Sammenlignende studie av to kirurgiske teknikker for mykvevsheling og implantatstabilitet av Cochlear BI300-implantater.

1. BAKGRUNN

   Implantatstabilitet

   Inntil nylig har implantatene som ble brukt i Baha-kirurgien utelukkende vært standard Brånemark-type titanimplantater med en maskinert overflatefinish. Den anbefalte prosedyren for Baha-implantasjon med de maskinerte titanimplantatene bruker en 12-ukers tilhelingsperiode før du laster implantatet med en lydprosessor, for å gi tilstrekkelig tid til at implantatet blir integrert i beinet. Det nye implantatet i Cochlear Baha BI300-serien er designet for å forbedre implantatets stabilitet ved plassering og over tid, og dermed gjøre det mulig å redusere tiden før lydprosessoren tilpasses. Implantatet har en bredere diameter sammenlignet med forrige generasjons Baha-implantat, små gjenger på den sylindriske delen av implantatet under flensen, og en ru implantatoverflate.

   Seks måneders data fra en multisenter klinisk undersøkelse som sammenligner det nye implantatet med forrige generasjons Baha-implantat ved bruk av en 6-ukers lasteprotokoll, viser betydelig høyere Implant Stability Quotient (ISQ) verdier (målt ved resonansfrekvensanalyse) for det nye implantatet på hvert tidspunkt, og ingen reduksjon i stabilitet etter lasting.1 Dataene fra studien tyder på at implantatstabiliteten oppnådd 6 uker etter implantasjon er tilstrekkelig til å støtte lydprosessoren. Dataene antyder også at en ytterligere reduksjon av tiden til lydprosessortilpasning kan være mulig, forutsatt gunstige benforhold på implantasjonsstedet og tilfredsstillende bløtvevsstatus ved lasting. Derfor ble en klinisk undersøkelse med implantatladning 21 dager etter operasjonen initiert av teamet i Nijmegen, og 6-måneders data fra undersøkelsen bekrefter at det er trygt å feste lydprosessoren etter 3 uker.2 Tidlige resultater fra to andre studier med lastetider på henholdsvis 4 uker3 og 2 uker4 er også presentert og viser gode resultater. Alle studier er utført på pasienter med god benkvalitet.

   Bløtvevsbehandling

   Den anbefalte prosedyren for Baha-implantasjon foreslår en hårfri transplantasjon som måler 25 x 25 mm plassert direkte på periosteum. Hensikten er å oppnå en immobil hud, og dermed redusere risikoen for uønskede hudreaksjoner i området. Siden det ikke er noen eller bare svak adherens mellom titan-distansen og omgivende bløtvev, forventes det at hvis ingen hudreduksjon utføres, kan epidermal nedvekst og lommedannelse oppstå over tid, noe som øker risikoen for infeksjon i implantatområdet. Den nåværende kirurgiske prosedyren, med hudtransplantasjon, har blitt brukt i tre tiår og bevist sikker; Imidlertid forekommer fortsatt hudkomplikasjoner og står for de fleste rapporterte komplikasjoner med Baha-implantater.

   Noen kirurger har antatt at like gode eller bedre resultater kan oppnås hvis bløtvevet forblir intakt. Det kliniske beviset er imidlertid fortsatt lite og en systematisk oppfølging mangler. Så vidt etterforskerne vet, er den eneste publikasjonen som spesifikt fokuserer på den alternative kirurgiske teknikken uten tynning av bløtvev en begrenset studie av Dr. Hultcrantz som sammenligner resultatene hos syv pasienter som gjennomgår Baha-operasjoner med den tradisjonelle kirurgiske teknikken (med hudtynning) og syv pasienter med alternativ teknikk (uten hudtynning).5 Resultatene av studien er lovende, men mer kliniske data er nødvendig for å fastslå om den kirurgiske teknikken er sikker og effektiv.

2. MÅL

For å evaluere utviklingen av implantatstabilitet i den tidlige helingsperioden etter implantasjon, som er den mest kritiske perioden for osseointegrerte implantater, spesielt når protokoller for tidlig belastning brukes.

For å sammenligne mykvevsheling rundt Baha-implantater plassert i henhold til anbefalt kirurgisk teknikk med hudtransplantasjon og Baha-implantater uten å utføre hudreduksjon.

For å sammenligne tap av sensibilitet i huden rundt Baha-implantatet (noe tap av kutane sensibilitetsnerver i transplantasjonsprosedyren) mellom de to kirurgiske prosedyrene.

Mens studien fokuserer på den tidlige helbredelsesperioden (3 måneder), vil langsiktige sikkerhetsdata også samles inn etter 6 måneder og 1 år.

Studien vil også evaluere endringen i helsestatus forårsaket av det kirurgiske inngrepet.

6. IMPLANTERINGSENHET

Følgende CE-merket implantat med forhåndsmontert abutment skal brukes (MDD klasse IIb medisinsk utstyr, produsent: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Sverige):

• Cochlear Baha BIA300 implantat 4 mm med abutment 9 mm (artikkelnr. 92346)

Merk: 9 mm distansen vil bli brukt i begge behandlingsgruppene (med og uten hudtransplantasjon) for å kunne sammenligne resultater fra resonansfrekvensanalyser (implantatstabilitet) i den tidlige tilhelingsperioden. Når det er aktuelt, vil pasientene med hudreduksjon få 9 mm distansen byttet ut til 6 mm distanser (artikkel # 92130) etter at 3-måneders data er samlet inn. Ingen ytterligere kirurgi er nødvendig for å bytte 9 mm distanse til 6 mm distanse.

7. BEHANDLING

Implantasjon og bruk av Baha-systemet (høreapparat/implantatsystem). Implantatene skal plasseres i henhold til prosedyren for RASK (ett-trinns) kirurgi.

Alle pasienter vil få behandling, og derfor brukes ingen placebokontrollgruppe.

8. METODE

Denne evalueringen vil bli utført på ett sted. Implantater vil bli plassert i en ett-trinns kirurgisk prosedyre. Lydprosessortilpasning vil bli utført 2 uker etter implantatinstallasjon, eller etter utrederens skjønn. Beslutningen om å lade et implantat vil være basert på vurdering av implantatets stabilitet og status for bløtvevet. Pasienter som vurderes som ikke klare til å bli lastet 2 uker etter operasjonen vil bli belastet så snart tilhelingen er tilstrekkelig.

Pasienter inkludert i studien vil bli randomisert inn i to forskjellige behandlingsgrupper hvor pasientene i en gruppe vil få fjernet bløtvev og delt hud (høstet med dermatom) vil bli brukt til å dekke periosteum rundt distansen i henhold til anbefalt prosedyre av produsenten , og pasientene i den andre gruppen vil ikke få fjernet noe bløtvev (en lineær snittteknikk vil bli brukt). Dersom underhudsvevet er av en tykkelse slik at det ikke er mulig å bruke et 9 mm abutment, vil det utføres minimal fjerning av underhudsvevet overfladisk av fascien.

Risikoen med denne behandlingen er den samme for de to behandlingsgruppene og er: blødning per og postoperativt, sårinfeksjon og skade på omkringliggende vev inkludert sensoriske nerver i hodebunnen og tap av implantatet. Disse risikoene er velkjente risikoer med kjente behandlinger. Den nye kirurgiske prosedyren introduserer ingen ny risiko.

Endringen i helsestatus produsert av det kirurgiske inngrepet blir evaluert med Glasgow Benefit Inventory 3 måneder etter operasjonen.