Badanie porównawcze dwóch technik chirurgicznych gojenia tkanek miękkich i stabilności implantu ślimakowego BI300.

1. TŁO

   Stabilność implantu

   Do niedawna implanty stosowane w chirurgii Baha były wyłącznie standardowymi implantami tytanowymi typu Brånemark z wykończeniem powierzchni po obróbce. Zalecana procedura implantacji Baha z obrobionymi maszynowo implantami tytanowymi obejmuje 12-tygodniowy okres gojenia przed obciążeniem implantu procesorem dźwięku, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na zintegrowanie implantu z kością. Nowy implant Cochlear Baha serii BI300 został zaprojektowany w celu poprawy stabilności implantu podczas umieszczania iw czasie, co umożliwia skrócenie czasu potrzebnego na dopasowanie procesora dźwięku. Implant ma większą średnicę w porównaniu z implantem Baha poprzedniej generacji, małe gwinty w cylindrycznej części implantu pod kołnierzem oraz chropowatą powierzchnię implantu.

   Sześciomiesięczne dane z wieloośrodkowego badania klinicznego porównującego nowy implant z implantem Baha poprzedniej generacji przy użyciu 6-tygodniowego protokołu obciążania wykazują znacznie wyższe wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ) (mierzone za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej) dla nowego implantu w każdym punkcie czasowym i brak zmniejszenia stabilności po obciążeniu.1 Dane z badania sugerują, że stabilność implantu osiągnięta po 6 tygodniach od wszczepienia jest wystarczająca do utrzymania procesora dźwięku. Dane sugerują również, że dalsze skrócenie czasu dopasowywania procesora dźwięku może być możliwe, pod warunkiem korzystnego stanu kości w miejscu implantacji i zadowalającego stanu tkanki miękkiej w momencie obciążenia. W związku z tym zespół w Nijmegen rozpoczął badanie kliniczne z obciążeniem implantu 21 dni po operacji, a dane z 6-miesięcznego badania potwierdzają, że podłączenie procesora dźwięku po 3 tygodniach jest bezpieczne.2 Przedstawiono również wczesne wyniki z dwóch innych badań, w których czas ładowania wynosił odpowiednio 4 tygodnie3 i 2 tygodnie4 i wykazują one dobre wyniki. Wszystkie badania przeprowadzono na pacjentach z dobrą jakością kości.

   Zarządzanie tkanką miękką

   Zalecana procedura implantacji Baha zaleca przeszczep bez włosów o wymiarach 25 x 25 mm, umieszczony bezpośrednio na okostnej. Celem jest uzyskanie unieruchomionej skóry, a tym samym zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów skórnych w okolicy. Ponieważ łącznik tytanowy nie przylega do otaczającej tkanki miękkiej lub występuje tylko w niewielkim stopniu, przewiduje się, że jeśli nie zostanie wykonana redukcja skóry, z czasem może dojść do zrostu naskórka i tworzenia się kieszonek, zwiększając ryzyko infekcji w okolicy implantu. Obecna procedura chirurgiczna z przeszczepem skóry jest stosowana od trzech dekad i okazała się bezpieczna; jednak powikłania skórne nadal występują i stanowią większość zgłaszanych powikłań związanych z implantami Baha.

   Niektórzy chirurdzy postawili hipotezę, że równie dobre lub lepsze wyniki można osiągnąć, jeśli tkanka miękka pozostanie nienaruszona. Jednak dowody kliniczne nadal są niewystarczające i brakuje systematycznej obserwacji. Według wiedzy badaczy jedyną publikacją skupiającą się konkretnie na alternatywnej technice chirurgicznej bez przerzedzania tkanek miękkich jest ograniczone badanie przeprowadzone przez dr Hultcrantza porównujące wyniki siedmiu pacjentów poddawanych operacji Baha z tradycyjną techniką chirurgiczną (ze ścieńczeniem skóry) i siedmiu pacjentów z technika alternatywna (bez przerzedzania skóry).5 Wyniki badania są obiecujące, ale potrzeba więcej danych klinicznych, aby ustalić, czy technika chirurgiczna jest bezpieczna i skuteczna.

