 mm, se realizará una extracción mínima del tejido subcutáneo superficial de la fascia.

Los riesgos de este tratamiento son los mismos para los dos grupos de tratamiento y son: sangrado antes y después de la operación, infección de la herida y daño a los tejidos circundantes, incluidos los nervios sensoriales del cuero cabelludo y pérdida del implante. Estos riesgos son riesgos bien conocidos con tratamientos conocidos. El nuevo procedimiento quirúrgico no introduce nuevos riesgos.

El cambio en el estado de salud producido por la intervención quirúrgica se evalúa con el Glasgow Benefit Inventory a los 3 meses de la cirugía.