Vertaileva tutkimus kahdesta kirurgisesta tekniikasta pehmytkudosten paranemiseksi ja sisäkorvan BI300 -implanttien implanttien stabiiliudelle.

1. TAUSTA

   Implanttien vakaus

   Viime aikoihin asti Baha-kirurgiassa käytetyt implantit ovat olleet yksinomaan Brånemark-tyyppisiä titaani-implantteja, joiden pintakäsittely on koneistettu. Suositeltu menetelmä Baha-implantaatiossa koneistetuilla titaani-implanteilla käyttää 12 viikon paranemisjaksoa ennen implantin lataamista ääniprosessorilla, jotta implantille jää riittävästi aikaa integroitua luuhun. Uusi Cochlear Baha BI300 -sarjan implantti on suunniteltu parantamaan implantin vakautta asennuksen aikana ja ajan mittaan, mikä mahdollistaa ääniprosessorin sovittamisen lyhentämisen. Implantissa on leveämpi halkaisija verrattuna edellisen sukupolven Baha-implanttiin, pienikokoiset kierteet implantin sylinterimäisessä osassa laipan alla ja karhennettu implantin pinta.

   Kuuden kuukauden tiedot monikeskuskliinisestä tutkimuksesta, jossa uutta implanttia verrattiin edellisen sukupolven Baha-implanttiin käyttäen 6 viikon latausprotokollaa, osoittavat merkittävästi korkeampia implantin stabiiliusosuuden (ISQ) arvoja (mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä) uudelle implantille. joka ajankohtana, eikä stabiilisuus heikkene lataamisen jälkeen.1 Tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että implantin stabiilisuus, joka saavutettiin 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, on riittävä tukemaan ääniprosessoria. Tiedot viittaavat myös siihen, että ääniprosessorin sovittamiseen kuluvan ajan lyhentäminen voi olla mahdollista, mikäli implanttikohdassa on suotuisat luuolosuhteet ja tyydyttävä pehmytkudosten tila lataushetkellä. Tästä syystä Nijmegenin tiimi käynnisti kliinisen tutkimuksen implanttien kuormituksella 21 päivää leikkauksen jälkeen, ja 6 kuukauden tiedot tutkimuksesta vahvistavat, että ääniprosessorin kiinnittäminen 3 viikon jälkeen on turvallista.2 Varhaiset tulokset kahdesta muusta tutkimuksesta, joissa käytettiin 4 viikon3 ja 2 viikon4 latausaikoja, on myös esitetty, ja ne osoittavat hyviä tuloksia. Kaikki tutkimukset on tehty potilailla, joiden luusto on hyvä.

   Pehmytkudosten hallinta

   Suositeltu Baha-implantaatiomenettely suosittelee hiuksetonta siirtoa, jonka mitat ovat 25 x 25 mm, jotka asetetaan suoraan periosteumiin. Tarkoituksena on saada liikkumaton iho, mikä vähentää haitallisten ihoreaktioiden riskiä alueella. Koska titaanitukipinnan ja ympäröivän pehmytkudoksen välillä ei ole tai se on vain heikko, on odotettavissa, että jos ihoa ei supisteta, orvaskeden alaskasvua ja taskujen muodostumista voi tapahtua ajan myötä, mikä lisää infektioriskiä implanttialueella. Nykyistä kirurgista toimenpidettä, johon liittyy ihonsiirto, on käytetty kolme vuosikymmentä ja se on osoittautunut turvalliseksi; ihokomplikaatioita esiintyy kuitenkin edelleen, ja ne muodostavat suurimman osan Baha-implanttien raportoiduista komplikaatioista.

   Jotkut kirurgit ovat olettaneet, että yhtä hyviä tai parempia tuloksia voidaan saavuttaa, jos pehmytkudos jätetään koskemattomaksi. Kliinistä näyttöä on kuitenkin edelleen vähän, eikä järjestelmällistä seurantaa ole. Tutkijoiden tietojen mukaan ainoa julkaisu, joka keskittyy nimenomaan vaihtoehtoiseen kirurgiseen tekniikkaan ilman pehmytkudosten ohenemista, on tohtori Hultcrantzin rajoitettu tutkimus, jossa verrataan tuloksia seitsemällä potilaalla, joille tehtiin Baha-leikkaus perinteisellä kirurgisella tekniikalla (ihon oheneminen) ja seitsemällä potilaalla, joilla on pehmytkudosten oheneminen. vaihtoehtoinen tekniikka (ilman ihon ohenemista).5 Tutkimuksen tulokset ovat lupaavia, mutta lisää kliinisiä tietoja tarvitaan sen selvittämiseksi, onko leikkaustekniikka turvallinen ja tehokas.