2. CELE

Ocena ewolucji stabilności implantu we wczesnym okresie gojenia po implantacji, który jest najbardziej krytycznym okresem dla implantów zintegrowanych z kośćmi, w szczególności gdy stosowane są protokoły wczesnego obciążania.

Porównanie gojenia tkanek miękkich wokół implantów Baha umieszczonych zgodnie z zalecaną techniką chirurgiczną z przeszczepem skóry i implantami Baha bez wykonywania redukcji skóry.

Porównanie utraty czucia skóry wokół implantu Baha (pewna utrata czucia nerwów skórnych w procedurze przeszczepu) pomiędzy dwoma zabiegami chirurgicznymi.

Chociaż badanie koncentruje się na wczesnym okresie gojenia (3 miesiące), długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa będą również gromadzone po 6 miesiącach i 1 roku.

W badaniu zostanie również oceniona zmiana stanu zdrowia spowodowana interwencją chirurgiczną.

6. URZĄDZENIE IMPLANTOWE

Należy zastosować następujący implant ze znakiem CE z wstępnie zamontowanym łącznikiem (wyroby medyczne klasy MDD IIb, producent: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Szwecja):

• Implant Cochlear Baha BIA300 4 mm z zaczepem 9 mm (Artykuł nr 92346)

Uwaga: Łącznik 9 mm będzie używany w obu grupach terapeutycznych (z przeszczepem skóry i bez), aby móc porównać wyniki analiz częstotliwości rezonansowej (stabilność implantu) we wczesnym okresie gojenia. W stosownych przypadkach, po zebraniu danych z 3 miesięcy, u pacjentów z redukcją skóry łącznik 9 mm zostanie wymieniony na łącznik 6 mm (Artykuł nr 92130). Do wymiany łącznika 9 mm na łącznik 6 mm nie jest potrzebna dalsza operacja.

7. LECZENIE

Implantacja i użytkowanie systemu Baha (aparat słuchowy/system implantów). Implanty umieszcza się zgodnie z procedurą operacji FAST (jednoetapowej).

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie, dlatego nie stosuje się grupy kontrolnej placebo.

8. METODA

Ta ocena zostanie przeprowadzona w jednym miejscu. Implanty zostaną wszczepione w ramach jednoetapowego zabiegu chirurgicznego. Dopasowanie procesora dźwięku zostanie przeprowadzone 2 tygodnie po instalacji implantu lub według uznania badacza. Decyzja o obciążeniu implantu zostanie podjęta na podstawie oceny stabilności implantu i stanu tkanek miękkich. Pacjenci, którzy zostaną ocenieni jako niegotowi do obciążenia 2 tygodnie po operacji, zostaną obciążeni, gdy tylko gojenie będzie wystarczające.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup terapeutycznych, z których pacjenci z jednej grupy będą mieli usuniętą tkankę miękką, a rozszczepioną skórę (pobraną za pomocą dermatomu) użyje do pokrycia okostnej wokół zaczepu zgodnie z procedurą zalecaną przez producenta , a pacjenci z drugiej grupy nie będą mieli usuwanych tkanek miękkich (zostanie zastosowana technika nacięć liniowych). Jeśli tkanka podskórna ma taką grubość, że nie ma możliwości zastosowania zaczepu 9 mm, zostanie wykonane minimalne usunięcie tkanki podskórnej powierzchownej powięzi.

Ryzyko związane z tym leczeniem jest takie samo dla obu grup leczenia i obejmuje: krwawienie okołooperacyjne i pooperacyjne, zakażenie rany i uszkodzenie otaczających tkanek, w tym nerwów czuciowych skóry głowy oraz utratę implantu. Zagrożenia te są dobrze znanymi zagrożeniami związanymi ze znanymi metodami leczenia. Nowa procedura chirurgiczna nie wprowadza nowych zagrożeń.

Zmiana stanu zdrowia spowodowana interwencją chirurgiczną jest oceniana za pomocą Glasgow Benefit Inventory 3 miesiące po operacji.