Estudo Comparativo de Duas Técnicas Cirúrgicas para Cicatrização de Tecidos Moles e Estabilidade de Implantes Cocleares BI300.

1. FUNDO

   estabilidade do implante

   Até recentemente, os implantes usados ​​na cirurgia de Baha eram exclusivamente implantes de titânio do tipo Brånemark padrão com acabamento superficial usinado. O procedimento recomendado para implantação de Baha com os implantes de titânio usinados usa um período de cicatrização de 12 semanas antes de carregar o implante com um processador de som, a fim de permitir tempo suficiente para que o implante se integre ao osso. O novo implante Cochlear Baha BI300 Series foi projetado para melhorar a estabilidade do implante na colocação e ao longo do tempo, tornando possível reduzir o tempo de adaptação do processador de som. O implante apresenta um diâmetro maior em comparação com o implante Baha da geração anterior, roscas de tamanho pequeno na parte cilíndrica do implante sob o flange e uma superfície de implante rugosa.

   Dados de seis meses de uma investigação clínica multicêntrica comparando o novo implante com o implante Baha da geração anterior usando um protocolo de carregamento de 6 semanas mostram valores de Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) significativamente mais altos (medidos por análise de frequência de ressonância) para o novo implante em cada ponto de tempo, e nenhuma redução na estabilidade após o carregamento.1 Os dados do estudo sugerem que a estabilidade do implante alcançada 6 semanas após a implantação é suficiente para suportar o processador de som. Os dados também sugerem que uma redução adicional do tempo de adaptação do processador de som pode ser possível, desde que haja condições ósseas favoráveis ​​no local do implante e um estado satisfatório dos tecidos moles no momento da carga. Portanto, uma investigação clínica com carregamento do implante 21 dias após a cirurgia foi iniciada pela equipe em Nijmegen, e os dados de 6 meses da investigação confirmam que é seguro conectar o processador de som após 3 semanas.2 Os primeiros resultados de dois outros estudos usando tempos de carregamento de 4 semanas3 e 2 semanas4, respectivamente, também foram apresentados e mostram bons resultados. Todos os estudos foram realizados em pacientes com boa qualidade óssea.

   Manejo de tecidos moles

   O procedimento recomendado para implantação de Baha preconiza um transplante sem cabelo medindo 25 x 25 mm colocado diretamente no periósteo. O objetivo é obter uma pele imóvel, reduzindo assim o risco de reações cutâneas adversas na área. Uma vez que não existe ou existe apenas uma fraca aderência entre o pilar de titânio e o tecido mole circundante, prevê-se que, se não for realizada nenhuma redução de pele, pode ocorrer crescimento epidérmico e formação de bolsas ao longo do tempo, aumentando o risco de infeção na área do implante. O procedimento cirúrgico atual, com transplante de pele, é utilizado há três décadas e comprovadamente seguro; no entanto, complicações cutâneas ainda ocorrem e são responsáveis ​​pela maioria das complicações relatadas com implantes Baha.

   Alguns cirurgiões levantaram a hipótese de que resultados igualmente bons ou melhores podem ser alcançados se o tecido mole for deixado intacto. No entanto, as evidências clínicas ainda são escassas e falta um acompanhamento sistemático. Para o conhecimento dos investigadores, a única publicação especificamente focada na técnica cirúrgica alternativa sem adelgaçamento dos tecidos moles é um estudo limitado do Dr. Hultcrantz comparando os resultados em sete pacientes submetidos à cirurgia Baha com a técnica cirúrgica tradicional (com adelgaçamento da pele) e sete pacientes com o técnica alternativa (sem afinamento da pele).5 Os resultados do estudo são promissores, mas mais dados clínicos são necessários para estabelecer se a técnica cirúrgica é segura e eficaz.

2. OBJETIVOS

Avaliar a evolução da estabilidade do implante durante o período inicial de cicatrização após a implantação, que é o período mais crítico para implantes osseointegrados, em particular quando são utilizados protocolos de carga precoce.

Comparar a cicatrização de tecidos moles ao redor de implantes Baha colocados de acordo com a técnica cirúrgica recomendada com transplante de pele e implantes Baha sem redução de pele.

Comparar a perda de sensibilidade da pele ao redor do implante Baha (alguma perda de nervos de sensibilidade cutânea no procedimento de transplante) entre os dois procedimentos cirúrgicos.

Embora o estudo se concentre no período de cicatrização precoce (3 meses), os dados de segurança a longo prazo também serão coletados após 6 meses e 1 ano.

O estudo também avaliará a mudança no estado de saúde produzida pela intervenção cirúrgica.

6. DISPOSITIVO DE IMPLANTE

O seguinte implante com marcação CE com pilar pré-montado deve ser usado (dispositivos médicos MDD Classe IIb, fabricante: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Suécia):

• Implante Coclear Baha BIA300 4 mm com Abutment 9 mm (artigo nº 92346)

Nota: O pilar de 9 mm será utilizado em ambos os grupos de tratamento (com e sem transplante de pele) para poder comparar os resultados das análises de frequência de ressonância (estabilidade do implante) durante o período inicial de cicatrização. Quando apropriado, os pacientes com redução de pele terão os pilares de 9 mm trocados por pilares de 6 mm (artigo nº 92130) após a coleta de dados de 3 meses. Nenhuma outra cirurgia é necessária para trocar o pilar de 9 mm pelo pilar de 6 mm.

7. TRATAMENTO

Implantação e uso do sistema Baha (aparelho auditivo/sistema de implante). Os implantes devem ser colocados de acordo com o procedimento para cirurgia FAST (uma etapa).

Todos os pacientes receberão tratamento, portanto, nenhum grupo de controle placebo é usado.

8. MÉTODO

Esta avaliação será realizada em um local. Os implantes serão colocados em um procedimento cirúrgico de uma etapa. A adaptação do processador de som será realizada 2 semanas após a instalação do implante, ou a critério do investigador. A decisão de carregar um implante será baseada na avaliação da estabilidade do implante e no estado do tecido mole. Os pacientes avaliados como não prontos para serem carregados 2 semanas após a cirurgia serão carregados assim que a cicatrização for suficiente.

Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos de tratamento diferentes, onde os pacientes de um grupo terão tecido mole removido e a pele dividida (colhida com dermátomo) será usada para cobrir o periósteo ao redor do pilar de acordo com o procedimento recomendado pelo fabricante , e os pacientes do outro grupo não terão nenhum tecido mole removido (será utilizada uma técnica de incisão linear). Se o tecido subcutâneo tiver uma espessura que impossibilite o uso de um abutment de 9 mm, será realizada uma remoção mínima do tecido subcutâneo superficial da fáscia.

Os riscos com este tratamento são os mesmos para os dois grupos de tratamento e são: sangramento per e pós-operatório, infecção da ferida e danos aos tecidos circundantes, incluindo nervos sensoriais no couro cabeludo e perda do implante. Esses riscos são riscos bem conhecidos com tratamentos conhecidos. O novo procedimento cirúrgico não introduz novos riscos.

A mudança no estado de saúde produzida pela intervenção cirúrgica é avaliada com o Inventário de Benefícios de Glasgow 3 meses após a cirurgia.