2. TAVOITTEET

Implanttien stabiilisuuden kehityksen arvioiminen implantaation jälkeisen varhaisen paranemisjakson aikana, joka on kriittisin jakso osseointegroituneille implanteille, erityisesti käytettäessä varhaista latausprotokollia.

Vertaa pehmytkudosten paranemista suositellun kirurgisen tekniikan mukaisesti sijoitettujen Baha-implanttien ympärillä ihonsiirtoon ja Baha-implantaattiin ilman ihon pienentämistä.

Vertaamaan Baha-implanttia ympäröivän ihon herkkyyden menetystä (jotakin ihon herkkyyden menetystä siirtotoimenpiteessä) kahden kirurgisen toimenpiteen välillä.

Tutkimuksessa keskitytään varhaiseen paranemisjaksoon (3 kuukautta), mutta pitkän aikavälin turvallisuustietoja kerätään myös 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.

Tutkimuksessa arvioidaan myös leikkauksen aiheuttamaa terveydentilan muutosta.

6. IMPLANTTILAITE

Käytetään seuraavaa CE-merkittyä implanttia, jossa on esiasennettu tuki (MDD Class IIb lääkinnälliset laitteet, valmistaja: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Ruotsi):

• Cochlear Baha BIA300 -implantti 4 mm ja tuki 9 mm (tuote # 92346)

Huomautus: 9 mm:n tukia käytetään molemmissa hoitoryhmissä (ihonsiirron kanssa ja ilman), jotta voidaan verrata resonanssitaajuusanalyysien tuloksia (implanttien stabiilisuus) varhaisen paranemisjakson aikana. Tarvittaessa potilailla, joilla on ihon pienennys, 9 mm:n tuki vaihdetaan 6 mm:n tukipisteeseen (artikkeli # 92130), kun 3 kuukauden tiedot on kerätty. Lisäleikkausta ei tarvita 9 mm:n tukiosan vaihtamiseksi 6 mm:n tukipisteeseen.

7. HOITO

Baha-järjestelmän istutus ja käyttö (kuulolaite/implanttijärjestelmä). Implantit asetetaan FAST (yksivaiheisen) leikkauksen menettelyn mukaisesti.

Kaikki potilaat saavat hoitoa, joten lumelääkettä ei käytetä.

8. MENETELMÄ

Tämä arviointi suoritetaan yhdessä paikassa. Implantit asetetaan yksivaiheisessa kirurgisessa toimenpiteessä. Ääniprosessorin sovitus suoritetaan 2 viikon kuluttua implantin asennuksesta tai tutkijan harkinnan mukaan. Päätös implantin lataamisesta perustuu implantin stabiilisuuden ja pehmytkudoksen tilan arviointiin. Potilaat, joiden ei arvioitu olevan valmiita kuormitukseen 2 viikon kuluttua leikkauksesta, kuormitetaan heti, kun paraneminen on riittävää.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen eri hoitoryhmään, joista yhden ryhmän potilailta poistetaan pehmytkudokset ja ihon halkeamista (jotka on kerätty dermatomilla) käytetään peittämään luukalvon tukiosan ympärillä valmistajan suositteleman menettelyn mukaisesti. , ja toisen ryhmän potilailta ei poisteta mitään pehmytkudosta (käytetään lineaarista viiltotekniikkaa). Jos ihonalainen kudos on niin paksua, että 9 mm:n tukia ei ole mahdollista käyttää, suoritetaan sidekalvon pinnan ihonalaisen kudoksen minimaalinen poisto.

Tämän hoidon riskit ovat samat kahdelle hoitoryhmälle, ja ne ovat: verenvuoto leikkauksen aikana ja sen jälkeen, haavainfektio ja ympäröivien kudosten vaurioituminen, mukaan lukien päänahan tuntohermot ja implantin menetys. Nämä riskit ovat hyvin tunnettuja riskejä tunnetuilla hoidoilla. Uusi leikkaus ei tuo uusia riskejä.

Leikkauksen aiheuttama muutos terveydentilassa arvioidaan Glasgow Benefit Inventory -tutkimuksella 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.